一致性评价+带量采购=压力山大！2019年药企不能再走寻常路

润宝医疗网12月6日讯　 　　123个品规已通过一致性评价，40个为289品种 　　表1：已通过一致性评价的产品　　 （来源：米内网数据库） 　　截至2018年12月4日，已通过一致性评价或视同通过的品规共123个（按“产品+规格+生产企业”计算），其中289品种仅有40个。据CDE公开资料显示，289品种中需要在2018年底完成一致性评价的品种有202个，批文数达7万余个，目前的进度的确未如理想，呼吁“放宽限期”的声音此起彼伏。 　　表2：一致性评价补充申请申报品种数TOP10　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 　　据米内网数据显示，目前一致性评价补充申请受理号最多的10个品种中，涉及到289目录中指定规格的有阿莫西林胶囊（0.125g、0.25g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）、盐酸二甲双胍片（0.25g 、0.5g）、蒙脱石散（3g）、头孢呋辛酯片（0.125g 、0.25g）、格列美脲片（1mg、2mg）、头孢氨苄胶囊（0.125g 、0.25g）、吲达帕胺片（2.5mg）。 　　从市场情况来看，上述10个产品2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过10亿的大品种有苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍片、瑞舒伐他汀钙片、头孢呋辛酯片、格列美脲片。 　　可见，各企业在一致性评价产品选择上，更倾向于大品种、289品种。尽管289品种涉及的批文达7万，估计休眠批文的情况也确实存在，经过大浪淘沙之后，市场秩序有望得到调整。 　　北京鼎臣管理咨询有限责任公司史立臣对“延期”持反对态度，他认为，289目录在整个化学药的品类中占比不过6%-7%，不会对用药造成影响，而一旦无条件延期，不仅违背了提高药品质量的初衷，而且对于已经投入资金和精力去做评价的企业不公平，影响其他企业做一致性评价的积极性。 　　研发投入水涨船高，国外转内销成新方向 　　目前支持延期的声音认为，一些品类本身利润极低，如果再拿出不菲资金进行一致性评价，对于部分实力薄弱的小型企业的确存在难度。公开信息称，一开始做一致性评价的费用可能是三、四百万，现在可能要五、六百万，投入相对之前更大。 　　表4：部分已通过一致性评价产品的研发投入情况（单位：万元）　　 （来源：公开资料收集） 　　从部分上市公司的公告中可以看出，一致性评价的研发投入最少的一个品种是华海药业的盐酸帕罗西汀片（20mg）才159万元，而国药集团致君（深圳）制药的头孢呋辛酯片（250mg）则花了1475万元，这个落差实在让企业家们心里凉凉的。 　　表5：“国外转内销”优先审评已有11个产品通过一致性评价　　 （来源：米内网数据库） 　　根据国家药监局发布的2016年第106号文件：国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。 　　得益于优先审评政策，包括华海药业、恒瑞医药、石药集团、普利制药等业务涉及制剂出口的药企，纷纷开始走“国外转内销”的捷径，截至目前，已有11个产品（18个品规）得益于优先审评快速获批生产，并已纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。 　　竞争模式短期内更侧重于低成本中的差异化 　　在一致性评价大浪潮下，未来一段时间市场将以仿制药为主，并且以标准化运作为主；在带量采购政策带动下，药品将逐渐从利润点变为成本，进一步推动医疗回归合理用药。 　　在米内网医药经济信息发布会上，米内网策略咨询总监谢立峰提到，通过药品降价及医疗器械降价，市场会将利益让渡给医疗服务，并通过零差价、两票制、市场机制等，促使药品从医疗机构的利润点变成成本，并影响相关方的行为模式。他认为，短期内行业竞争模式会更侧重于低成本中的差异化。 　　因此，企业在新一年的战略布局上，可以重点从整体战略、研发、生产、营销等方面下功夫： 　　战略建议，企业应做好产品结构及梯队布局，设计好基于竞争力模式的战略组合，做好各项战略部署、测算及管控。 　　研发建议，抢夺以研发为主的高水平人才，此外，在研发实力一时没那么强的时候，不妨多借用外力，如外购在研产品、与国外研发水平较高的企业合作等；准备好借助大数据、AI技术来降低研发成本；推进IPD集成创新，通过流程管理提高成功率并降低成本。 　　生产建议，适时推进智能制造；利用FDA申报来为产品把关，并为产品未来进入国内市场提供保障；适时做基于减低成本的生产基地转移，或者MAH。 　　营销建议，创新药的创新应基于疾病诊疗水平进步的学术传播；仿制药做好不再给回扣的准备及推广组合，做好有充分支撑的品牌推广；此外，多注重与政府部门合作，随时了解政策导向的变化，适时调整公司策略。 　　结语 　　无论是一致性评价还是带量采购，都可看出国家近段时间是集中力度在控费，然而从医药行业发展的整体方向来看，未来关键成功因素更侧重科技创新，企业发展水平也将逐渐向国际接轨。因此，药企在战略上应更重视中长期规划，研发应更重视平台建设及集成产品开发体系（IPD），生产智能制造也将逐渐成为降低成本的标配，营销创新药更重视医疗技术进步，仿制药更重视品牌。2019年，医药同仁们，准备好了吗？ 　　数据来源：米内网数据库