抗癌谈判品种大猜想 18个药品新进全国医保

日前，国家医疗保障局相关负责人接受媒体采访时表示，新一轮抗癌药专项谈判稳步推进，最终18个药品确定纳入谈判范围，均为治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必需的临床价值高、创新性高、病人获益高的药品。谈判工作将于9月底完成。 　　▍今年抗癌谈判品种大猜想 　　根据官员透漏的信息显示，18个品种中有16个进口品种，2个国产品种。主要涉及的癌症适应症有非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤等多个癌种。但是，这些药品大部分都还处于独家专利药保护期限内，谈判难度较大。但是目前尚无确切的纳入谈判品种的名单。本文笔者旨在根据已经披露的相关信息对今年可能纳入医保谈判品种进行猜想，供读者参考。 　　※这16个进口品种和4个国产品种可能性大 　　根据当前我国肿瘤药市场主要在销的靶向药和适应症明确的创新药品种，剔除现有的医保品种和2018年以前的已经谈判成功的品种，结合前述几大适应症大致可以框定以下16个进口品种和4个国内品种可能性最大。国产的四个品种中，重组抗CD25人源化单克隆抗体为2017年纳入谈判但谈判失败的品种，今年很可能再次纳入。  　　※多个全球重磅品种在列，也不乏新进获批品种 　　在所列的16个进口品种中，也有2018年在国内新获批上市的全球重磅品种，如全球销售额近50亿美元的纳武利尤单抗注射液。 　　注：市场规模数据来源于医药魔方数据库，供参考 　　▍代表性可能较大的进口谈判品种扫描 　　※西妥昔单抗注射液 　　西妥昔单抗为Imclone公司与BMS联合开发。2003年首次在瑞士上市，2004年获FDA批准上市，应用于治疗转移性头颈癌，非转移性头颈癌，转移性结直肠癌，非小细胞肺癌等。为第一个上市的靶向单克隆抗体。 　　默克拥有西妥昔单抗在北美以外的销售权，并于2006年在中国获批上市。虽然在国内批准适应症较为局限，但由于人口基数大，市场潜力大，国内市场目前已经超过5亿元人民币。其单支中标标价在4500元左右。 　　在2017年医保谈判时，但最后失败。西妥昔单抗未能如愿进入医保。再加之，其专利也于2017年过期，正在引发国内药企竞相仿制。今年进入医保应当是势在必行。 　　※伊布替尼片 　　伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂，由强生和Pharmacyclics合作开发，最早是于2013年11月13日获得FDA批准上市，上市之后销售额突飞猛进。 　　AbbVie于2015年3月收购了Pharmacyclics，获得了伊布替尼的美国市场商业权利，而强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利。 　　在国内，强生最早于2013年9月6日在中国提交了伊布替尼的注册申请，于2017年8月28日获得CFDA颁发的生产批件，未来市场提升空间较大。 　　目前，市场上伊布替尼的售价接近5万元/瓶。虽然有赠药政策（买5赠3），但这样算下来一盒也要3万元。而且需要长期服用不能停药，对中国普通患者来说压力非常大。因此纳入医保谈判势在必行。但伊布替尼专利到期时间在2026年，且谈判价格压力巨大。 　　※苹果酸舒尼替尼胶囊 　　舒尼替尼是口服多靶点TKI，具有双重抗肿瘤作用。FDA于2006年批准其用于mRCC的治疗，2007年豁免临床试验在国内上市。2017年全球市场销售额超过10亿美元，在国内市场也超过2亿元。专利到期时间在2021年前后，国内有齐鲁制药等企业申报。 　　舒尼替尼全国平均价格在13100元/盒左右，现已进入多个地方的省级医保。并且根据患者不同的疾病种类有相关慈善赠药政策。预计今年有很大可能会一举进入国家医保谈判目录。 　　※甲磺酸奥希替尼片 　　奥希替尼由阿斯利康开发，是第三代靶向药物，主要针对第一代靶向药物的T790M耐药突变。2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，是美国FDA有史以来上市最快的抗癌药，从临床试验到上市许可仅历时两年半。目前全球销售额接近10亿美元。 　　在中国，奥希替尼进入了CFDA快速审批通道后，从受理（2016年9月）到上市申请批准（2017年3月）仅用了7个月，成为我国新药审批改革后上市审批时间最短的药物，专门针对由EGFR基因突变引起的非小细胞肺癌。欧美肺癌患者中EGFR突变不到10%，而中国中却有近30%，肺腺癌中更是高达50%以上！可见该药在我国市场的重要意义和巨大的市场空间。 　　但奥希替尼每盒平均超过5万人民币的售价，对普通百姓来说是一个天文数字。同时，该药专利到期时间在2032年，此次医保准入谈判压力极大。如要谈判成功，必定会对其价格不断施压，从而达到医保基金承受范围，提高人们的用药可负担性。 　　※磷酸芦可替尼片 　　芦可替尼是目前唯一针对骨髓纤维化发病机制的靶向治疗药物。FDA授予芦可替尼治疗骨髓纤维化的孤儿药地位，并于2011年11月16日在美国上市。诺华从Incyte公司授权获得鲁索利替尼在美国以外的开发和商业化权利。芦可替尼已成为欧洲肿瘤内科学会、英国、德国、美国国家综合癌症网络指南推荐的骨髓纤维化治疗药物，并获得了《原发性骨髓纤维化诊断与治疗中国专家共识》（2015年版）的推荐，可见其重要性。 　　2017年3月10日获得CFDA批准用于中危或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。目前在国内市场还较小，销售单价在8000元左右，很可能在今年纳入医保谈判并取得成功。 　　※纳武利尤单抗注射液 　　纳武利尤单抗注射液是一种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使纳武利尤单抗注射液已成为多种肿瘤的重要治疗选择。 　　2014年7月，纳武利尤单抗注射液在日本上市，成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，目前获得美国、欧盟、日本和中国在内60多个国家和地区的批准。纳武利尤单抗注射液于2018年6月15日获得CFDA的正式批准，用于二线治疗成人表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），是第一个在中国获批的PD-1/PD-L1类药物。 　　8月10日，百时美施贵宝在北京举办PD-1单抗Opdivo的中国上市媒体发布会。会中透露，Opdivo（纳武利尤单抗注射液，欧狄沃）将于今年第3季度正式登陆中国市场。但据传该药价格高的可怕，在美国一年的治疗成本大约17万美元，近110万元人民币，月均治疗成本在9万元左右，即使在中国价格以此50%计，则年治疗成本超过50万元人民币，鲜有家庭可以承担如此高昂的费用。专利到期时间在2026年，谈判价格压力巨大。但如果不通过谈判进入医保，这样高昂的治疗费用预计鲜有家庭可以承担。 　　▍国产肿瘤药小荷才楼尖尖角 　　在我国肿瘤靶向药市场基本是被进口药霸占，但近一些年部分国内品种也在快速发展，如百达药业的埃克替尼，恒瑞医药的阿帕替尼等品种已通过医保谈判进入了医保目录。此外，还有一些疗效尚可、临床需求较大、价格较高的品种尚未进入医保目录，今年被纳入谈判的可能性也比较大。 　　※注射用雷替曲塞 　　雷替曲塞又名兰替特噻，为抗代谢类叶酸类似物，特异性地抑制胸苷酸合成酶（TS）。与5-FU或氨甲喋呤相比，雷替曲塞是直接的和特异性的TS抑制剂，主要用于晚期结直肠癌患者。 　　雷替曲塞原研厂家为BTG Internationl Ltd，2006年化合物专利到期。国内的正大天晴2010年获得首仿上市，虽然不是全球新的原研药，但也拥有一种含有雷替曲塞的药物组合物及其制备方法专利（专利号201210119388.8），该市场仍由正大天晴独占。至2017年录得33,387万元人民币的收入。中标价在1600元左右。纳入谈判的可能性很大。 　　※盐酸安罗替尼胶囊 　　安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、 c-Kit等靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。经临床试验证实，福可维是目前晚期非小细胞肺癌（NSCLC）抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂，而且不良反应较轻，患者耐受性良好。 　　安罗替尼是正大天晴首个按照国际研发流程和标准进行开发的创新1.1类小分子药，也是该集团迄今为止研发投入最多的抗癌药，于今年5月获得生产批件。目前暂无公开的中标的价格，网传价格在6000元左右，由于是新上市品种，预计谈判的压力较大。 　　※氯氧喹胶囊 　　氯氧喹是国家级一类双靶向抗癌新药，可用于直肠癌、肾癌、乳腺癌、肺癌、肝癌、白血病、结肠癌、膀胱癌、胃癌、胰腺癌、骨肉瘤、恶性淋巴瘤、脑肿瘤等多种肿瘤的治疗。氯氧喹胶囊药物成分与DNA上的鸟嘌呤有亲和作用，使药物嵌入DNA两股之间，从而形成DNA加合物，抑制DNA功能，达到阻止DNA复制、转录的目的，从而抑制癌细胞。 　　氯氧喹2003年4月获得国家药品监督管理局颁发的新药证书。以其具有与单药使用、与联合化疗方案相似的疗效，延长患者生存期及疾病稳定期，改善患者生活质量。当前有45粒和60粒两个包装规格。 　　预计市场销售以60粒的为主，不同省份价格差异较大，在1300-2600元之间。上市时间已有15年，但是销售规模不大，可见其疗效在临床并未获得广泛认可。预计今年被纳入谈判也是有一定可能的。 　　此外，去年谈判失败的品种三生国健药业的重组抗CD25人源化单克隆抗体，主要用于防肾移植后急性排斥反应的发生，今年很有可能会被再次纳入医保谈判。