这52个品种，将冲刺一致性评价年底大限（附名单）

润宝医疗网10月8日讯　距离大限不足3个月，这52个品种再拼一把，有望通过一致性评价 　　▍以下52个品种，有望冲刺年底大限 　　据《中国上市药品目录集》数据显示，目前总计97个品规通过一致性评价，其中属于289目录的品规有32个，共有18个品种，完成率仅有6.2%。 　　然而，根据总局发布的相关文件中“289个基药目录品种应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册”的要求，如今是10月初，距离年底已经不到三个月。 　　是时候，企业要加把劲了。 　　截止目前，据药智网数据，CDE承办的一致性评价受理号已达408个，共计164个品种，涉及149家药企；其中，289目录品种受理号177个，共计59个品种；注射剂受理号90个，共计41个品种，涉及25家药企。 　　减去已通过一致性评价的品种，即有125个品种正在一致性评价审评阶段（不含按“新注册分类申请上市”的品种），其中，属于289目录的有37个。 　　若进展顺利，这37个品种有望在2018年前通过一致性评价。 　　据药春秋数据，已提交申请、尚未通过一致性评价的289目录品种为以下37个品种。 　　（图片来源：赛柏蓝） 　　以一致性评价的流程来看，评价需要有备案参比制剂、申报参比制剂，BE实验，提交补充申请等过程。而开始BE实验，其一致性评价的流程才开始步入正轨，只有通过了BE实验，才有通过一致性评价的希望。 　　与此同时，根据insight一致性评价数据库统计，全部待评价品种（4254个）的目前启动率为6.32%。289目录的启动率为39.9%。其中，共有157个品种已完成BE试验但未提交一致性评价申请，属于289目录的有15个品种。 　　在这15个已通过BE实验但未提交一致性评价申请的品种，努一把力，也可能在年底冲刺289大限。 　　根据药春秋数据，以下15个品种已完成BE实验。 　　（图片来源：赛柏蓝） 　　因此，37个品种正在一致性评价审评阶段，15个品种已完成BE实验，这52个品种，在未来的近三个月中，如果没有意外、官方判定通过，基本上可以完成一致性评价。 　　▍时间将近，这些企业和品种一致性评价最火 　　据药智网数据，从品种来看，苯磺酸氨氯地平片的受理号最多，共有15个，阿莫西林胶囊和瑞舒伐他汀钙片紧随其后，其受理号均为12个。其中，瑞舒伐他汀钙片和头孢呋辛酯片通过的受理号较多，各有五个。 　　（图片来源：药智网） 　　罗列一下，品种的受理号多也直接反映到BE登记数量上来，比起参比制剂备案、申报这样的前期工作，从BE登记开始，企业一致性评价的决心才显现出来。 　　（图片来源：药智网） 　　由上图可得，苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊位居BE登记数量前二名，其登记数量分别为51个和35个。 　　从企业来看，目前有149家企业的一致性评价品种进入受理，其中，75家企业只有一个受理号，超过总企业数的一半。目前受理号最多的是齐鲁制药有限公司，加上齐鲁制药的12个受理号和齐鲁天和惠世制药有限公司的3个受理号，共有39个受理号。 　　通过率最高的是浙江华海药业，共有10个受理号，10个受理号均通过一致性评价。 　　（图片来源：药智网） 　　一致性评价正在如火如荼的进展中，药品市场也在悄悄发生变化： 　　目前，已有5个品种一致性评价通过企业达到3家，为头孢呋辛酯片、蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片和苯磺酸氨氯地平片。而在《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 　　同时，有82个品种是只有一家企业通过一致性评价的；此外，有72个品种目前只有一个一致性评价受理号，如果能获得批准，取得独家优势，无需大幅降价就可获得60～70%的市场份额。 　　随着时间的临近，如果到了年底，国家相关部门未能在后续提出相关的处置方案或者延长评价时限，一大批品种将会在中国医药市场消失，大洗牌就无法避免了。