超60亿大品种 首家通过一致性评价企业来了

润宝医疗网11月27日讯　这个品种，首家通过一致性评价的企业来了 　　▍超60亿大品种，首家通过一致性评价 　　近日，据相关媒体报道，杭州中美华东制药有限公司的阿卡波糖片已审批完毕，目前处于待制证状态。  　　这意味着，中美华东制药的阿卡波糖片已经获得批准通过一致性评价，成为国内首家通过阿卡波糖一致性评价的企业。 　　资料显示，阿卡波糖的原研药拜唐苹于1975年由德国拜耳公司研制成功，并于1986年在瑞士上市。阿卡波糖是α- 葡萄糖苷酶抑制剂中常用的药物，降血糖效果显著，临床上得到广泛应用。 　　据赛柏蓝在药监局药品审评中心查询，截至今日（11月26日），阿卡波糖片共有国产药品批文4个，进口药品批文2个。在国产药品批文中，主要是杭州中美华东制药和拜耳医药保健有限公司，进口药品批文则是Bayer Vital GmbH。阿卡波糖咀嚼片有一个批文，属于杭州中美华东制药。  　　除此之外，阿卡波糖的原料药也有4个国产批文，分别是河北华荣制药有限公司，丽珠集团新北江制药股份有限公司，浙江海正药业股份有限公司和杭州中美华东制药有限公司；进口批文则属于Bayer Pharma AG 和CKD Bio Corporation。 　　除了原料药和片剂之外，阿卡波糖还有胶囊剂，国内主要由四川绿叶制药股份有限公司生产。 　　据米内网数据2016年中国公立医疗机构终端阿卡波糖市场规模为62.47亿元，同比上一年增长6.95%。 　　城市公立医院化学药品消化系统及代谢药品市场份额中，阿卡波糖排名第四，为3.26%，其中Bayer（拜耳）占阿卡波糖市场份额的62%，杭州中美华东占28%，四川绿叶制药占9%。 　　阿卡波糖的销售市场，俨然形成了三足鼎立的竞争局面。 　　拜耳的阿卡波糖（商品名：拜唐苹）是其在中国的核心品种，全球业绩从2006-2011年在3-3.5亿欧元区间。2016年全球业绩5.15亿欧元，2017年5.63亿欧元。2017年在中国业绩约40亿人民币。 　　在华东医药的2017年年报中显示，其核心子公司杭州中美华东2017年实现营收66.13亿，实现净利润13.36亿，其中，公司核心瓶中百令胶囊和阿卡波糖片均实现超20亿收入。 　　这个超60亿大品种，华东医药首家通过了一致性评价。 　　▍进口份额遭挤压 　　然而，三足鼎立局面并非完全稳定下来，资料显示，近年来，国产企业的阿卡波糖在不断的挤压原研药的销售空间。 　　米内网将2013—2016年阿卡波糖在中国公立医疗机构的市场份额做了对比，拜耳的阿卡波糖（商品名：拜唐苹）呈稳步下降，由2013年的74%下降到2016年的62%。而中美华东的阿卡波糖（卡博平）则从18%上升到28%，速度相对较快。 　　（图片来源：米内网） 　　目前，中美华东制药的卡博平，其竞争对手主要是拜耳的拜唐苹，国内企业竞争相对较少。在带量采购的大背景下，中美华东制药作为首家过评的企业，其只需要和原研药企拜耳进行“杀价比拼”来获得近70%的市场份额，无疑降价压力小了很多。