止血药TOP1企业登陆A股 超四成募资用于研发抗肿瘤新药

润宝医疗网8月28日讯　2017年共有41家医药企业成功登陆A股，而2018年的“战况”却较为平静。截至2018年8月27日，A股终于迎来本年度第五家上市药企。据招股说明书显示，康辰药业发行价格为24.34元/股，拟募资总额为9.74亿元，今日开盘价为35.05元/股。康辰药业唯一投入生产销售的产品为1类新药“苏灵”（注射用尖吻蝮蛇血凝酶），据米内网数据显示，该产品在中国公立医疗机构终端化学药止血药产品TOP榜中一直排在首位。 　　止血药TOP1，一品独大高居榜首 　　图1：2017年中国公立医疗机构终端化学药止血药TOP20厂家格局　　 （米内网中国公立医疗机构终端竞争格局） 　　随着医疗技术的不断进步，以及政府部门对于相关手术技术的肯定和推广，特别是日间手术、微创手术的推广，患者的接受程度也逐渐提高，手术需求得以释放，对止血药市场产生了积极影响。据米内网数据，2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药止血药的市场规模上涨至102.7亿元，增长率为18.14%。TOP20企业中，康辰药业以13.75%的市场份额排在首位。 　　图2：2013-2017年中国公立医疗机构终端注射用尖吻蝮蛇血凝酶销售额情况（单位：万元）　　 （米内网中国公立医疗机构终端竞争格局） 　　康辰药业的主要产品“苏灵”（注射用尖吻蝮蛇血凝酶）是一种临床止血药物，被医院多个临床科室广泛用于减少手术中的出血，以及控制术后、创伤及疾病引起的出血。该产品在中国公立医疗机构终端化学药止血药产品TOP20中一直排在首位，销售额均在10亿元以上。 　　据招股说明书显示，康辰药业的“苏灵”（注射用尖吻蝮蛇血凝酶）是国内血凝酶制剂市场中唯一的创新药，且核心专利要到2029年才到期，未来仍有较大市场拓展空间。同时，目前公司也正致力于丰富“苏灵”的产品规格、剂型等，已向国家药监局提交“苏灵”增加2个单位规格的申请，并取得《药品注册申请受理通知书》（申请编号：京补150924）。 　　据悉，“苏灵”（注射用尖吻蝮蛇血凝酶）的终端客户涵盖中国大部分三级医院，2017年在全国各省、自治区、直辖市超过 2,300家医院销售，其中包括超过1,000家三级医院。 　　超四成募资用于新药研发，2个抗肿瘤1类新药已进临床 　　表1：本次募集资金主要用途（单位：万元）　　 （招股说明书） 　　据悉，本次预计募集资金总额为97,360万元，扣除发行费用后的净额为89,142.5937万元。其中，拟用于“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”的资金超过4亿元，占募资总额的46.15%。 　　表2：康辰药业主要在研创新药品　　 （招股说明书） 　　CX1003是具有自主知识产权的新型小分子双靶点抗肿瘤创新药物，对甲状腺癌髓样瘤、肾癌、胃癌、肝癌、前列腺癌骨转移、非小细胞肺癌等多种实体瘤均显示出良好的抗肿瘤效果，CX1003已于2016年3月获得CFDA颁发的药物《药物临床试验批件》，目前正在开展 I 期临床试验。 　　CX1026是具有自主知识产权的新型多靶点抗肿瘤创新药物，预计主要适应症为肺癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、皮肤T淋巴细胞癌等。目前CX1026正在进行临床前研究。 　　CX1409是一种全新结构的紫杉醇和多西他赛的衍生物，具有广谱抗癌效果，对胃癌、结肠癌、非小细胞肺癌、耐药性乳腺癌等均具有较好的治疗效果。目前CX1409正在进行临床前研究。 　　 “迪奥”（注射用盐酸洛拉曲克）是根据胸苷酸合成酶活性中心三维结构特征，采用计算机模拟药物分子技术合成的一种非经典型叶酸类胸苷酸合成酶抑制剂，与经典的叶酸类 TS抑制剂比较在体内不易蓄积，毒副反应轻且恢复快；亲脂性强，以被动扩散方式进入细胞，不易产生耐药性；临床用盐酸盐水溶性好，不易导致肾毒性。该产品已经完成了治疗头颈部鳞癌（含鼻咽癌）的Ⅲ期临床试验，于2014年8月向CFDA申报新药证书，2016年4月收到《审批意见通知件》，要求公司补充相关临床研究。目前，公司正在进行治疗晚期鼻咽癌的补充Ⅲ期临床试验。 　　2个仿制药即将上市，挑战全球$10亿市场 　　表3：康辰药业在研仿制药的情况　　 （招股说明书） 　　仿制药一致性评价是针对已经批准上市的仿制药，对于未批准上市的仿制药在完成BE试验后，无需再进行仿制药一致性评价。据悉，康辰药业尚无获批上市的仿制药品，目前2个在研仿制药均按照相关要求进行BE试验，无需再进行仿制药一致性评价工作。 　　图3：2014-2017年诺华的地拉罗司全球销售额情况（单位：亿美元）　　 （米内网跨国公司业绩数据库） 　　地拉罗司为诺华的原研产品，用于需要长期输血而引致铁质积聚的患者，如患有地中海贫血症或其他罕见的贫血症。据米内网数据显示，2017年诺华的地拉罗司全球销售额已经突破10亿美元，该产品2017年在中国公立医疗机构终端以及中国城市零售药店终端的合计销售额接近7000万元。据悉，目前，康辰药业的地拉罗司已选定临床试验单位，确定临床研究方案，并已取得临床试验单位伦理委员会签发的伦理审查批件，BE试验已经开展，预计在2018年底上市。 　　图4：2015-2017年诺华的艾曲泊帕全球销售额情况（单位：亿美元）　　 （米内网跨国公司业绩数据库） 　　艾曲泊帕（又名艾曲波帕）为葛兰素史克的原研产品，诺华在2014年通过与葛兰素史克的资产置换交易获得该产品。艾曲泊帕是唯一一个获批治疗ITP的口服小分子、非肽类TPO-R激动剂，可显著提升ITP患者血小板计数水平，降低出血事件，减少伴随用药。据米内网数据显示，最近三年该产品在全球的销售额快速上涨，2017年达到8.67亿美元，若该产品的增速能继续保持在16%以上，2018年的全球销售额将能突破10亿美元。2018年1月4日，诺华宣布艾曲泊帕片获得CFDA批准上市，用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）。目前，康辰药业的在研仿制药艾曲泊帕已完成原料药和制剂的开发，BE试验即将开展，预计2019年中上市。 　　结语 　　康辰药业目前全部销售利润均来自于“苏灵”（注射用尖吻蝮蛇血凝酶），与国内外大型医药企业相比，产品结构不够丰富，业绩表现受制于单一产品的局限。为此，公司将通过加大自身研发、产业并购等途径改变这一现状，目前公司多个新药处于在研阶段，2个仿制药即将于2018年底、2019年中上市，有望为公司业绩增添新色彩。 　　资料来源：招股说明书、米内网数据