药品信息化追溯体系建设征求意见：强调企业主体责任

润宝医疗网8月27日讯　近年来，国家药品监督管理局稳步推动药品信息化追溯体系建设，在反复讨论，认真研究的基础上，形成了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》），于8月24日在国家药品监督管理局正式挂网向社会公开征求意见。 　　《意见》明确，持有人、药品经营使用单位是药品追溯的责任主体。允许多种编码并存，既兼容原有电子监管码，也兼容国际常用的GS1编码等，由企业自主选择、自建追溯体系，企业在原电子监管工作中的投入仍可继续发挥作用。 　　《意见》强调，持有人、药品经营企业要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任。药品追溯信息记录和凭证保存期限应不少于药品失效期满五年。药品追溯系统所采集的信息，应从技术上、制度上保证不可篡改。建议持有人、药品经营企业宜选择第三方机构进行备份。 　　同时，《意见》提出，国家药品监管部门建立药品追溯协同服务平台，实现药品追溯系统互联互通，提供不同追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务。 　　各省可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。 　　记者了解到，2015年国务院办公厅发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发【2015】95号），虽然该意见中具体涉及的食品药品内容不多，但明确提出要用现代化技术建立重要产品的追溯体系，确立了加强统筹规划、健全标准规范、强化互通共享的指导原则。 　　随后，原国家食药监总局积极研究推动药品追溯体系建设，督促企业落实药品追溯主体责任，并于2016年9月正式发布了《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科【2016】122号），明确企业应当承担建设追溯体系的主体责任，建设来源可查、去向可追的药品追溯体系。 　　同时，2017年1月，原国家食药监总局公布了“国家药品编码本位码”信息，为企业编制药品追溯码提供了基础标准数据。 　　药品追溯体系建设的主要目标是持有人、药品经营企业通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确地记录、保存药品追溯信息、形成互联互通药品追溯信息数据链，实现药品流通全过程来源可查、去向可追，有效防范假劣药品进入合法渠道，确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。 　　记者注意到，《意见》明确提出，药品追溯数据的所有权“谁产生、谁所有”，鼓励持有人、药品经营企业探索药品追溯数据市场交易机制。如此一来，药品批发零售企业产生的追溯数据，有望转化成企业自身收益，体现数据自身价值。 　　关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 　　（征求意见稿） 　　为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）等文件规定，现就建立药品信息化追溯体系，提出如下指导意见。 　　一、指导思想 　　按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，加快推进药品信息化追溯体系建设，促进医药产业转型升级。以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，构建全品种全过程药品信息化追溯体系，健全药品信息化追溯标准规范，强化追溯信息互通共享，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。 　　二、工作目标 　　药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）、经营使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确地记录、保存药品追溯信息，形成互联互通药品追溯信息数据链，实现药品流通全过程来源可查、去向可追；有效防范假劣药品进入合法渠道；确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。 　　药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，持有人、药品经营企业质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，社会公众对药品信息化追溯的认知度稳步提升，实现药品信息化追溯信息可自主查验。 　　三、基本原则 　　建立药品信息化追溯体系，应当遵循以下基本原则： 　　 （一）持有人、药品经营使用单位各负其责。持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。持有人承担药品追溯系统建设的主要责任，经营企业和使用单位积极配合持有人，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。 　　（二）部门监督指导。药品监督管理部门根据有关法规与技术标准，监督持有人、药品经营使用单位建立药品追溯系统，指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。 　　（三）分类分步实施。充分考虑持有人、药品经营使用单位的数量规模和管理水平，以及行业发展实际，坚持企业建立的原则，逐步有序推进。 　　（四）各方统筹协调。按照属地管理原则，在地方政府统一领导下，药品监督管理部门要注重同工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、资源共享。 　　四、适用范围 　　本指导意见适用于持有人、药品经营使用单位建立药品追溯系统及药品监督管理部门的监督检查。本指导意见不适用中药材、中药饮片、原料药和特殊包装制剂生产经营企业。 　　五、工作任务 　　 （一）编制统一信息化追溯标准。结合药品信息化追溯体系建设实际需要，国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯体系建设导则（附件1）、统一药品追溯编码要求（附件2）、数据及交换标准。 　　 （二）企业建设信息化药品追溯系统。持有人、药品经营企业要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任。持有人、药品经营企业应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，为社会公众提供信息查询。持有人可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营使用单位配合持有人建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。 　　持有人应履行药品信息化追溯管理责任，按照药品监督管理部门提出的编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。持有人在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。持有人要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。 　　药品批发企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，并在药品验收时进行核对；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。 　　药品零售和使用单位在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，并在药品验收时进行核对；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。 　　鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为持有人、药品经营企业和使用单位提供药品追溯信息服务。 　　 （三）推进追溯信息互联互通。国家药品监督管理局建立全国性药品追溯协同服务平台，不断完善药品追溯信息数据交换、共享机制。鼓励持有人、药品经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式，面向社会公众提供药品追溯信息查询服务。 　　 （四）拓展药品追溯信息价值。各级药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统，创新药品质量监管手段，探索实施药品全过程信息化、智能化监管，完善风险预警机制。充分发挥药品追溯信息在问题产品召回及应急处置机制工作中的作用，进一步挖掘药品追溯信息在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。 　　药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，药品信息化追溯系统运营者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓励第三方按照合规合理方式，利用药品追溯数据，为社会服务。鼓励行业协会与持有人、药品经营企业探索药品追溯数据市场交易机制，建立药品追溯工作市场化长效机制。 　　 （五）建立数据安全机制。药品追溯各干系方应妥善保管药品追溯信息，明确保管人员职责，防止发生信息损毁、灭失等问题。追溯系统运营者应确保系统用户数据的隐私及安全。药品追溯信息记录和凭证保存期限应不少于药品失效期满五年。药品追溯系统所采集的信息，应从技术上、制度上保证不可篡改。为确保药品追溯信息的真实、准确、完整和可追溯，持有人、药品经营企业宜选择第三方机构进行备份，并确保备份信息与原始信息一致。 　　 （六）药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。药品监督管理部门应履行指导和监管责任，根据监管需求，收集所需数据。省级药品监督管理部门应依照相关法律、法规与标准规定和本规定，结合行政区域实际，制定具体措施，明确各级责任。 　　地方药品监督管理部门应加强对持有人、药品经营使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查，督促相关单位严格遵守追溯管理制度，建立健全追溯体系。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。 　　六、有关要求 　　 （一）明确重点、分步实施。各省（区、市）可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。 　　 （二）加强引导、社会共治。要发挥行业自律和模范带头作用，探索建立药品信息化追溯体系建设的行业自身发展规划和信用管理制度；围绕追溯体系建设的重点难点和薄弱环节，开展形式多样的示范创建活动；要创新工作机制，调动各方面积极性。要加强地方监管部门的政策引导，督促企业落实主体责任，积极推动药品生产经营环节的信息化追溯体系建设，并适时对接国家信用体系。要加强舆论正面宣传，发挥媒体作用，培养公众的药品追溯意识，努力形成人人参与的良好工作氛围。 　　 （说明：药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯干系方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。药品追溯协同服务平台是实现药品追溯系统互联互通的信息服务平台，可提供不同追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务。） 　　附件1 　　药品信息化追溯体系建设导则 　　1 范围 　　本标准规定了药品信息化追溯体系中各类系统建设的基本要求和对药品信息化追溯体系各参与方的基本要求。 　　本标准适用于药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业）、药品经营企业、药品使用单位及药品监管部门等追溯参与方共同建设药品信息化追溯体系。 　　2 术语和定义 　　2.1 药品信息化追溯体系 drug traceability information system 　　是药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业）、药品经营企业、使用单位、药品监管部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯干系方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。 　　2.2 药品追溯协同服务平台 drug traceability harmonization service platform 　　是实现药品信息系统互联互通的信息服务平台，可提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务。 　　2.3 药品追溯码 drug traceability code 　　是指可由一系列数字、字母、符号组成的代码，用于唯一标识药品销售包装单元。 　　3 药品信息化追溯体系系统建设基本要求 　　药品信息化追溯体系基本构成（如图1所示）包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台）和药品追溯监管系统。 　　上述各类系统（平台）建设要求如下： 　　1） 药品追溯系统分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的药品追溯系统两大类，均应包含采集、存储和共享药品在生产、流通及使用全过程追溯信息的功能。 　　2） 协同平台应包含企业协同模块和监管协同模块，分别为企业追溯系统和监管追溯系统提供协同服务；为药品追溯码的重复，协同平台应包含追溯码编码规则的备案服务。 　　3） 省级追溯监管系统应包含企业追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布，以及和国家级追溯监管系统交换数据的功能。 　　4） 国家级追溯监管系统应包括追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、大数据应用等功能。 　　5） 药品追溯系统、协同平台、省级追溯监管系统、国家级追溯监管系统之间的数据交换应符合国家药品监督管理局制定的数据交换技术标准。 　　6） 系统建设安全性要求： 　　a） 用户安全访问——应提供用户的身份注册、验证和统一管理功能；应提供用户认证、权限管理与访问控制功能。 　　b） 数据安全传输——采集接口应提供接入验证机制，保证添加到平台或系统数据的有效性；应提供数据传输过程中的隐私保护和防篡改功能。 　　c） 数据安全存储——应提供数据存储的机密性、完整性保护和有效性验证方法，防止数据泄露，防止非授权用户非法获取数据，防止用户对平台中已通过验证的有效数据进行非法修改或删除；应建立数据备份与容灾机制，定期对数据进行备份。 　　d） 系统安全管理——应提供日志和安全事件的管理及分析功能，可统计安全事件的相关情况，可按不同条件快速查询系统、统计分析系统的日志和事件。 　　图1 药品信息化追溯体系基本构成 　　4 药品信息化追溯体系参与方基本要求 　　药品信息化追溯体系的主要参与方包括：药品上市许可持有人、药品经营企业、药品使用单位、监管部门和社会参与方。各参与方要按照相应标准和要求，积极参与药品信息化追溯体系的建设和维护。 　　1） 药品上市许可持有人、药品经营企业、药品使用单位： 　　a） 药品上市许可持有人应对其生产药品的各级销售包装单元赋以唯一的药品追溯码，药品追溯码应符合《药品追溯码 编码要求》的规定。 　　b） 药品上市许可持有人应按照质量管理规范要求对相关活动进行记录；记录应真实、准确、完整、防篡改和可追溯；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。 　　c） 药品上市许可持有人可自建药品追溯系统，也可采用第三方技术机构的提供的追溯系统；应能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；应通过药品追溯系统为社会公众提供药品追溯信息查询，查询内容应符合《药品追溯公众查询信息基本数据集》。 　　d） 药品经营企业和药品使用单位在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，并应在药品验收时核对上述信息；在销售药品时，应保存销售记录明细，并应及时更新售出药品的状态标识；应配合药品上市许可持有人建设药品追溯系统，并将有关追溯信息上传到相应药品追溯系统。 　　e） 药品上市许可持有人、药品经营企业和药品使用单位应及时、真实、准确、完整地记录药品追溯数据并保存相关凭证，追溯数据字段应分别符合《药品上市许可人追溯基本数据集》、《药品经营企业追溯基本数据集》和《药品使用单位药品追溯基本数据集》的规定。药品追溯信息记录和凭证保存期限不得少于药品失效期满五年，疫苗、特殊管理的药品的记录按相关规定保存。 　　2） 药品监管部门： 　　a） 国家药品监管部门应建设协同平台，提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务，为药品追溯系统互联互通提供支持。 　　b） 国家药品监管部门应建立国家级追溯监管系统，采集追溯相关数据并进行汇总分析。 　　c） 省级药品监管部门应建设省级追溯监管系统，向各药品追溯系统按需采集其行政区域内的药品上市许可持有人、药品经营企业和药品使用单位的药品追溯信息，对追溯体系建设要求的落实情况进行统计和汇总，充分发挥追溯信息在风险防控、应急处置等监管工作中的作用。 　　3） 社会参与方： 　　信息技术企业、行业协会等可作为第三方提供药品追溯专业服务。有关编码机构（含第三方编码机构、第三方追溯系统、企业自建追溯系统等）应确保所发放药品追溯码的唯一性，不可重复，不能重用。 　　附件2 　　药品追溯码编码要求 　　1 范围 　　本标准规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象和药品追溯码构成要求。 　　本标准适用于药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业）、药品经营企业和药品使用单位针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的编码。 　　2 规范性引用文件 　　下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 　　GB/T 7027信息分类和编码的基本原则与方法 　　GB/T 10113分类与编码通用术语 　　3 术语和定义 　　3.1 药品追溯码 drug traceability code 　　是指可由一系列数字、字母、符号组成的代码，用于唯一标识药品销售包装单元。 　　3.2 药品上市许可持有人 drug marketing authorization holder 　　是指持有药品上市许可证明文件的药品企业、研发机构或者科研人员。 　　4 编码原则 　　4.1 实用性 　　药品追溯码，既要保证其科学合理，又要满足药品追溯业务需求。 　　4.2 唯一性 　　药品追溯码应视追溯要求对药品各级销售包装单元予以唯一性标识，确保“一物一码”。药品追溯码不可重复，不能重用。 　　4.3 安全性 　　药品追溯码应确保不会被轻易批量仿冒。 　　4.4 可扩充性 　　药品追溯码应可根据实际使用需求在编码规则不变的情况下进行容量扩充。 　　4.5 简明性 　　代码结构应尽量简单，代码长度应尽量短，以节省设备存储空间和减少代码自动识别的差错率。 　　4.6 通用性 　　药品追溯码应基于药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业）、药品批发零售企业、药品使用单位广泛使用的编码规则进行设计，并充分考虑与之相关的上下游企业、第三方或监管机构信息系统对接的技术需求，避免代码冲突和重复投入。 　　5 编码对象 　　编码对象为药品各级销售包装单元。药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业）应根据编码对象选择符合本标准要求的具体编码规则进行编码。 　　6 药品追溯码构成要求 　　药品追溯码的构成应满足以下要求： 　　1） 药品追溯码可由数字、字母、符号组成，代码长度应不少于10个字符； 　　2） 药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、批次、有效期和单品序列等数据； 　　3） 药品追溯码应包含单品序列号代码段； 　　4） 药品追溯码应包含校验位，以验证药品追溯码的正确性。