一个月内两次修订说明书 这个药怎么了？

润宝医疗网11月27日讯　近日，国家药品监督管理局发布公告，将对蒲地蓝消炎片/胶囊非处方药的说明书进行修订，并公告其说明书范本。这是近期内药监局第二次对蒲地蓝制剂说明书进行修订，此前是10月29日对蒲地蓝消炎制剂处方药的说明书进行修订，而这次是针对蒲地蓝OTC制剂。 　　按照本次的修订要求，相关生产企业需提出修订说明书的补充申请，于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。并规定在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。同时生产企业还应采取有效措施，及时做好药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。 　　此次对蒲地蓝消炎片/ 胶囊的说明书修订内容（部分），包括对不良反应、禁忌和注意事项三方面进行明确内容的添加。如“不良反应”项应说明“该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等；皮疹、瘙痒等过敏反应”；“注意事项”中应明确“症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用”“孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用”“有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用”等内容。 　　口服液为该品种制剂主导产品 　　蒲地蓝具有清热解毒、抗炎消肿及抗菌、抗病毒的作用，临床上主要用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等。其主要成分是蒲公英、板蓝根、苦地丁、黄芩等。 　　药监局数据显示，蒲地蓝制剂包括片剂、胶囊剂和口服液三种剂型，共有32个生产批文，其中片剂批文最多，共29个，涉及湖南方盛、特一药业、健民药业、安徽济人、云南白药等企业；而胶囊有2个批文，分别是江苏颐海药业和广东心宝药业；口服液批文只有1个，为济川药业集团的独家剂型。 　　米内网数据显示，蒲地蓝消炎通用名制剂产品在2017年城市公立医院清热解毒中成药市场占有率超过10%，排名第二，而济川药业独家剂型蒲地蓝消炎口服液在蒲地蓝消炎通用名产品中市场占有率最高，排名第一（见图1、2）。 　　图1 近几年公立医院蒲地蓝市场占比情况 　　图 2 近年来蒲地蓝消炎口服液销售情况（千万元） 　　零售终端及医院终端均增长 　　在零售终端，随着呼吸系统疾病用药的销售规模及增速的加快，该品类已成为零售药店的一块诱人“蛋糕”。在近几年重点城市零售药店中成药清热解毒类产品TOP10里，蒲地蓝、清开灵和板蓝根等市场占有率均名列前茅，其中蒲地蓝类制剂位列第一，近20%，其零售终端销售规模从2013年的不到4亿元跃升至2017年的近7亿元，突破10亿大关近在眼前。 　　数据显示，在3个剂型中，蒲地蓝消炎口服液在零售药店终端的市场占有率超过五成，排名第一，且市场份额和规模均逐年提升，蒲地蓝消炎片排名第二，市场占有率超过四成，胶囊的市场份额最少。2017年，蒲地蓝消炎口服液无论在零售终端还是在医院终端均呈现快速增长（图3、4）。 　　业内预测，未来5年内，蒲地蓝市场将会进行重新分割，特别是随着医药卫生体制改革进入深水区，医保控费成为主旋律后，取消药品加成，将促使该品种市场重点从医院终端转移到零售终端。 　　图3 蒲地蓝制剂剂型占比情况 　　图4 近年来蒲地蓝口服液零售增长率 　　近日，国家药品监督管理局发布公告，将对蒲地蓝消炎片/胶囊非处方药的说明书进行修订，并公告其说明书范本。这是近期内药监局第二次对蒲地蓝制剂说明书进行修订，此前是10月29日对蒲地蓝消炎制剂处方药的说明书进行修订，而这次是针对蒲地蓝OTC制剂。 　　按照本次的修订要求，相关生产企业需提出修订说明书的补充申请，于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。并规定在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。同时生产企业还应采取有效措施，及时做好药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。 　　此次对蒲地蓝消炎片/ 胶囊的说明书修订内容（部分），包括对不良反应、禁忌和注意事项三方面进行明确内容的添加。如“不良反应”项应说明“该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等；皮疹、瘙痒等过敏反应”；“注意事项”中应明确“症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用”“孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用”“有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用”等内容。 　　口服液为该品种制剂主导产品 　　蒲地蓝具有清热解毒、抗炎消肿及抗菌、抗病毒的作用，临床上主要用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等。其主要成分是蒲公英、板蓝根、苦地丁、黄芩等。 　　药监局数据显示，蒲地蓝制剂包括片剂、胶囊剂和口服液三种剂型，共有32个生产批文，其中片剂批文最多，共29个，涉及湖南方盛、特一药业、健民药业、安徽济人、云南白药等企业；而胶囊有2个批文，分别是江苏颐海药业和广东心宝药业；口服液批文只有1个，为济川药业集团的独家剂型。 　　米内网数据显示，蒲地蓝消炎通用名制剂产品在2017年城市公立医院清热解毒中成药市场占有率超过10%，排名第二，而济川药业独家剂型蒲地蓝消炎口服液在蒲地蓝消炎通用名产品中市场占有率最高，排名第一（见图1、2）。 　　图1 近几年公立医院蒲地蓝市场占比情况 　　图 2 近年来蒲地蓝消炎口服液销售情况（千万元） 　　零售终端及医院终端均增长 　　在零售终端，随着呼吸系统疾病用药的销售规模及增速的加快，该品类已成为零售药店的一块诱人“蛋糕”。在近几年重点城市零售药店中成药清热解毒类产品TOP10里，蒲地蓝、清开灵和板蓝根等市场占有率均名列前茅，其中蒲地蓝类制剂位列第一，近20%，其零售终端销售规模从2013年的不到4亿元跃升至2017年的近7亿元，突破10亿大关近在眼前。 　　数据显示，在3个剂型中，蒲地蓝消炎口服液在零售药店终端的市场占有率超过五成，排名第一，且市场份额和规模均逐年提升，蒲地蓝消炎片排名第二，市场占有率超过四成，胶囊的市场份额最少。2017年，蒲地蓝消炎口服液无论在零售终端还是在医院终端均呈现快速增长（图3、4）。 　　业内预测，未来5年内，蒲地蓝市场将会进行重新分割，特别是随着医药卫生体制改革进入深水区，医保控费成为主旋律后，取消药品加成，将促使该品种市场重点从医院终端转移到零售终端。 　　图3 蒲地蓝制剂剂型占比情况 　　图4 近年来蒲地蓝口服液零售增长率