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缬沙坦事件又发酵 有国内药企无端躺枪

发布时间: 2020-05-01 06:13:56      来源:

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润宝医疗网8月13日讯 缬沙坦事件持续发酵,但有国内药企也无故躺枪了。  有台湾、韩国企业无端指责其产品不合格,甚至作了下架的处理。但事实是这样的吗?  10日,珠海润都制药股份有限公司(下称润都制药

润宝医疗网8月13日讯 缬沙坦事件持续发酵,但有国内药企也无故躺枪了。   有台湾、韩国企业无端指责其产品不合格,甚至作了下架的处理。但事实是这样的吗?   10日,珠海润都制药股份有限公司(下称润都制药)发布澄清公告,其在国内销售的缬沙坦原料药,经检验N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量均低于0.3ppm(欧盟暂定标准为<0.3ppm)。   ▍对台湾、韩国的相关信息进行公告和澄清   8月3日,润都制药接到台湾生达制药公司通知。通知称,其将将润都供应的缬沙坦原料药送第三方单位检验,检出极微量N—亚硝基二甲胺(NDMA)成分。   虽然检验结果含量极微,生达制药仍决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品,暂时停止上述药品生产。   但事实呢,润都制药表示,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于欧洲医药管理局(EMA)暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。   润都制药对生产的373批次缬沙坦原料进行了自检用检验方法的定量限为0.08ppm(定量限:可以准确检验出的NDMA最低量),该数值远低于EMA暂定参考限定值0.3ppm],同时委托第三方检验机构抽取了连续3个批次送检,结果均低于限定值0.3ppm。   这证明,润都是在符合法规标准的前提下合规生产。   与此同时,海外也有媒体也报道了相应事件。在名为《韩国降压药检出致癌物,原料来自珠海厂商》的报道中,媒体描述其为“这是又一中国制药原料被检出含有致癌物”。   润都制药通过公告称,公司从未在韩国注册Valsartan(缬沙坦)原料药,亦未向韩国市场销售过缬沙坦原料药。仅是按合同要求想韩国市场提供缬沙坦原料药的原材料(即原料粗品),韩国企业必须经过后续的生产工序制成缬沙坦原料药上市销售。   ▍标准未定,不要杯弓蛇影   从7月5日起,“缬沙坦”事件开始发酵,如今已经有了一个月的进展,业界都非常关注。   润都制药表示,台湾地区生达制药将其供应的缬沙坦原料药送第三方单位检验,检出极微量 N—亚硝基二甲胺(NDMA)成分。天宇药业也称,其与客户台湾宇直泰贸易股份有限公司进行沟通得知,其中2批缬沙坦原料药检出N-亚硝基二甲胺(NDMA),合计价值人民币16.6万元,其他批号均未检出有NDMA。   润都制药向赛柏蓝坦承,其自检和委托第三方机构所得出的结果,是低于这个欧洲标准的。   的确,目前行业内尚未针对该杂质制定相应的行业标准,我们需要保持持续关注,但也绝对不要杯弓蛇影,草木皆兵。
 
(文/小编)

标签阅读: 缬沙坦

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