药监局：刺五加注射液被限用 影响超过3亿人

润宝医疗网9月10日讯　9月7日，国家药监局发布《关于修订刺五加注射液说明书的公告》（2018年第62号）。 　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对刺五加注射液说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。 　　▍这些药，儿童禁用 　　根据公告，刺五加注射液说明书的警示语和【禁忌】项修订要求如下： 　　警示语应增加以下内容： 　　本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 　　【禁忌】项应增加： 　　1.对本品或刺五加及其制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用。 　　2.孕妇、儿童禁用。 　　实际上，今年以来，国家药监局已多次修订中药注射剂的说明书。 　　分别在4月28日、5月29日，6月11日、6月12日、7月19日，修订参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂、血塞通注射剂和血栓通注射剂等多个中药注射剂的说明书。 　　参麦注射液【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。 　　柴胡注射液【禁忌】项目中须注明“儿童禁用”。 　　双黄连注射剂【禁忌】项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”。 　　丹参注射剂【禁忌】项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”。 　　血塞通注射剂和血栓通注射剂【禁忌】项应增加“儿童禁用”。 　　此外，在近年来国家药监局修订的说明书中，茵栀黄注射液、复方蒲公英注射液、清开灵注射液、生脉注射液等中药注射剂，也是新生儿、婴儿、孕妇禁用的。 　　▍中药注射剂，安全吗？ 　　本次被修订说明书的刺五加注射液，是临床上常用的中药注射剂，具有补中益气、健脾补肾、安神醒脑的功效，多用于治疗失眠多梦、体倦乏力、食欲欠佳、腰膝酸软等病症。 　　此外，刺五加注射液在临床上常用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等。以及冠心病，心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。 　　说到刺五加注射液，大家不由得想起2008年的“刺五加注射液致死事件”。虽然该事件最终被认定为某药企产品在流通环节受到细菌污染导致，但是，中药注射剂潜在的安全问题，仍不容忽视。 　　根据历年的《国家药品不良反应监测年度报告》，2013年-2015年中药注射剂不良反应前五名分别是： 　　2013年：清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂 　　2014年：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂 　　2015年：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂 　　近年来，国家药监局发布的《药品不良反应信息通报》中，也有不少是涉及中药注射剂的，具体品种如下： 　　对于中药注射剂的安全问题，知名药师冀连梅曾发文表示：  　　 “注射液中出现热原的主要原因是原料带入。因中药注射剂的原料是各种草药，来源复杂，而中药注射液又不要求纯化到单一成分，因此中药注射液容易产生热原，这是中药注射液先天的缺陷。” 　　事实上，自2006年开始，鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液等多个品种不良事件爆发后，监管部门就已经开始高度重视中药注射液的安全问题。 　　随着国家监管部门对中药注射剂的重点关注，被限制使用以及修订说明书的中药注射剂，也越来越多。尤其是今年来，对于中药注射剂的监管越来越严格。 　　业内人士认为，在2017年新版医保目录中，26个被限制使用的中药注射剂，都存在被修订药品说明书的可能。 　　附：新版医保目录被限制使用的中药注射剂