一致性评价有捷径？ 20个仿制药已加速获批

润宝医疗网11月21日讯　日前，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）发布公告，对优先审评申请采取即到即审方式，对拟纳入优先审评品种不再按批对外发布公示。在此公告发布前，CDE共发布33批拟纳入优先审评程序药品名单，共135个仿制药申请上市，最终126个仿制药被纳入优先审评。截至11月20日，20个仿制药已获批生产，通过或视同通过一致性评价。 　　经米内网梳理，33批药品名单中，以“仿制药上市”为申请事项的受理号共256个，涉及164个品种（以产品名+申请企业名计，下同），其中非原料药的受理号有227个，涉及品种135个；最终成功纳入优先审评的受理号共240个，涉及151个品种，其中非原料药的受理号有215个，涉及品种126个。 　　图1：126个仿制药纳入优先审评的理由　　 （来源：CDE官网） 　　从纳入优先审评的理由看，有57个品种通过“国外转国内”的方式实现弯道超车；33个品种“由申请人主动撤回，按照一致性评价标准再申报”，获批后通过或视同通过一致性评价；22个品种为“国内首仿”，16个按新注册分类申请上市；14个品种为“儿童药”、“罕见病”、“重大专项”等，12个按新注册分类申请上市。 　　57个品种为“国外转国内”，12个已获批 　　根据国家药监局发布的2016年第106号文件：“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”。 　　据统计，在215个受理号（涉及126个品种）中，以“同一生产线并在欧盟、美国获批上市或通过FDA、欧盟现场检查”为理由纳入优先审评的有100个受理号（涉及品种49个），以“国外已上市或递交注册申请”为理由纳入优先审评的有16个受理号（涉及8个品种）。 　　图2：57个“国外转国内”优先审评品种注册分类情况　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 　　据米内网数据，57个品种中，按新3类、4类注册分类进行申报的品种共有45个，这45个品种获批生产后视同通过一致性评价；还有12个品种虽然是按照旧6类注册分类进行申报，但由于是新报上市的仿制药，且由国外转报国内，如无意外获批生产后视同通过一致性评价。 　　表1：12个“国外转国内”优先审评品种已获批生产　　 （来源：米内网数据库） 　　截至11月20日，57个“国外转国内”品种中，已有12个品种获批生产，除了注射用更昔洛韦钠外，其他品种已纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。海南普利制药的注射用更昔洛韦钠与注射用阿奇霉素均为海内外双报品种，注射用阿奇霉素已视同通过一致性评价，注射用更昔洛韦钠也有可能以相同的路径，视同通过一致性评价。 　　从一致性评价竞争情况看，30亿大品种盐酸二甲双胍片竞争最激烈，目前已有广东华南药业、北京四环制药、石药集团欧意药业3家企业通过或视同通过一致性评价，此外还有以岭药业、上海信谊天平药业等在内的10家企业正针对该产品进行一致性评价申请；其次是近50亿大品种注射用培美曲塞二钠，除了四川汇宇制药视同通过一致性评价，还有江苏豪森药业的产品正在申请一致性评价。 　　33个品种为“主动撤回”，2个已获批 　　在215个受理号（涉及126个品种）中，以“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”为由纳入优先审评的有47个受理号（涉及品种33个）。 　　图3：33个“主动撤回并重新申报”的优先审评品种注册分类情况　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 　　33个品种中，按新3类、4类、进口5.2类的注册分类进行申报的品种共有31个，按旧6类注册分类申报的品种有2个，由于都是按照与原研药质量和疗效一致的标准完善后提交的仿制药，因此获批生产后通过或视同通过一致性评价。 　　表2：2个“主动撤回并重新申报”的优先审评品种已获批生产　　 （来源：米内网数据库） 　　截至目前，33个品种中已有2个品种获批生产，分别为武汉大安制药的氟比洛芬酯注射液以及成都苑东生物制药的布洛芬注射液，这2个品种皆已纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。从一致性评价竞争情况看，这2个品种通过或视同通过一致性评价的企业均只有1家，且没有其他企业处于一致性评价申请阶段。 　　22个品种为“首仿”，8个已获批 　　在215个受理号（涉及126个品种）中，以“首家申报”、“首仿品种”、“专利到期前1年的药品生产申请”等理由纳入优先审评的有31个受理号（涉及22个品种）。 　　图4：22个“首仿”的优先审评品种注册分类情况　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 　　22个品种中，按新3类、4类的注册分类进行申报的品种有16个，获批生产后视同通过一致性评价；按旧6类的注册分类进行申报的有6个品种，如果在获批生产之前按新规完成BE研究，那么获批生产后视同通过一致性评价，反之则需要进行一致性评价补充申请，审评审批过后通过一致性评价。 　　表3：8个“首仿”的优先审评品种已获批生产　　 （来源：米内网数据库） 　　截至目前，22个品种中已有8个品种获批生产，其中有4个品种按新4类的注册分类申报，获批生产后视同通过一致性评价；有4个品种按旧6类的注册分类申报，需提交一致性评价补充申请，据米内网中国药品临床试验公示库，浙江京新药业的盐酸普拉克索片已开展BE试验，目前处于“进行中（招募中）”状态，北京万生药业的盐酸莫西沙星片也已开展BE试验，目前已完成，估计很快就会提交补充申请。 　　14个品种为“其他类”，3个已获批 　　在215个受理号（涉及126个品种）中，以“儿童用药品”、“罕见病”、“重大专项”、“临床急需”等理由纳入优先审评的有19个受理号（涉及14个品种）。 　　图5：14个“其他类”优先审评品种注册分类情况　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 　　14个品种中，按新3类、4类的注册分类进行申报的品种有12个，获批生产后视同通过一致性评价；按旧6类的注册分类进行申报的有2个品种，分别为长春海悦药业的孟鲁司特钠颗粒及江苏恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型），据米内网中国药品临床试验公示库，这2个品种均已完成BE研究，因此获批生产后可视同通过一致性评价，无需再进行补充申请。 　　表4：3个“其他类”优先审评品种已获批生产　　 （来源：米内网数据库） 　　截至目前，14个品种中已有3个品种获批生产，其中富马酸替诺福韦二吡呋酯片按新4类的注册分类申报，目前已纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价；长春海悦药业的孟鲁司特钠颗粒及江苏恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）虽然按旧6类申报，但因已完成BE研究，目前已纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。 　　来源：米内网数据库、CDE官网