Opdivo国内定价仅日本一半 千亿市场本土企业即将入阵

润宝医疗网8月21日讯　8月20日，百时美施贵宝公布了其刚刚上市的PD-1药物——欧狄沃（Opdivo）的建议零售价。其中，100mg/10ml规格为9260元；40mg/4ml规格为4591元。 　　由于欧狄沃已经在其他市场上市，因此，我们可以看看亚洲其他地区的价格。以100mg/10ml为例，日本的价格最高，今年初价格调整后还需要大约2万多人民币一支；新加坡医院的欧狄沃价格是1.5万人民币一支；香港的价格大约是1.6万～1.7万人民币一支。 　　按照现在的疗程计算，用法用量为3mg/kg，每两周静脉注射一次。如果患者体重按60kg算，一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/4ml，共18442元/两周，一个月花费共36884元（同样情况香港价格为58868元）。体重为50kg的患者，一次需使用1支100mg/10ml和1支40mg/4ml，一个月花费共27702元。 　　欧狄沃费用计算 　　此前，在香港购买欧狄沃的患者花费巨大，一年大概高达百万人民币，绝大部分普通国内患者负担不起。 　　在购药渠道方面，从新特药国内上市后的通常情况来看，预计欧狄沃不会马上进入医院渠道销售，而是以DTP药房模式销售在康德乐、众协、国药、华润等国内品牌的DPT药房率先铺货。 　　PD-1降价搏市场， 　　三大本土竞争者来临 　　8月17日，国家医疗保障局发布《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》（简称《通告》）。 　　《通告》称，按照国务院要求，国家医保局快速推进抗癌药医保准入专项谈判，组织了70余名专家（分别来自全国20个省份），历经评审、遴选、投票等多个环节，并且经过书面征求各类企业的价格谈判意愿，最终确认了12家企业的18个品种，正式纳入此次抗癌药医保准入专项谈判范围。值得注意的是，此次入选的品种并没有此前大家非常关心的PD-1药物。 　　如今，BMS的欧狄沃与默沙东的Keytruda已在国内上市，罗氏的Tecentriq有望成为第三个上市的外企PD-1/ L1单抗产品。从市场规模来看，全球共有5款PD-1/PD-L1单抗药物上市，总销售额超过80亿美元。其中，Keytruda和欧狄沃由于上市较早且获批适应症较多，是目前全球销售量最高的两款PD-1药物。 　　不过，这两个全球市场的领先者面临着后续国产创新药的竞争压力。根据2018年4月CDE发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗——三大国产抗PD-1抗体药物被列入优先审评名单，它们被视为BMS和默沙东将面对的最有力的3个本土竞争者。 　　目前，已有超过20个国产PD-1/L1单抗向监管部门提交了临床或注册申请。除上述3家企业，百济神州、基石药业、康宁杰瑞、嘉和生物、誉衡药业、复宏汉霖、丽珠、科伦、百奥泰等本土企业也分别处于不同的开发阶段。 　　对此，分析人士指出，今后随着国产PD-1/L1单抗药物陆续上市，以及后续医保谈判的介入，我国PD-1/L1单抗的治疗费用有望降到10万元/年。 　　平安证券研报指出，以获批的9种适应症为准，预计国内PD-1/L1单抗市场将高达千亿规模，而国产产品将占据40%的份额。 　　跨国药企定价趋于灵活 　　在《我不是药神》播出之后，对于高价特药降价的呼声也日渐高涨。 　　毕竟，中国市场足够广阔，从首批医保谈判的结果来看，“以价换量”也可以满足企业回收研发投入的可能性。 　　以欧狄沃为例，该药物最初在2014年登陆日本市场，用于治疗黑色素瘤。每100mg剂量价格为73万日元（合6700美元），即一个患者用药一年的总花费大约为32万美元，这是一个普通家庭难以想象和承担的数字，即使是在日本这样一个发达国家。 　　2016年，日本中央社会保险医疗委员会（CSIMC）提出要不定期降低药价，欧狄沃也赫然在列。从2017年2月开始，欧狄沃在日本国内的价格比原来下降50%。日本每两年会调整一次药品价格，因此欧狄沃的价格在2018财政年之前不会再出现变动。 　　可见，欧狄沃在欧美市场的定价也日渐变得灵活。 　　更重要的是，百时美施贵宝做出这样的选择也是无奈，毕竟PD-1药物的竞争已经变得日益激烈。在百时美施贵宝在多个地区实施降价保市场之后，很多跨国药企甚至放弃了对于PD-1药物的研发。 　　例如，2013年阿斯利康斥资5亿美元收购Amplimmune公司以增强自身在抗肿瘤领域的研发管线，将其PD-1药物MEDI-0680和另一款DPP-4药物Kombiglyze收入囊中，MEDI-0680曾开展针对非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验，如今以终止开发结束。 　　近年来，国内PD-1/L1抗体研究异常火热。业内人士建议，该领域已经进入全面竞争的时代，想要脱颖而出，必须要使用差异化战略，如产品差异化、适应症选择、联合治疗、外部合作等。