步长宣布转行生物制药 公开10新产品

润宝医疗网9月11日讯　最大中药注射剂市场持有者步长，“转行”生物制药 　　▍转行生物制药，步长早已布局 　　昨日（9月10日），步长制药发布了《关于公司生物制药战略规划的公告》，宣告企业将从本土化企业向全球化企业转型。 　　公告显示：步长制药的全球化、全产业化（天然药、植物药、重要化药、生物药、医疗器械、互联网医疗、基因医疗）等将是一个必然趋势，为了实现该战略，步长制药将充分利用公司在全球和中国的天然药、植物药和重要的龙头地位的优势，实现医药行业内的跨界发展与并购。  　　昨日公告显示，目前步长在生物制药方面已公开的投入为17.2亿元人民币。其在研生物药品中有10种，预计上市时间最早为2021年，最迟为2029年。  　　在公告中表示，步长制药重视在研药物核心专利的保护，以及围绕产品进行长期的专利布局。截至2018年6月30日，生物药在研项目已申请核心专利5项，其中4项已获专利授权。  　　与此同时，公告显示，步长制药投入近10亿建设科研中心大楼，目前正在规划配置科研设备，目的在于打造生物制药科研团队。 　　2016年6月16日，公司建立泸州步长生物制药有限公司，用地300亩，基地建成后将用于公司生物技术药物的产业化生产，同时具备临床样品生产和商业化生产能力。 　　2015年7月31日，北京步长新药研发有限公司成立，此公司和美国公司SHEN ZHOUTECHNOLOGYLLC在创新药和仿制药的引进、临床试验以及寻求国际合作中发挥作用，现已引入多项研发前期、具有自主知识产权的创新生物技术药物。 　　由上述资料可知，步长对生物制药领域的布局早有准备，如今已有了一定的成果。 　　▍中药注射剂大批遭限，上市公司寻找新方向 　　事实上，步长制药作为最大中药注射剂的市场持有方，走“全产业化”路线是有其政策背景的。 　　9月7日，国家药监局发布《关于修订刺五加注射液说明书的公告》（2018年第62号）。警示语应增加“应在有抢救条件的医疗机构使用”，【禁忌】项应增加：1、对本品或刺五加及其制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用。2、孕妇、儿童禁用。 　　其实，从2006年开始，就有鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液等多个品种爆发了不良事件。由于中药注射剂的不良反应/严重报告都在稳步上升，监管部门已经开始高度重视中药注射剂的安全问题。 　　在中药注射剂行业整体举步维艰、发展困难的背景下，中药注射剂企业丰富产品结构，实现全产业化发展的需求显然箭在弦上了。 　　大理药业 　　8月15日，大理药业发布2018年半年报，公司营收2.03亿元，净利润下滑97.16%。公告显示，大理药业的营收主要来自中药注射剂醒脑静注射液和参麦注射液。净利润下滑，主要是受“两票制”、用药限制政策和医保控费措施的影响，主要产品销量大幅下滑。 　　大理药业也实施了一定的应对措施：其于2018年3月，恢复了胞二磷胆碱注射液的生产和销售工作，相继在十余个省份中标或挂网。胞二磷胆碱注射液属于化学药，目前在国内市场生产批文只有两家，产品竞争相对较小。下一步，大理药业将把胞二磷胆碱注射液的销售作为公司经营业绩增量产品来重点推广和营销，进一步提高其在公司业绩中的贡献率。 　　丽珠集团 　　参芪扶正注射液是丽珠集团研发的二类中药新药，是丽珠集团的独家产品。2017年，在营收和净利润双双增长的情况下，参芪扶正注射液营收同比下滑6.32%。2018年一季度，该产品营收同比下滑24.74%。2018年半年报显示，该产品营收同比下降34.66%。 　　2013年，参芪扶正注射液对丽珠集团的业绩贡献最高，占当年整体营收的26%。之后，丽珠集团表示，参芪扶正注射液的收入及利润占比已经显著下降，未来西药品种增速及份额不断扩大，该产品的利润贡献占比还会继续下降。 　　资料显示，丽珠集团未来将重点投入生物药领域，特别是单抗领域。为此公司近年来积极引入海归生物药研发团队。其多个重磅产品即将迎来收获期：丽珠单抗2H18有望4个生物创新药进入III期临床，其中不乏10亿量级以上大品种（Perjeta的me-too新药、PD-1），两位重量级临床总监加入推动项目提速，有望19年看到3-4项产品申报上市。 　　步长制药 　　步长制药的丹红注射液2017年生产量同比（2016年）减少11.35%、11.33%。但从步长制药2018年半年报的数据中，可以看出，公司实现营收57.48一万元，较上年同期下降0.06%，归属于上市公司股东的净利润7.01亿元，较上年同期增长3.37%。 　　有分析指出，步长制药的净利润小幅增长，或与公司正在转型有关。步长制药正处于转型期，由销售型公司向科技型公司转换。 　　在文首的公告中，我们可以看出，步长制药由原先的传统中药制药企业进行转型，实行跨界，布局生物制药，有利于其减少营收依赖，保持销售额的增长。 　　也许这一步，值得其他类似企业借鉴。