华海药业：一年少卖6亿还要被消费者起诉

润宝医疗网10月10日讯　近日，华海药业遭受海外禁令的消息沸沸扬扬，该企业作为我国原料药以及制剂出口的龙头之一，事件不仅影响到企业自身也让业界对于产品出口的前景倍感担忧。10月8日，华海药业举行了投资者说明会，表示目前公司正通过专业团队积极与美国FDA、欧盟EMA进行沟通，寻求问题的解决之法。目前公司资金面正常，账面资金也相对比较充裕。目前为止事件并没有影响国内转报及一致性评价工作。 　　据华海药业公布的数据显示，2017年及2018年1-8月份，公司川南生产基地生产的出口美国市场的原料药销售额分别为200万元、190万元，使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口美国市场的销售金额分别为3.6亿元、3.1亿元；公司欧洲市场缬沙坦原料药销售额分别为2亿元、1.18亿元。保守估计，若今后禁止在美国及欧洲市场销售川南生产基地生产的原料药及所制的制剂，华海药业一年的总营收将减少6亿元以上。 　　前车之鉴：海正药业曾受禁令影响，业绩明显下滑 　　海正药业的主营业务包括了医药制造、医药商业，其中2014-2017年医药制药的营业收入占公司总营收的比例分别为34.16%、34.73%、34.58%、41.62%。 　　图1：2014-2017年海正药业医药制造业务营收情况（单位：亿元）　　 （来源：上市公司年报） 　　海正药业的原料药销售一直在业内属于龙头级别，最近几年原料药销售额均超过10亿元。公司的原料药业务主要以外销和合同定制生产两大模式为主，80%的原料药收入来自海外市场，出口覆盖全球70多个国家和地区。 　　由于受2015年FDA进口警示和2016年欧盟药品管理局（EMA）警告影响，公司部分原料药品种不能进入美国和欧洲两大药政市场销售，此外受原材料涨价、降本压力等因素影响，公司原料药销售额有所下滑，从而影响到公司的整体收益。 　　据年报数据显示，2015年海正药业的净利润为1356.67万元，同比下降95.59%，因公司控股子公司原研产品特治星供货原因导致销售收入减少、公司部分抗肿瘤类产品销量下滑及部分原料药因FDA进口警示而暂时不能进入美国市场导致销售收入减少以致利润下降。2016年海正药业的净利润-9443万元，同比下降796.03%。2017年，公司净利润为1357万元，同比增长114.37%，实现扭亏为盈。主要是原料药方面CMO业务的增长以及FDA解禁带来的产品销量的增加；制剂方面是抗感染类及心血管类品种等销售增长；辉瑞注入品种特治星恢复供货后的销售收入增加。 　　图2：2014-2017年海正药业国外地区营收情况（单位：亿元）　　 （来源：上市公司年报） 　　国际营销方面，海正药业除了出口原料药外，还在美国建立了自己的制剂销售队伍，海正辉瑞、杭州海正4条生产线按照美国《药品供应安全法案》要求的序列化项目的实施，全年累计10个制剂品种销往美国、加拿大、荷兰、日本、澳大利亚等8个国家。尽管在2015-2016年期间受到禁令影响，原料药出口受阻，但制剂出口发展迅速也适当弥补了公司的部分损失。 　　华海药业：国外地区营收达30亿，制剂出口表现突出 　　图3：2017年华海药业各主营业务的营收及占比情况　　 （来源：上市公司年报） 　　图4：2017年华海药业各地区的营收及占比情况　　 （来源：上市公司年报） 　　华海药业作为国内特色原料药及仿制药出口的先行者，2017年国外地区的营业收入高达30亿元。据华海药业2018年8月25日公布的半年报显示，该公司自主拥有美国ANDA文号的制剂产品上升至55个，其中15个制剂产品市场份额领先。公司在美国的销售网络已覆盖95%以上的仿制药药品采购商，华海品牌已经为美国行业主流所认可。此外，华海药业还在8月和9月发布了四个公告，公司的非诺贝特片、盐酸二甲双胍缓释片获得了FDA批准文号，罗氟司特片、托法替尼片获得FDA暂时批准文号。华海药业的拥有ANDA文号的制剂产品有望在2018年上涨至60个以上。 　　表1：2017年华海药业主导产品的销量情况　　 （来源：上市公司年报） 　　一年将少卖6亿超心痛！是过错还是“阴谋”？ 　　10月8日，华海药业发布公告称，公司主要生产基地有临海川南生产基地和临海汛桥生产基地。出口美国、欧洲的原料药在两个生产基地均有生产，其中缬沙坦原料药仅在川南生产基地生产。出口美国的制剂，包括缬沙坦制剂仅在汛桥生产基地生产。公司制剂的原料药分别来源于川南生产基地、汛桥生产基地及外购的原料药，其中，公司缬沙坦制剂的原料药来源于川南生产基地。 　　表2：2017年及2018年1-8月川南生产基地生产出口美国市场的销售情况（单位：亿元）　　 （来源：上市公司公告） 　　表3：2017年及2018年1-8月公司欧洲市场缬沙坦原料药销售情况（单位：亿元）　　 （来源：上市公司公告） 　　据悉，川南生产基地主要生产沙坦类和精神类产品，主要出口欧盟、中南美州和印度等国家和地区，年销售收入约10亿元。据上述资料统计，2017年度川南生产基地生产的原料药及所制的制剂出口美国和欧洲市场的销售金额约占公司该年度总销售额的11.24%，2018年1-8月份约占公司总销售额的13.04%。据上市公司业绩数据，华海药业2017年总营收为50.02亿元，即2017年度川南生产基地生产的原料药及所制的制剂出口美国和欧洲市场的销售金额超过了5.62亿元。 　　此外，美国市场消费者因华海药业缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的基因毒性杂质（NDMA）事件，认为公司存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为向美国纽约南区联邦地区法院、美国伊利诺依北区联邦地区法院等法院提起诉讼，目前诉讼案件尚处于应诉阶段。 　　细看华海药业最近关于此事的公告，文中经常出现“在未与公司进行必要的交流和沟通的情况下”、“公司正以积极的态度、有力的措施进行整改”、“对于此次美欧官方的处理方式和处理结果，公司感到非常意外和遗憾”这些措辞，不难让人怀疑华海药业是否成了中美贸易战的“牺牲品”。有网友的神评论说道：因为一个品种的问题就否决了全部品种，而且是企业主动报告给官方的，不存在任何弄虚作假的行为，或许做得不够完美，但这个处罚似乎有些过了，真的怀疑跟川普的贸易战有关…… 　　10月8日，华海药业在投资者说明会上提到，目前公司正通过包括GMP咨询专家、律师等在内的专业团队积极与美国FDA、欧盟EMA进行沟通，寻求问题的解决之法。此外，除了川南生产基地外公司其他生产基地未受到影响，华海药业2017年美国制剂销售中除使用川南原料药外的产品销售约3.4亿元，公司正积极评估应对本次事件的影响，将根据可能的条件合理地进行产能的安排调整，目前公司资金面正常，账面资金也相对比较充裕。华海药业拥有的ANDA文号数量在业界首屈一指，而优先审评也对于这些国外上市产品转报国内一致性评价给予了优惠政策，华海药业回应称，目前为止事件并没有影响国内转报及一致性评价工作。 　　结语 　　据中国医药保健品进出口商会资料显示，我国原料药主要出口亚洲和欧洲，美国市场出口额在我国原料药出口总额占比仅13.47%。而2017年我国对美国西药制剂出口约为12亿美元，占我国制剂出口总额约35%。从贸易方式来看，我国制剂以加工贸易为主，占我国制剂出口总额的45%，而加工贸易不受中美贸易战加税的影响。而从华海药业的情况来看，相比美国市场此次受影响更大的是欧洲市场，“阴谋论”也许是片面之言。 　　近年来，随着国力的不断发展，国内药企在国际舞台上的成绩越来越好，不仅是原料药出口、现在的制剂出口也能在一些欧美大国中站稳脚步。此次华海药业的事件，从另一个侧面我们看到作为中国的优秀企业代表，处事态度端正、及时，也有能力去解决当前的困难，这是国家强盛之下企业锻炼出来的优秀作风，也鼓励着我国其他企业在国际舞台上继续前行，迎难而上。 　　资料来源：上市公司年报、公告