百济、恒瑞、三生等5药企有望跻身全球市场

润宝医疗网9月19日讯　近日，彭博社发表文章，称中国政府旨在打造本土医药冠军企业，而这些本土创新公司更要剑指全球市场，并点名中国生物制药、百济神州、恒瑞医药、歌礼生物以及三生制药有望成为代表中国跻身全球市场的排头兵。 　　随着中国创新浪潮的加剧，许多本土创新药企有志成为下一代治疗癌症、肝炎和其他疾病的全球领导者。而尽管中国本土创新药发展仍处于萌芽阶段，但不少公司正在尝试开发自己的重磅疗法。 　　实际上，与全球其他竞争对手相比，中国本土的创新药企业无论从体量还是销售来说规模都还很小，这也使其就目前而言很难在全球市场上站稳脚跟。而“中国制造2025”，就是旨在提升整个中国制造业水平，其中很重要的一点就是打造具有全球水平的本土制药企业的领头羊。 　　今年6月，MSCI中国医疗健康指数上涨至近14年的最高点。然而，当长春长生疫苗案曝光后，该指数随之下落。而不久前，投资机构Loncar Investments的CEO Brad Loncar在接受彭博社采访时表示，尽管疫苗事件造成了不小震动，但政府并没有放弃打造领军企业的计划。 　　年初，Loncar Investments设立的“中国生物医药指数”正式上线，以追踪中国生物技术领域的发展，这也是全球首个也是唯一一个从中国本土和海外同时追踪中国生物医药行业的公共指数。共有32家企业入选，包括上海医药、复旦张江、药明生物、百济神州、再鼎医药等本土企业在列。 　　 “现在在中国，有一批具有全球化管理的本土制药企业正在进行最前沿的研发工作，他们拥有全球化水平的管理团队和研发管线，并有望从中诞生重磅产品。显然，这些公司的目标并不仅仅只是在中国市场，而更要成为全球领导者。” Brad Loncar如是说。 　　1、中国生物制药 　　根据中国生物制药半年报数据显示，截至2018年6月30日，营业收入为97.25亿元，同比增长30%，归属于母公司持有者应占盈利约13.66亿元，同比增长24.1%。 　　今年6月，中国生物制药旗下治疗非小细胞肺癌药物安罗替尼获批上市。根据中信证券信息显示，安罗替尼上市首日销售额就达到1.3亿元，放量速度超出市场预期，预计到2018年底销售额将突破7亿元，有望成为目前国内放量速度最快的创新药。 　　同时，安罗替尼在美国软组织肉瘤的临床试验已经进入到临床III期，国内甲状腺髓样癌、转移性结直肠癌、胃癌等适应症将逐步申报，叠加抗癌药药价谈判效果，中信证券分析认为，安罗替尼销售额有望持续超出市场预期，销售峰值有望超过40亿元。 　　此外，中国生物制药旗下用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的产品，注射用硼替佐米也已获得生产批件。该产品原研为武田，曾被认为是市面上最成功的治疗多发性骨髓瘤产品，除美国外全球市场销售由杨森负责，2017年其销售额超过20亿美元。今年初，豪森研发生产的国内首仿硼替佐米正式上市。 　　而在仿制药一致性评价方面，目前中国生物制药旗下的润众和依伦平两个重点品种已经通过一致性评价，另有8个品种完成研究，提交一致性评价申请。据悉，中国生物制药已经完成了在今年限期内要完成一致性评价产品的全部申报工作。 　　8月，香港恒生指数宣布纳入中国生物制药，并于9月10起正式生效。 　　2、百济神州 　　不久前，百济神州宣布其自主研发的PD-1抗体，替雷利珠单抗tislelizumab治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新药上市申请被国家药监局受理。这是截至目前第三款上市申请获得国家药监局受理的国产PD-1抗体，此前已有信达生物和君实生物的PD-1抗体等待批准上市。 　　2017年的年报数据显示，百济神州的研发费用支出已经超越了所有同期A股的医药公司。这也是百济神州联合创使人王晓东认为PD-1可以跟大佬们正面PK的底气。同时，这也将是百济神州真正意义上第一款即将实现商业化的产品。根据公司2018年半年报数据，其上半年总收入为8534.8万美元，亏损为2.61亿美元（约合18亿元）。 　　百济神州CEO欧雷强在接受彭博社采访时表示，中国制药产业仍存在很多“me-too”，他相信从现在起，百济神州可以作为中国创新药企业，领导全球医药行业和市场发展。 　　作为第一家赴纳斯达克上市的研发新药的中国生物科技公司，百济神州也在今年成为了首宗内地企业回流的公司，最多募集资金73.2亿港元（约合64亿元），并成为继歌礼药业之后在港交所第二家敲钟上市的生物科技新贵。 　　王晓东此前在接受E药经理人采访时表示，百济神州正在进入商业化的阶段，回到本土市场是必然选择。因此在香港的上市，战略性的考虑更超过对于募资规模的考虑。 　　3、恒瑞医药 　　毫无疑问，恒瑞向来是投资市场上的明星。进入今年以来，一直到6月初，恒瑞的股价上涨了55%。而尽管最近一段时间，恒瑞股价下跌幅度较大，但其也是目前为止，中国医药上市企业中唯一一家市值突破2000亿元大关的公司。 　　今年5月，MSCI公布半年度指数调整结果，正式接纳中国A股进入MSCI新兴市场指数，一同宣布纳入MSCI指数体系的234只A股名单中，包括恒瑞、康美、复星等17家医药生物企业均在列。8月14日，摩根士丹利基于其研发管线的发展前景，将恒瑞的价格目标上调了35%。 　　作为“研发一哥”，恒瑞的创新竞争力毋庸置疑。2017年，恒瑞提交了3个创新药的上市申请。今年7月，其中的硫培非格司亭获批上市。两个月后，吡咯替尼宣布上市，这意味着恒瑞的第四个创新药物正式进入市场。 　　据了解，此前多依靠自主研发的恒瑞，接下来会把主要关注点放在全球筛选创新品种上，通过收购或者产品引进来继续夯实自己的研发管线。 　　恒瑞医药全球研发总裁张连山在谈到下一步的布局时表示，“基因治疗、细胞治疗，更前沿的一些颠覆性的治疗方式，我们都要有布局。不能只看眼前，要有更长远的布局。” 　　不久前，在国家医保局启动的抗癌药药价谈判名单中，恒瑞的培门冬酶注射液和中国生物制药子公司正大天晴的安罗替尼是仅有的两个国产药物。培门冬酶注射液由恒瑞自主研发，2009年获批上市，目前已经获部分地方的医保支付支持。 　　但瑞信分析认为，CDE拟遴选出的48个境外已上市临床急需新药名单有可能对恒瑞造成的竞争挑战会更单。因为相比于本土的竞争对手，恒瑞与跨国企业在产品管线的重叠度更高。 　　4、歌礼生物 　　歌礼无疑是今年最受关注的本土创新药公司之一。 　　顶着“第一家尚未盈利即赴港上市的生物医药企业”的光环，歌礼在IPO首发募得资金31亿港元（近4亿美元）后，上市一个月后股价连连下跌，比IPO时的价格降低了约48%，市值也近乎腰斩，这对于后面正在排队的其他为盈利的创新药企业可以说是一个提醒。 　　根据发布的半年报数据显示，2018年上半年，歌礼实现营业收入1.15亿元，同比增长332.8%；实现归属于上市公司股东的净利为3412.5万元，而上年同期亏损1746.7万元，首次扭亏为盈。 　　今年6月，歌礼研发的第一个丙肝新药达诺瑞韦（戈诺卫）获批上市，这是中国本土企业开发的首个突破性抗丙肝药物，也是歌礼第一个实现商业化的产品。在第十届中国医药企业家科学家投资家大会暨改革开放40年医药行业发展成就展上，歌礼董事长吴劲梓表示，上半年公司营收主要由产品销售和合作组成。 　　在半年报中，歌礼表示，2018年1-6月，实现产品销售收入2638万元，即达诺瑞韦商业化取得的销售收入。同时，在上半年确认了合作收益8875万元，主要系来自罗氏就达诺瑞韦许可协议安排的预付及里程碑款项的收益。而在达诺瑞韦后，歌礼在一个月前提交了第二个丙肝新药-NS5A抑制剂拉维达韦的上市申请。 　　 “拿到新药证书但销售做不好是最凄惨的事情，新药证书只是万里长征的第一步，下面就要看商业化能力。大家觉得拿到新药证书就完成任务，实际上不是，商业化非常重要。”吴劲梓表示。 　　截至目前，歌礼的商业化团队已有150人，大部分人员来自罗氏、百时美施贵宝、葛兰素史克、默克、诺华等跨国药企，在营销、商业准入、渠道及分销等方面先行布局。 　　5、三生制药 　　近日，国家食药监局受理了三生制药旗下三生国健药业递交的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（赛普汀）的上市申请，赛普汀或成为国内首个上市的曲妥珠单抗生物类似物。 　　作为罗氏旗下的王牌药品，赫赛汀在2015年、2016年在全球的销售额分别达到了65.38亿美元和67.82亿美元，其在2017年的销售额更是达到了72.65亿美元。也正是因为巨大的市场前景，目前赫赛汀成为了生物类似药的研发成为热点。除了三生制药外，包括康宁杰瑞、丽珠生物、百奥泰生物、荣昌制药等均在此产品上进行了布局。 　　因而，三生制药能够率先提交上市申请，无疑是比其他竞争对手抢先了一步。若能顺利完成上市，对于前者来说，将会是极大利好。 　　根据三生制药的2018半年报显示，公司实现营业收入约21.74亿元，比去年同期增长27.4%；正常化净利润约5.61亿元，比去年同期增长37.8%。但三生制药上半年的收入表现低于部分分析师预计，有分析师认为，是由于在某些产品销售上的“失误”造成的。 　　实际上，三生制药一直在努力将业务范围拓展至全球市场。按照三生制药董事长娄竞的规划，未来海外市场能够占据公司整体份额的一半。2017年，三生制药与加拿大生物制药公司Therapure Biopharma Inc.订立资产购买协议，并希望借此进入北美市场，然而最终该项合作未能成行。