政策组合拳来临 第一批被淘汰原研产品是这些……

润宝医疗网8月16日讯　通过一致性评价的后续利好政策再次取得重大突破。 　　8月10日，江西省医药采购服务平台发布《关于延长“双信封”中标结果采购周期及通过仿制药医一致性评价药品挂网采购事项的通知》，称对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。  　　同时，该通知也直接公布了两个企业的产品暂停采购，分别是山东仙河药业的蒙脱石散、安徽贝克生物的富马酸替诺福韦二吡呋酯片。这两个品种通过一致性评价企业已经达到了3家，即使是前期具备采购资格，也被直接踢出。 　　利好通过一致性评价品种、摒弃未通过品种的趋势已经汹涌而来。从招标、采购、医院使用层面都已经有排头兵旗帜鲜明地亮出态度。而这些政策其实都是国务院办公厅2016年8号文中的内容，是顶层设计已经规划好的框架，可见未来会有更多的地方跟随这一趋势，陆续出台政策细则。 　　再加上近期业内传出的《关于国家组织药品集中采购试点的方案》，国家层面选择了11个试点城市对通过一致性评价仿制药集中采购，并用一系列细则保障市场占比达到60%。这是国家意志主导的一次药品洗牌，目的很明确，就是使通过仿制药一致性评价产品在市场落地、替代原研。 　　而未通过一致性评价产品、行动较慢的产品，或者被政策划线所淘汰，或者被市场所淘汰，大限即将来临。而仿制药替代原研，首当其冲的是就是通过厂家达到3家的品种。 　　1.这些品种前3家已定 　　2018年7月26日第五批通过一致性评价品种公布之后，又有上海医药的盐酸氟西汀胶囊、恒瑞医药的盐酸氨溴索片、华润双鹤的苯磺酸氨氯地平片公告通过一致性评价。此外，广生堂公告其恩替卡韦胶囊一致性评价申请获得受理。 　　苯磺酸氨氯地平一直是一致性评价中备受关注的大品种，也是中国销量最大的抗高血压药物。2017年，中国各大终端市场氨氯地平片规模高达70亿元。原研厂家为辉瑞的“络活喜”，1987年在美国上市，是辉瑞的重量级品种，2017年全球销售额9.26亿美元。 　　盐酸氨溴索片原研厂家为勃林格殷格翰（BI），1979年在德国获批上市，2017年中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元，BI占47%的市场份额。恒瑞的仿制药为首家通过，除恒瑞之外，山东裕欣药业的办理状态为“正在审评审批中”，通过在即。 　　盐酸氟西汀胶囊为抗抑郁药，2017年中国公立医疗机构终端销售额为1.18亿元，原研厂家为礼来，占据了47%的市场份额。上海医药子公司中西制药为该品种首个通过一致性评价企业。目前还没有别的企业开展BE试验，但有几家企业已进行了该品种的参比制剂备案。 　　加上这些品种，截至2018年8月14日，共有69个品规通过了一致性评价。其中，3个同品种通过厂家达到3家，6个产品达到2家。 　　表1：已有3家通过一致性评价企业品种： 　　表2：这些品种通过企业有2家： 　　而进入2018年5月以来，CDE受理的一致性评价申请数量又创新高，下半年同品种达到3家的数量会越来越多。  　　富马酸替诺福韦二吡呋酯片2017年样本医院销售额为2.4亿，其中原研厂家GSK占据了100%的市场份额。2016年替诺福韦在全球的销售额高达11.86亿美元。 　　瑞舒伐他汀是竞争最激烈的品种，未来能够获得一致性评价标识的瑞舒伐他汀企业数量有可能会达到8-10家。2017年前三季度，其重点城市公立医院销售额达到4.88亿元，阿斯利康占据了70%的市场份额。 　　在中国市场，仿制药全面挑战原研药的趋势已成定局。通过企业达到3家的品种首当其冲，成为最先被取代的对象，根据政策安排，这些原研药将最多剩40%的市场份额，过往占据80%以上市场份额的时代将一去不复返。这些以往的现金流大品种的在华销售额将被“腰斩”。 　　2.招标“闸门”关闭 　　对于一致性评价品种的“赛道”，国务院办公厅2016年8号文是这样规定的： 　　289目录产品原则上应在2018年底前完成一致性评价，规定时限之前未完成的品种将不予再注册； 　　非289产品，企业可自行组织一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价之后，三年后，不再受理其他药品生产企业同品种的一致性评价申请。 　　8号文在国家药监局层面没有对同品种通过数量作出限制，只对通过时限作了规定。但在配套措施中，其规定：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，药品集中采购方面不再选用未通过品种。这是在招标采购方面给企业又上了一道“闸门”。 　　之前各省已经出台的细则集中在“通过品种自动挂网采购”层面，现在，随着通过品种越来越多，达到3家的品种数量也逐渐增多，达到了政策要求，于是江西打响了第一枪，率先关闭此闸门，顿时给尚在排队中的企业更强的紧迫感。 　　截至2018年7月28日，有14省市出台了挂网采购政策，其中7个省市已经进入到执行阶段。在具体的执行层面，这些省份大概率会效仿江西的做法，一旦全国效仿，公立医院市场成为通过企业的天下，大批未通过企业会迅速失去公立医院市场，他们只能转战零售药店等其余市场。  　　3.价格成为唯一的担忧！ 　　根据《关于国家组织药品集中采购试点的方案》，目前对通过一致性评价的仿制药采购形式分为3种：根据入围生产企业数目、按照不同的竞争状况实施不同的采购形式。如果入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购方式，入围生产企业为2家的，采取议价采购方式，入围生产企业只有1家的，采取谈判采购方式。 　　但此前更有业内人士透露，国家医药局拟在试点城市采用以价格为主导的带量采购，将已通过一致性评价的仿制药与原研药同台竞争，只要能报出最低价，就能换来70%的市场。跟《关于国家组织药品集中采购试点的方案》中承诺的60%～70%的市场份额相一致。 　　因此在具体的执行过程中，国家层面最终会在试点城市采取何种方式对待一致性评价产品、非试点城市会出台何种方案招标采购、价格体系如何维护成为最大的未知数。 　　 “报出最低价”这个方式被业内人士热议，部分业内人士认为一旦打响价格战，企业为了争取中标资格可能会无底线压低价格，一致性评价本身就大大增加了企业的成本，如果发生价格倒挂，会不会出现偷工减料、良币驱逐劣币的情况？甚至有人认为，按照价格主导的趋势，可能会像此前的国家基药一样，企业争先恐后，最后却“白忙活”一场。 　　事实上，一致性评价本就是“偿还历史旧账”，国家层面认为这是企业本身的使命和本就该完成的任务，其次，这是国家政策主导的一次行业洗牌，最终的目的之一是为了改变“小、散、乱”的局面，使大量批文直接退出市场，扭转营销主导、低效竞争局面。即使在全球，仿制药的定位就是“质优价廉”，能实现对原研药替代，又能节省医疗开支。所以无论从哪个层面来说，通过评价的品种涨价都是没有道理的。 　　但这也不意味着会出现价格倒挂、劣币驱逐良币，因为国家药监局已经改变了监管观念，加大飞行检查，全方位保证药品质量和药品标准。而且仿制药质量作为整个医改中重要一环，要为接下来更深层次的医疗改革服务，替代原研药一定是未来趋势，不会功亏一篑。 　　观望政策走向的同时，对于通过评价的企业来说，未来营销方面多维度的布局尤为重要。即使《关于国家组织药品集中采购试点的方案》对“带量采购”进行了一系列制度设计，保障用量，医疗机构使用仿制药情况被纳入考核体系，要求强制使用仿制药。对于医生和患者层面，对仿制药的认知水平仍然不足，即使是在美国，也规定使用仿制药需要经过患者同意，因此在医生和患者层面拥有良好的品牌认知也是非常重要的一环。 　　对于一致性评价产品替代原研后续国家还将从什么方面去支持？价格会不会成为一个制约因素？本土企业将会采取怎样的市场手段制胜原研？值得我们期待。