进入医保目录，这些国产新药到底经历了什么

润宝医疗网8月21日讯　最近，一篇名为《让进口药大降价的重大创新药，为何上市9年仍不能进医保？》报道引起业内强烈反响。 　　随着新药审批的改革，仿制药一致性评价的推进，我国制药企业对于创新药研发的热情越来越高。但是，作为本土研发的创新药，其市场表现是几家欢喜几家愁。我国第一个具有自主知识产权的1.1类氟喹诺酮类抗菌药，面市9年来，始终未能进入国家医保目录及多数地方的公立医疗机构基本用药目录。同为一类新药，我国首个完全自主知识产权的小分子抗癌靶向新药“埃克替尼”，虽进入了2017版国家医保目录，却受到部分省份医药招标采购周期与要求所限，难以进入很多医院的采购目录。但市场上，也有部分国产创新药通过纳入医保，实现两位数，甚至五位数的业绩增长。 　　出现这样的两极现象，其实并不意外。从欧美等成熟医药市场的经验看，既有上市一年销售就超百亿美元的超级重磅炸弹，也自然有上市几年之后就销声匿迹的全新化合物创新药。 　　创新成果能否兑现为商业价值，由市场说了算。更重要的是，医生的临床需求也决定了新药的去留。而医保部门也会根据HTA研究以及医保承受能力来评估是否入选一款创新药。 　　因此，对于本土创新药企业来说，上市并不意味着成功，无法兑现市场价值也是常有的。新一轮医保谈判风雨欲来，趁此机会，我们不如回顾一下，通过医保谈判进入医保目录的本土创新药到底经历了什么？ 　　进口药降价，本土创新药处境尴尬 　　国产创新药，是与进口创新药对比。2016年3月国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，将1类（境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品）药品定义为创新药。而在这之前上市的国产创新药中，大部分并不是绝对原创的新药，某种程度上仍是Me too或者Me better开发，或者用一个更加贴切说法是“创仿结合”。 　　即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利。多数时候，我国本土创新药企业的最大优势是价格，走上述的研发思路可以最大程度地弥补我国药企在研发能力上的不足，从而降低研发失败的风险，也避免了因为完全创新的药物存在一定的不确定性而不能给企业带来确定回报的风险。 　　虽然一款新药能否获得商业成功由内外多方原因造成，但能否进入医保以及进入医保后以价换量的策略是取得成功重要的原因之一。自从国家医保谈判实施以来，当本土创新药和进口创新药之间的价差因为报销而缩小很多的时候，才是考验本土创新药能否获得医生和患者广泛认可的关键。谈判之后，进口创新药大幅度降低，国产创新药的价格优势就会明显变小。 　　在这一对决中，最明显的例子就是贝达药业研发的凯美纳与阿斯利康研发的易瑞沙。在两者纳入医保报销之后，患者使用进口药的花费并不会比国产药高太多，患者每年用进口药自费1万元，用国产每年自费约6千元，价格优势就不如纯自费的情况下显得那么明显。 　　2018年7月，贝达药业进一步下调了凯美纳21片盒装规格的各省挂网价格，由1399元/盒调整为1345.05元/盒。政策支持、医院准入、市场环境等多种原因造就了本土创新药的尴尬境地。 　　Me too没有优势，Me better更有钱景 　　我们以两个销量较高的国产创新药为例，微芯生物的爱普沙（西达本胺）和恒瑞的艾坦（阿帕替尼）在所在疾病领域都不能算是“全球新”，或绝对原创，但却是Me better的典型。 　　爱普沙是全球第一个亚型选择性的组蛋白去乙酰化酶抑制剂，也正因为如此，爱普沙具有非常独特的抗肿瘤机制，比如激活患者抗肿瘤细胞免疫功能。同类药物在全球仅有3家企业生产，其中两家在美国，每月治疗费用分别为28万人民币和14万人民币。而相比之下，爱普沙每月的费用为2万多人民币。在药物使用方式上，爱普沙采用口服，而非国外使用的静脉注射，在给药方式上更加便利。 　　恒瑞研发的艾坦是全球首个治疗胃癌的小分子靶向药物，也是全球首个晚期胃癌的口服抗血管生成药物，同时也是晚期胃癌三线唯一标准用药，其口服用药体现了给药方式的优势。有研究指出，从医保支付方的角度，艾坦较其他竞品具有较高的经济学优势。 　　一些专家认为，随着新药审批的加速，众多创新药、新特药、靶向药的生命周期将越来越短，竞争也变得越发白热化。一代产品可能入院还没三四年，二代就要上市了，三代已经临近研发成功了。患者和医护人员变得更为挑剔，创新药领域如果有最好效果的药就很可能不需要用次好效果的药。 　　从企业角度看，由于进入医疗市场障碍重重，研发企业费尽千辛万苦研发的创新药可能难以及时满足临床需求，甚至新药很快变成了旧药、老药。同时，市场准入难也严重阻碍了研发企业的创新积极性。创新药的专利保护期只有20年，但研发和审批过程就耗去12-15年，加上市场准入旷日持久，等到企业获利时专利保护也快到期了，这些现状都严重制约了企业持续创新的能力和积极性。制药企业在研发产品以及产品上市之后，要充分考虑如何让医生接受一款创新药，这对于长期从事仿制药销售的本土药企是需要面临的新课题。 　　营销环节也需要革新 　　医药行业中，大多数药企，甚至是跨国巨头，也只有个别新药成为了重磅炸弹，回收了研发投入，获得了盈利。对于本土制药企业来说，在进军创新药之后，如果想实现创新药的卓越上市，沿用销售仿制药的经验，采用代理商的方法来推广创新药很可能难以为继。无论从实战还是理论，代理商主要以利益驱动，他们更多地考虑差价与推广难度，考虑局部得失，全部采用代理商将为创新药的推广埋下失败的伏笔。 　　在有限的生命周期内，“好产品并不代表能卖好”已经成为很多本土制药企业面临的主要问题。准入和学术是创新药营销中最重要的核心，创新药企业必须另辟蹊径，从学术推广和学术曝光出发，占领学术高地。不过同时，摆在创新药面前的还有一个挑战：创新药推广的初始成本会非常高，并且创新药的销量爬坡可能没有那么快，所以药企在这一过程中必然会经历一段比较长时间的亏损，企业必须做好建设自有销售团队，进行长期策略性的亏损推广与布局的准备。