17个首仿产品获批生产 恒瑞、科伦3个首仿产品领跑

润宝医疗网9月5日讯　首仿产品一直是国内药企研发布局的重点，随着国家新药审评审批改革，特别是优先审评制度正式落地，首仿产品获批速度日渐加快。据米内网统计，2018年至今，已有17个首仿产品获批生产（5个产品在2017年中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元），其中有5个产品以新3/4类申报，获批上市后视同通过一致性评价。恒瑞医药、科伦药业3个首仿产品领跑。 　　表1：2018年至今已获批上市的首仿产品 　　注：目前尚未有官方文件对“首仿”这一概念进行限定，本文统计依据来自2012年《广东省物价局印发关于药品差别定价的管理办法的通知》中提出的“首仿概念”　　（来源：米内网数据库，数据统计截至9月4日） 　　5个产品上市后视同通过一致性评价 　　17个首仿产品中，有4个以新4类申报上市，分别为四川国为制药的琥珀酸索利那新片、江苏豪森药业的安立生坦片、深圳信立泰药业的替格瑞洛片及石药集团欧意药业的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）；有1个以新3类申报生产的，为成都苑东生物制药的布洛芬注射液。这5个产品获批上市后视同通过一致性评价，享受政策红利。 　　替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，可有效降低血栓性心血管事件的发生率。替格瑞洛（商品名Brilinta）由阿斯利康研发，并于2011年7月获得美国FDA批准上市，Brilinta上市后销售额逐年看涨，2017年全球销售额高达1079百万美元，成为全球重磅炸弹级药物。 　　图1：2013-2017年中国公立医疗机构终端替格瑞洛片销售情况（单位：万元）　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局） 　　2012年12月，阿斯利康的替格瑞洛（商品名倍林达）进入中国市场，目前已纳入2017年国家医保目录，价格下调22.78%。据米内网数据，替格瑞洛片在2017年中国公立医疗机构终端的销售额为5.03亿元，同比去年增长42.15%。目前国内市场只有原研厂家阿斯利康“唯我独尊”，深圳信立泰的替格瑞洛片首仿上市，在刚需态势下，将会持续拉动替格瑞洛市场的扩容。 　　注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂，用于治疗乳腺癌等癌症，由Abraxis BioScience开发，商品名为Abraxane，于2005年1月经FDA批准上市，获批适应症为乳腺癌，之后肺癌、胰腺癌等适应症也陆续获批。2010年新基收购Abraxis，将Abraxane收入囊中。 　　图2：2013-2017年中国公立医疗机构终端注射用紫杉醇（白蛋白结合型）销售情况（单位：万元）　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局） 　　2008年Abraxis的注射用紫杉醇白蛋白结合型进入国内市场。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端紫杉醇的总体市场为57.24亿元，同比去年增长13.46%。在紫杉醇TOP20品牌中，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）以5.16亿元的销售额、9.02%的市场份额位居第三。 　　目前国内市场上，除了原研厂家新基，最早获批生产且通过一致性评价的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为石药集团。恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）目前已审评完毕，处于“生产现场检查”阶段，据最新消息，该品种已获得国家药监局批准生产。此外，国内登记该产品BE试验的企业还有湖南科伦、正大天晴、齐鲁制药等，其中齐鲁制药已申报生产，可能是国内第三家上市本品的企业。 　　安立生坦片是一种可选择性的内皮素受体拮抗剂，用于治疗肺动脉高压。2007年6月15日，吉利德与葛兰素史克共同研发的安立生坦片（商品名凡瑞克）获得美国FDA批准上市，从吉利德近几年的销售情况看，安立生坦片上市后销售额逐年看涨，2017年在全球的销售额已达887百万美元，同比去年增长8.3%。 　　据米内网数据，截至目前，除了已经获批生产的江苏豪森药业，正大天晴药业集团、浙江华海、江苏德源药业等企业已就安立生坦片提交4类生产申请，目前还处于“在审评审批中”。此外，登记该产品BE试验的还有江苏嘉逸医药、武汉人福药业、天津红日药业等企业。 　　布洛芬注射液属于非甾体抗炎药，具有解热镇痛抗炎作用。成都苑东生物制药的布洛芬注射液的生产申请在2015年就进入生产现场检查阶段，但因赶上2016年药品注册审评审批改革风暴年，严查临床数据，2016年1月，成都苑东生物制药的生产申请被公告撤回。2016年8月，公司依据新注册管理办法，以3类重新申请上市，并以“按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种”理由，获得优先审评资格，于2018年8月获批生产。截至目前，吉林四环制药、杭州民生药业已就该品种提交生产申请，目前还处于“在审评审批中”状态。 　　恒瑞3个首仿产品领跑 　　 “研发之王”恒瑞医药在创新药领域硕果累累，在仿制药领域也独领风骚。2018年至今，恒瑞医药已有3个首仿产品获批上市，分别为吸入用地氟烷、磺达肝癸钠注射液及帕立骨化醇注射液。 　　吸入用地氟烷，适用于住院和门诊成年患者麻醉诱导和（或）麻醉维持，以及婴儿和儿童的麻醉维持。原研厂家美国百特的地氟烷（商品名优宁）于1992年获得FDA批准上市销售，目前已在中国、欧盟、日本、韩国等多个国家和地区上市。据米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端吸入用地氟烷的销售额接近1亿元。除了原研厂家百特及恒瑞医药，目前暂无其他企业提交该产品生产申请。 　　磺达肝癸钠注射液，有助于预防静脉血栓栓塞事件发生，它由美国公司MYLAN IRELAND LTD.开发，于2001年12月7日获得FDA批准上市销售。2009年英国公司Glaxo Group Ltd的ARTIXTRA（安卓）在中国获批上市，于2015年变更为爱尔兰Aspen Notre Dame de Bondeville公司的ARTIXTRA（安卓）。国内市场除了原研厂家及恒瑞医药外，另有正大天晴、天津红日、信泰制药、辽宁海思科等多家企业提交了6类申请，目前还暂无企业获批生产。 　　帕立骨化醇注射液，新一代选择性维生素D受体激动剂（VDRA），用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。国内市场除了原研厂家及恒瑞外，目前该产品在研或待批的企业约有5家。 　　科伦进击高端输液领域 　　 “输液龙头”科伦药业全面构建“以仿制推动创新，以创新驱动未来”的产品战略布局，借助仿制药经验的优势，不断推出首仿、独家肠外营养品种，保持其制剂板块的前沿地位。2018年至今，科伦药业获批3个首仿产品，分别为脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液、脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液及氨基酸葡萄糖注射液。 　　脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液为肠外营养三腔袋，用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者，为国家医保乙类品种。其原研厂家为费森尤斯卡比，最早于1999年首次在德国上市，商品名Kabiven，2004年国内进口获批，商品名卡全。 　　脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液是全球首个工业化“全合一”三腔袋产品，用于2岁以上儿童和成人患者不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的营养支持。其原研厂家为百特，最早于1997年在法国获批上市，为全球最早上市的三腔袋品种。2013年获得国家药监局批准在中国上市，商品名为克林维。 　　图3：2013-2017年中国公立医疗机构终端脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液销售情况（单位：万元）　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局） 　　据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液的销售额为15.92亿元，同比去年增长12.72%，其中脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液的销售额为14.43亿元，占据90.65%的市场份额；脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液的销售额为0.99亿元，占据6.19%的市场份额。 　　氨基酸葡萄糖注射液为中国首个上市的氨基酸葡萄糖即用型肠外营养双腔袋，是全球已上市双腔袋产品中唯一可用于儿童患者的系列。其原研厂家为百特，最早于1996年在法国、西班牙等国上市，目前已在英国、意大利、荷兰等10多个国家上市。科伦药业是国内首家获得氨基酸葡萄糖生产批件的企业，截至目前，暂无其他企业提交该产品生产申请。 　　来源：米内网数据库、上市公司公告