药品临床综合评价体制要落地了 影响市场格局

润宝医疗网12月4日讯　随着药品临床综合评价体制的全面建立，现有的医药市场格局会被进一步影响 　　▍一个药品新制度，要落地了 　　2018年12月3日，由中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会主办，赛柏蓝策划执行、一品红药业承办的《第三十四届中国医药产业发展高峰论坛》在广州举行，国家卫生健康委员会药物政策与基本药物制度司的相关领导在会上明确提出：未来三五年的时间，会真正的把具有特点的临床评价工作和体系建立起来。 　　这意味着，受到众多关注的药品临床评价体系，最迟至2023年，即将落地完成。 　　其中，据赛柏蓝在现场了解，相关部门对其主要内容和重点任务做了时间上的分期和规划。 　　 （图片来源：赛柏蓝） 　　2019年，完成基础条件和试点建设。确立评价体系总体架构，基本完成评价方法体系建设，依托国家药物和卫生技术综合评估中心等建设评价组织体系；依托现有设施和资源，遴选确定重点基本药物和儿童用药、心脑血管病用药、抗肿瘤用药领域的评价主体，组织实施评价，分类分批发布评价结果，推进完善评价工作组织结构和运行机制。 　　这表明，在未来的2019年，重点基本药物和儿童用药、心脑血管病用药、抗肿瘤用药领域的评价主体将会得到确定，并发布相应评价结果——这四个领域的药物会率先推进药品的剂型、规格、包装标准化，其临床用药的确切疗效等指标也会随着评价结果的公布而得以确认，在实现科学、合理用药的同时，可能带来新一轮的市场格局的变化。 　　2020年～2021年，完成基础能力和示范建设。实现评价模型、临床真实世界数据共享、汇总和整理分析；完成儿童用药、抗肿瘤药和心血管病用药领域示范及国家、区域评价基地建设；完成重大疾病和基本药物主题的药物临床综合评价、产出综合评价结果政策建议（白皮书）、临床推荐和公众科普等3个层次结论应用。 　　2022年～2023年，进行体系完善和延伸推广。全面完善国家评价中心和评价专家委员会、1+N（在全面完成儿科、心脑血管和肿瘤3个的基础上）评价机制，在综合实力强的医疗卫生机构或科研所建设国家评价重点实验室和100个评价基地；建立中国人群重大疾病多组学精准用药模型，全面实现基本药物目录、临床急需药品清单等动态调整。 　　这意味着，到了2023年，完善的评价机制会建立完成，从而落地建立精准用药模型，来指导、实现基本药物目录、临床急需药品清单等的动态调整。 　　▍药品临床综合评价，或影响临床使用 　　该领导在会上表示，临床综合评价主要针对的问题是药品并未实现闭环管理：研发、注册、流通、使用、报销的相关政策之间没有形成联动，可能会导致“研发时是一套数据，注册的是另一套数据”等问题，使药品供应保障不平衡、不充分、不规范。 　　与此同时，现在全球范围内不合理用药的问题也十分突出。资料显示，全球范围内，有50%以上药品的处方、配药或销售不当，且有50%的患者没有正确用药，30%的死亡由不合理用药导致。 　　其中，据《健康报》报道，中国的不合理用药率达12%～32%，每年5000多万住院病人中，约有10多人会引起死亡。 　　由此而言，将用药管理纳入临床路径就变得十分重要。此外，赛柏蓝曾在接近政策制定的官员处了解，未来会通过结合药品临床综合评价，来促进临床合理用药，使药品回归临床价值——未来，临床使用疗效将作为评价基准，来影响使用环节。 　　最终，研发急需、质量安全、规范合理、疗效确切的药品会在临床上被进一步推荐使用。 　　以新版基药目录为例，国家卫生健康委副主任曾益新此前曾表示，此次基药目录更加注重临床需要，突出药品临床价值，目录实行动态调整。要重点调出已退市的，发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的，以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。 　　这就是药品临床综合评价的作用所在，通过评价来确定药品临床价值，从而直接影响药品使用和推广。 　　该领导在会上透露，药品临床综合评价会指导基本药物目录的遴选、鼓励仿制药目录的遴选。与此同时，这个评价体系还会进一步优化临床用药结构，补上临床路径的用药管理，细化和明确指南和处方集。 　　同时，其也会提升药品供应保障能力，包括医院药品采购，指导医院制定采购的药品目录，保证采购药品的质量，帮助医院规范用药。 　　赛柏蓝获悉，下一步可能会通过评价的方式，在未来药品流通政策、使用政策、报销政策等药品全链条给予支持和鼓励，给企业更多的动力研发好药、高质药。 　　总之，随着2023年，药品临床综合评价体制的全面建立，则会进一步影响现有的医药市场格局，疗效确切，质量安全，研发急需的药品则会在政策、临床等方面给予支持；而一些不符合标准的药品，则会受限。