本报讯 (记者王雪飞)12月4日~7日,第52届美国血液病学会年会在美国佛罗里达州奥兰多市举行。一项随机、开放、多中心的全球临床研究——ENESTnd研究结果在会上公布:24个月的数据显示,达希纳(尼洛替尼)用于治疗慢性髓性白血病(CML)的安全性和有效性均优于格列卫(伊马替尼)。
据介绍,CML是一种机体产生致癌性白细胞引起的疾病。几乎所有CML患者都存在异常费城染色体,该染色体可以生成导致恶性白细胞扩散的蛋白质Bcr-Abl。CML患者在成年白血病患者中占10%~15%。目前,格列卫是治疗该病的一线用药。
ENESTnd研究是首个对用于CML初始治疗的两种口服治疗药物进行随机比较的大型Ⅲ期临床对照研究。该研究在全球217个研究中心实施,共入选846名患者,其中包括中国患者117名。患者被随机分为接受达希纳治疗组和接受格列卫治疗组,主要研究终点为用药至12个月时的主要分子学反应(MMR),次要研究终点为用药至24个月时持久的MMR。
研究结果显示,与格列卫治疗组相比,达希纳治疗组患者疾病进展至加速期和急变期的几率更低,出现疗效不佳(以MMR为判断标准衡量)和治疗失败的发生率也更低。与格列卫治疗相比,达希纳治疗可获得更持久的MMR,甚至达到更深程度的完全分子学反应(CMR,即Bcr-Abl蛋白质的微小残留量为0.0032%)。接受达希纳治疗的患者达到CMR者是接受格列卫治疗的患者的3倍。在研究中,与接受格列卫治疗的患者相比,接受达希纳治疗的患者中,更少的患者由于不良事件而中断治疗。