150亿辅助生殖用药市场 本土药企加速进口替代

润宝医疗网7月9日讯　国家卫健委数据显示，2016年全年新出生人口数达到1786万，同比上一年增长7.92%，形成了一个小高峰。据一份调研数据显示，国内符合“两孩”政策的女性约有9000万人，在高龄孕产风险下，仍然有28%的人有生育愿望，国内辅助生殖用药巨大市场增量吸引了国内外厂商的关注。 　　医学研究表明，内分泌功能障碍所致卵泡发育不良综合症占全部不孕病因的48.42%，居女性不孕症病因首位。临床治疗上除合理调整经期和对因治疗外，有必要选择理想的促排卵方案，促进卵泡发育、成熟从而达到受孕的目的。现代医学药物研究的推进，解决了部分难题，同时也推动了促性激素类药物市场的发展。 　　格局 　　女性激素市场四大组分 　　国家生育政策新政推出后，性激素类药物市场应声而动，不孕症治疗市场和试管婴儿辅助生殖技术市场备受瞩目。 　　据米内网数据，2017年国内重点城市公立医院女性激素用药金额达18.80亿元，同比上一年增长率为5.09%。估算国内辅助生殖用药市场规模已超过150亿元。  　　临床用女性激素市场由四部分组成，其中，主导品种促性腺激素占据60.58%，孕激素占据21.91%，雌激素占据6.52%，避孕药和雄激素占据10.99%。  　　国内企业试图攻占高端市场 　　目前，辅助生殖及性激素终端市场中，生物工程药物已有取代小分子化药的趋势。大分子产品重组人促卵泡激素、重组促卵泡素β、重组人绒促性素和人促黄体激素α逐渐扩张。 　　在辅助生殖终端市场结构中，小分子化药仍是辅助生殖用药的基础。2018年2月2日，正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液成功上市，打破了默沙东独占市场的局面，完善了试管婴儿促排卵、控制排卵用GnRH拮抗剂用药格局，形成了西曲瑞克、加尼瑞克与GnRH激动剂亮丙瑞林的鼎足之势。 　　总体分析，辅助生殖类药物基本是寡头市场，国外厂家默克雪兰诺、默沙东、辉凌把持了大部分市场，而国内丽珠集团、金赛药业等攻城略地，旨在进口替代。另外，国内激素厂商浙江仙琚、深圳翰宇、浙江爱生、南京新百、烟台东诚北方制药也快速成长，将在仿制药一致性评价打开突破口，从而攻占辅助生殖用药和性激素高端市场。 　　品种 　　促性腺激素 　　进口药物占比较高 　　近五年来，国内重点城市公立医院女性激素用药市场翻了一番，促性腺素类是女性激素用药市场居首位的品种。据米内网数据，2017年国内重点城市公立医院促性腺素类用药金额为11.54亿元，在上一年存量市场影响下增幅较小。  　　促性腺激素是调节性腺发育、促进性激素生成和分泌的糖蛋白激素，由促黄体生成激素和促卵泡成熟激素两者协同作用，刺激卵巢或睾丸中生殖细胞的发育及性激素的生成。 　　国内重点城市公立医院促性腺素类TOP10品种按终端采购金额排名为：重组人促卵泡激素、曲普瑞林、尿促卵泡素、尿促性素、重组促卵泡素β、西曲瑞克、缩宫素、卡贝缩宫素、重组人绒促性素和人促黄体激素α。临床用药特点表现为：进口药物占比高、生物制品多、自费药品多。 　　国产重组人促卵泡激素加速推进 　　重组人促卵泡激素主要用于不孕不育症、不排卵及多囊卵巢综合症的治疗，原研进口药是德国默克雪兰诺的品牌药“果纳芬”。2015年原CFDA批准了长春高新子公司金赛药业开发的注射用重组人促卵泡激素，从而打破了进口药一统天下的局面。  　　2017年国内重点城市公立医院重组人促卵泡激素用药金额为3.58亿元，其中，默克雪兰诺的“果纳芬”用药金额为3.45亿元，同比上一年下滑4.71%。金赛药业重组人促卵泡激素在重点城市公立医院用药金额为1257万元，同比上一年增长16.44%。随着长春金赛国产药物的推进，将逐渐替代进口药物。 　　孕激素 　　黄体酮居首 　　孕激素、雌激素和雄激素组成性激素的三大激素。据米内网数据，2017年国内重点城市公立医院孕激素用药金额为4.17亿元，同比上一年增长1.61%。其中，TOP5品种是黄体酮、地屈孕酮、甲地孕酮、甲羟孕酮和烯丙雌醇。 　　孕激素用药市场居首位的药物是黄体酮。黄体酮是临床上使用多年的品种，又称孕酮激素。黄体酮是保护女性子宫内膜的激素，可提供支持和保障胎儿的早期生长发育，在协同雌性激素促进第二性征的发育成熟方面有着重要作用。 　　据米内网数据，2017年国内重点城市公立医院黄体酮用药金额为2.16亿元，同比上一年增长5.57%。TOP5厂商是：默克雪兰诺占61.71%，浙江仙琚占16.90%，法杏公司占11.40%，浙江爱生占6.24%，浙江新昌占2.02%。黄体酮剂型较多，样本医院临床上，黄体酮凝胶剂占62.22%，胶囊剂占31.64%，注射剂占6.12%，栓剂占0.02%。　　黄体酮占药店孕激素零售市场50% 　　黄体酮是药店零售市场快速增长的孕激素品种。据米内网数据，2016年国内重点城市零售药店黄体酮终端销售额为4230万元，同比上一年增长80.73%，是国内辅助生殖用药中零售市场高速增长的药物，占据药店孕激素零售市场的50%。  　　黄体酮在药店零售市场TOP5厂商是：默克雪兰诺占34.24%，浙江爱生占26.25%，浙江仙琚占21.99%，法杏公司占12.84%，浙江医药新昌制药占4.16%。药店零售市场上，黄体酮胶囊占据65.34%，凝胶剂占34.23%，注射剂占0.43%  　　雌激素 　　用药市场增长平稳 　　据米内网数据，2017年国内重点城市公立医院雌激素用药金额为1.24亿元，同比上一年增长9.37%。2017年国内重点城市公立医院雌激素用药金额为1.40亿元，同比上一年增长0.33%。TOP5品种是雌二醇、雌二醇地屈孕酮、炔雌醇环丙孕酮、替勃龙、戊酸雌二醇环丙孕酮。目前临床上常用的雌激素类药物多是以雌二醇为母体人工合成的衍生物，如苯甲酸雌二醇、戊酸雌二醇、炔雌醇、炔雌醚、妊马雌酮等。