过一致性评价，还面临五大考验

润宝医疗网8月21日讯　目前对“通过一致性评价品种”的采购方案仅是在2015年7/70号文开启的第一轮“分类采购”的采购结果基础上“打补丁”。“打补丁”的采购方式本质上是不完善的，随着通过一致性评价的品种和厂家数增加，其与现有采购体系的“冲突点”也将暴露。 　　因此，新的采购方案首先应逻辑自洽，解决“冲突点”隐患；并充分考虑一致性评价工作的长期性，为促进一致性评价工作提供激励。新方案应充分体现原研品种、通过一致性评价品种、普通品种的质量差异，并综合考虑政策目标与转换成本；建立公平公正的竞争环境，控制总体价格水平；尊重医疗机构用药需求并考虑患者经济承受能力；配合医保、限价等措施建立多维度的医疗费用控制体系，切实保证患者用药可及性。 　　基于上述目标定位，结合一致性评价工作实施现状，借鉴各省现有采购模式的经验和特点，一致性评价后构建新采购方案需要考虑的问题概括如下。 　　1  优先采购的尺度——及时纳入问题 　　通过一致性评价的品种相比于普通仿制药具有质量优势，国家政策提出“优先采购通过一致性评价品种”，在各省目前的实践中“优先”体现为“直接挂网”入围集采。 　　及时纳入通过品种的这种方式，在一致性评价通过品种较少的情况下相对合理，能鼓励和促进仿制药质量和疗效一致性评价工作进展，通过一致性评价的品种优先入围也不会对其他品种入围造成阻力。在入围环节放宽准入限制，由临床根据医疗需要选择及谈判定价，这种“优惠政策”对原研药和未通过品种而言，是相对公平的。 　　另外，仿制药一致性评价工作可能会持续相当长的时间，在下一轮集采开始后还会有品种陆续通过评价，因此“直接挂网”这一灵活的入围方式相对合理。 　　2  “量-价权衡”——价格控制问题 　　全国招标中的整体趋势都是“限价”和“低价联动”。在此背景下，如果允许通过一致性评价品种涨价，与集采的控费控价目标相违背。另外，抛开政策因素，通过评价的企业自身或许不会提高价格，毕竟最终的药品选择权在医疗机构与患者手中，提价或许会使其失掉一定的市场份额。 　　因此，采购方案有必要对价格进行限制，也给企业留一定的在“量-价”间权衡的空间。 　　3  “分类采购”OR“分类挂网”——省级平台定位问题 　　如果严格按照7/70号文执行“分类采购”，省级平台将定位为“质量控制”和“价格控制”的双重平台。 　　但随着公立医院改革范围的扩大，目前几乎所有的城市都进入了改革试点范围，因此越来越多的地区自主探索联合采购（如GPO、医联体、采购联盟等）、量价挂钩以进一步降低采购价格。甚至有一些省份的省级平台已转型为“资质审核平台”（如北京）、“省级入围、地市级确标”（如浙江）及“质量控制与限价平台”（如陕西）。 　　在这个背景下，省级平台价格越来越不能反映真实的采购价格。特别是医保局成立后，药品采购职能将移交，省级平台未来应主要定位为资质审核平台，做好质量控制、分享药品价格信息，提高药品交易透明度、降低信息不对称的工作；价格方面仅“限价”而非“竞价”，将议价权交给采购主体（如医疗机构、医联体）。基于该种定位，省级平台入围也将由“分类采购”转变为“分类挂网”。 　　4  通过品种“落标”如何解决——同评审组入围（中标）数量问题 　　随着通过一致性评价品种数量的增加，这类品种必然需要纳入常态化采购体系。在现有招标采购体系下，原研品种与通过一致性评价品种将同组竞争；在入围数量有限的情况下，即使优先入围通过一致性评价品种也必然有通过品种落标。 　　以瑞舒伐他汀（10mg）在陕西的采购为例，2018年3月26日，陕西省发布《关于开展通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购工作的通知》，对已申报的“通过一致性评价品种”进行公示，其中正大天晴和京新药业的瑞舒伐他汀（10mg）已申报且符合资格审核要求。 　　陕西目前价格已公示（2017/12/21）的瑞舒伐他汀（10mg）申报厂家有6家；按照现有招标体系质量评审组划分，第一组的产品数量已超过4个；需要进行经济技术标评价后排序，以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价；申报人确认后纳入“限价挂网药品目录”挂网。因此，按照现有招标采购体系，即使优先入围一致性评价品种，也会有通过品种无法入围。  　　因此稳妥的方式为，通过一致性评价品种“直接挂网”，之后由医院根据需要和临床效果自行组织采购。在通过评价品种较少时，省级平台“直接挂网，由医院自主采购”的方式可以为一致性评价整体推进提供激励，减少对现有招标体系的冲击。 　　5  “控费”与“疗效”兼顾——医保支付标准问题 　　合理的医保支付标准可以有效控制药品价格和费用。目前各地医保支付标准仍按厂牌制定。对于通过一致性评价的药品，可以制定高于原研药的医保支付比例。医保支付标准高于医疗机构实际采购价格的部分归医疗机构所有，以鼓励仿制药替代，也激励医院议价。 　　但由于通过一致性评价的品种还没有经过临床使用检验其与原研药是否真的治疗等效，因此采用DRGs、按病种付费等预付制医保支付方式，可以规避这方面的问题，又可以促使医院关注药物的临床效果，并以此作为和药厂谈判的依据，是更可行的办法。