本报讯 （记者王乐民）美国食品和药品管理局（FDA）近日宣布，对西格列汀和西格列汀与二甲双胍复方制剂的说明书进行修订，增加关于患者使用这些药品发生急性胰腺炎的病例报告。
西格列汀是一种新型糖尿病治疗药，作为饮食控制和运动疗法的辅助用药，用于成人2型糖尿病的治疗。目前，我国临床使用的是进口的西格列汀，其中文商品名是“捷诺维”。
2006年10月~2009年2月，FDA不良事件报告系统共接到88名患者使用西格列汀或西格列汀/二甲双胍复方后出现急性胰腺炎的报告。FDA对这些报告评估后发现，这些病例中，接受住院治疗的患者有58人，其中4人被送往重症监护室。报告中最常见的不良事件为腹痛、恶心和呕吐。此外，报告中有19例胰腺炎病例是在患者服用西格列汀或西格列汀/二甲双胍复方后30天内发生的。另外还有47例在停药后不良反应消失。评估发现，有45例报告中的患者至少存在一种胰腺炎的风险因素，如糖尿病、肥胖、高胆固醇、高甘油三酯等。
因此，FDA建议修改药品说明书，以提高医护人员对这一潜在严重不良事件的警惕性。说明书修订的主要内容包括增加关于上市后出现急性胰腺炎病例报告的内容，包括严重的出血性或坏死性胰腺炎；建议医护人员在患者开始服用西格列汀、西格列汀/二甲双胍复方或增加服用剂量时，应注意观察患者是否出现胰腺炎。如怀疑罹患胰腺炎，应停止用药。有胰腺炎病史的患者应谨慎使用西格列汀或西格列汀/二甲双胍复方，在服用后应受到适当的监测。
(文/小编)
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