2018年第三季度我国生物医药产业政策盘点

润宝医疗网10月24日讯　今年三季度以来，《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》、《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》等系列政策陆续出台，我国生物医药产业政策进一步与国际接轨。《互联网医院管理办法（试行）》、《关于印发国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）的通知》等政策进一步强化了我国生物医药产业政策供给，以下为火石创造梳理的2018年第三季度我国生物医药产业重点政策： 　　国家级政策 　　7月10日，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。 　　7月12日，国家卫健委发布《关于深入开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动的通知》。《通知》明确，加快推进智慧医院建设，运用互联网信息技术，改造优化诊疗流程，贯通诊前、诊中、诊后各环节，改善患者就医体验。 　　7月24日，国家药品监督管理局起草了《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》，（征求意见稿）明确药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材关联审批审批工作。 　　7月28日，证监会发布《关于修改<关于改革完善并严格实施上市公司退市制度的若干意见>的决定》，明确了上市公司构成涉及国家安全、公共安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为的，证券交易所应当严格依法作出暂停、终止公司股票上市交易的决定的基本制度要求。 　　8月1日，新《医疗器械分类目录》开始实施，国家药品监管局将进一步加大对分类目录系统的建设和管理，建立工作机制和操作程序，及时分析、科学评价医疗器械的风险变化。 　　8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。 　　8月16日，国家中医药管理局、科技部印发《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》，加强对中医药健康服务理论研究、产品研发，服务模式与机制创新等方面指导，提出建立中医药健康服务科技创新体系，丰富中医药健康服务产品种类，拓宽服务领域，提升中医药健康服务能力与水平。 　　8月24日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》，征求意见稿明确药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业）是药品追溯体系建设的责任主体；允许多种编码并存，企业可自主选择；监管部门负责监督指导，同时推进追溯信息的互联互通。 　　8月31日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，办法明确提出医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证持有人负有主体责任，境内销售的进口医疗器械的由境外持有人指定的代理人承担监测和再评价义务。 　　9月13日，千呼万唤的互联网诊疗、互联网医院、远程医疗专项规范终于有标准。《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》由国家卫健委和国家中医药管理局联合印发，分别对互联网诊疗服务、互联网医院的设置、远程医疗的服务进行了相应规范和要求。 　　9月13日，国家卫生健康委员会发布《关于印发国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）的通知》明确，责任单位应当加强健康医疗大数据的使用和服务，创造条件规范使用健康医疗大数据，推动部分健康医疗大数据在线查询。 　　9月14日，《医疗技术临床应用管理办法》已讨论通过，自今年11月1日起施行。国家卫健委以部门规章发布《医疗技术临床应用管理办法》，旨在通过加强医疗技术临床应用管理顶层设计，建立医疗技术临床应用的相关管理制度和工作机制，强化医疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任以及卫生行政部门的监管责任。 　　9月19日，国务院办公厅发布《关于完善国家基本药物制度的意见》。从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策，全面带动药品供应保障体系建设，着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分，缓解“看病贵”问题。 　　9月20日，中央全面深化改革委员会第四次会议审议通过《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，提出要采取强有力举措，严格市场准入，强化市场监管等；发挥国有企业和大型骨干企业的主导作用，加强疫苗研发创新、技术升级和质量管理。 　　9月23日，国家卫生健康委医政医管局对外发布了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》根据药物适应证、药物可及性和肿瘤治疗价值，将抗肿瘤药物分为普通使用级和限制使用级。 　　地方性政策 　　7月5日，天津卫计委发布《关于推进“互联网+医疗健康”发展实施意见（征求意见稿）》提出，要打通院内院外信息通道，实现医疗机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。 　　7月10日，《上海市贯彻落实国家进一步扩大开放重大举措加快建立开放型经济新体制行动方案》（简称“上海扩大开放100条”）公布。文件提出要全面推进药品医疗器械进口枢纽口岸建设，具体举措包括争取对临床急需境外已上市且在我国尚无同品种产品获准注册的抗肿瘤新药，在上海先行定点使用等。 　　7月22日，青海省出台《关于推进青海省藏医药产业发展指导意见》，到2020年，建立原料供应相对充足、创新能力较强、产业链较为完整的现代藏医药产业体系；到2025年，在全国藏医药事业发展中的龙头地位更加巩固，全面建成藏医药强省。 　　7月25日，江苏省政府办公厅出台的《关于改革完善全科医生培养与使用激励机制的实施意见》提出，加快培养大批合格的全科医生，发挥好全科医生作用，完善基层医疗卫生服务体系、推进家庭医生签约服务、建立分级诊疗制度、维护和增进人民群众健康。 　　8月8日，广东省卫计委发布《关于加强医疗机构药事管理和药品控费推动药学服务高质量发展的通知（征求意见稿）》。意见稿指出，要进一步加强医疗机构药事管理，强化合理用药和药品控费，促进药学服务转型发展。根据文件，广东省将推广实行总药师制度。 　　8月12日，福建省人民政府发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》。对仿制药从研发、生产、使用、税收等各个环节给出了强有力的支持。仿制就是为了替代，再一次被力推。 　　8月14日，上海市食品药品监督管理局发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》。实施指南重在规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托生产企业和检查人员开展质量体系管理和核查。 　　8月13日，广西壮族自治区党委办公厅、政府办公厅印发《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》，部署推进药品医疗器械产业结构调整和技术创新工作。 　　8月22日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》。《方案》提出，今后广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，在探索医疗器械产品注册与生产许可“解绑”分离的管理模式上取得突破。 　　8月29日，四川省卫计委发布《四川省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见（征求意见稿）》提出，省级对省内企业在全国前3位通过质量和疗效一致性评价的品种给予适当奖励，各市（州）人民政府根据实际情况给予相应激励。 　　9月4日，上海市食药监局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》，同时发布《上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单》。在清单第9项“药品再注册”事项中，明确“加强对再注册药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。 　　9月10日，河北省政府发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。《实施意见》共分改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升审评审批技术支撑能力、加强京津冀医药事业协同合作、加强组织实施等7个部分29条具体措施。 　　9月17日，江苏省委办公厅公布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，多措并举拿出26条措施，既鼓励药品医疗器械创新，也支持药品仿制生产，让百姓用得起更多救命药放心药。意见主要是改革临床试验管理，加快促进上市审评审批、促进药品医疗器械创新和支持仿制药发展等。 　　9月23日，福建省三明市出台《关于建立现代医院管理制度的实施意见》，要求明确政府与医院之间的责任关系，卫生计生行政部门改为行业监管；落实总医院“两个主体”责任。这就意味着，卫生行政部门不再直接管理医院，而是由新建立的市级总医院管理，而是总医院则受市委市政府直接管辖。 　　9月24日，南京市卫计委发布《关于调整医疗机构辅助性营养性等药品重点监管目录的通知》。根据通知，有23个辅助性、营养性等药品被列入重点监管目录。南京市卫计委对南京市医疗机构辅助性、营养性等高价药品重点监管清单进行梳理，结合省、市平台采购数据、二三级医疗机构药品重点监管报送目录，组织相关专家对辅助性、营养性等药品进行使用合理性分析、评价、论证，供各区和各相关医疗机构参考管理，加强监管。 　　9月25日，海南省出台《海南省改革完善全科医生培养与使用激励机制实施方案》到2020年，海南省要基本建立适应行业特点的全科医生培养制度和适应全科医学人才发展的激励机制，城乡每万名居民拥有2-3名合格的全科医生。到2025年，城乡每万名居民拥有4名合格的全科医生。到2030年，全科医生队伍基本满足健康海南建设需求。 　　9月25日，安徽省政府办公厅出台了《关于促进“互联网+医疗健康”发展的实施意见》提出，要推动互联网新技术在诊疗预约、线上复查复诊、费用支付、医疗信息共享、远程医疗、公民电子健康档案等方面的应用，进一步提高我省医疗卫生现代化服务效率，降低服务成本。 　　9月27日，重庆市卫生计生委印发《“智慧医疗”优先行动实施方案（2018—2020年）》提出，到2020年，实现三级医院“智慧医院”示范建设全覆盖，所有二级以上医院开展远程医疗服务，逐步构建标准规范、智能精准、开放共享、公平高效的智慧医疗和健康信息服务体系。