中医药行业三大变化，影响1600家中药企业！

润宝医疗网7月2日讯　时间真快，转眼间《中华人民共和国中医药法》（下简称《中医药法》）实施至今已经有一周年，一起来看看，这一年里中医药行业有哪些大的变化？ 　　▍这一年，中医药服务能力提升加速 　　在2016年底中医药法全文发布，笔者已说过《中医药法》实质是把对中医药行业的扶持以法律的形式固定下来，从这两年实施情况来看，这一说法仍然成立。 　　从诊疗人次来看，2017年我国中医诊疗人次首次突破10亿人次。其中，中医类门诊部和中医类诊所诊疗服务人次提升明显。这与《中医药法》中明确提到“政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院，应当设置中医药科室。”带来的门诊科室增加有关： 注：根据《2016年我国卫生和计划生育事业发展统计公报》和《2017年我国卫生健康事业发展统计公报》 　　此外，我国中医类出院人次增速也有明显提升。从出院人次来看，2017年我国中医原出院人次也较上一年度增长提速，具体情况如下： 　　注：根据《2016年我国卫生和计划生育事业发展统计公报》和《2017年我国卫生健康事业发展统计公报》 　　出院人数的加速提升，这与在《中医药法》中提到的加强中医药医疗机构建设、中医药人才培养和支持离不开，各项服务能力提升加速： 　　全国中医类医疗卫生机构总数来看，2017年末，全国中医类医疗卫生机构总数达54243个，同比增加4716个（增长9.5%），而2016同期全国中医类医疗卫生机构总数达49527个，仅同比增加2986个（增长6.4%）。 　　从中医药床位数来看，2017年年末达到113.6万张，同比增加10.2万张（增长9.9%），2016年同期全国中医床位数103.4万张，同比仅增加7.6万张（增长7.9%）。 　　从中医药卫生服务人员数来看，2017年末，全国中医药卫生人员总数达66.4万人，比上年增加5.1万人（增长8.3%），全国中医药卫生人员总数达61.3万人，比上年增加3.2万人（增长5.6%）。 　　随着《中医药法》及其配套政策的进一步推进，中医药服务能力有望再提升。 　　▍经典名方研发免临床进入实施阶段 　　《中医药法》中的第三十条明确规定“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。”，因此药企在开发经典名方药品时可以不开展临床试验，大大缩短了药品研发时间和降低了成本支出。 　　根据《2016年度药品审评报告》和《2017年度药品审评报告》数据显示，2017年接收新注册申请的中药审批申请为335件，而2016年仅为259件。 　　在2018年年初，国家发布了《古代经典名方目录（第一批）》100个经典名方汤剂目录，关于经典名方的研发一实质进展；其实关于古代经典名方目录在2017年《中医药法》正式实施前的3月就已发布《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》，为目录的出台做准备工作。 　　在2018年6月1日，《国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告（2018年第27号）》，随该公告一起发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，经典名方的研发迈出了关键的一步，市场准入界定清楚后，在不久的将来会有企业把中药复方汤剂推向市场。 　　其实，这一规定在2017年10月国务院办公厅的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》就明确提出“经典名方类中药，按照简化标注审评审批”。 　　▍老字号、实力强的中药企业发展迎良机 　　在《中医药法》第九条明确提出“国家支持中医药对外交流与合作，促进中医药的国际传播和应用”，同时还提出推动建立中医药国际标准体系。 　　2018年2月，广东省中医药管理局、发改委联合发布了《广东省促进中医药“一带一路”发展行动计划（2017-2020）》（下简称《行动计划》），旨在加强与“一带一路”沿线国家在中医药领域的交流与合作，促进中医药产业科学发展。 　　《行动计划》计划到2020年，建立2-3个中医药国际合作平台、4-6个中医药海外中心、2-4个中医药国际交流合作基地和1-3个中医药国际出版传播基地。在海外注册一批中药产品，建成2家具有国际水准的区域中医医疗中心、3-5个国家级中医药养生旅游示范区、一批国家级示范基地和示范项目。 　　据此，广东省计划建立国际组织平台、启动中药产品海外注册、建立中医药出版中心等项目促进资源整合，与沿线国家共享中医药服务。 　　※老字号企业有“福”了 　　计划通过国医大师领衔的顶级专业作者团队为助力，以王老吉、陈李济等一批广东中药“老字号”为名片，向“一带一路”沿线国家宣传岭南中医药名药名家、医药世家、中医绝技绝学、岭南道地药材以及中华养生中医药文化等。 　　进一步整理研究岭南珍本古医籍，对外传播优秀的中医药传统文化，讲好中医药故事。出版健康中国中医药科普丛书，以双语出版面向“一带一路”沿线国家的中医药丛书。 　　※支持具有研发特色和实力的中药企业开展药国际标准化项目 　　支持广东省中医院与国际指南协作网（GIN）和世界卫生组织传统医学部的合作，研制与国际接轨、高质量中医药诊疗指南，将国际传统医学指南研究院建设为世界卫生组织在传统医学指南、领域的合作研究中心。支持香雪制药在英国剑桥成立中药研究中心，以现代中药产品研究开发为主要方向，进行中药作用机理、质量标准等领域研究，达到推动中医药标准化、国际化目的。 　　※支持具有创新精神和实力的企业探索中药发展新路径 　　提出明确支持康美药业联合广东省中医院、中国中医科学院广安门医院、深圳中医院等多家国内顶尖中医院，开展智慧药房的中药药事服务标准化国家标准的探索和实践。着力于推动互联网+中医医疗发展，优化配置中医药服务资源，培育中医药服务新业态。 　　支持康美药业在深圳宝安区建设国际中医药创新海岸平台项目，依托康美在中医药领域丰富的产业资源，为入驻的加速器项目提供商业模式诊断、资本对接服务、办公物理场所、云计算数据服务、实验精密检测服务、专业物流服务等相关完善配套支持。 　　不过，作为我们医药人也必须看到中药行业发展的处境并不乐观。根据4月份国家发改委发布的《2017年医药产业经济运行分析》中中成药医药行业运行情况来看，其营业收入和利润增长速度均低于化学制药企业和生物制药企业。 　　中药注射剂在这几年的日子并不好过，尽管日前步长制药发布的其主要中药注射剂品种的销量还是保持增长的，但是增长速度已相对较小。此外，中药注射剂的安全问题也是悬在医药企业头上的利剑，比如青峰药业2017年下半年的山西振东的红花注射液、青峰药业的喜炎平注射液因发生不良反应事件。 　　笔者在此还是引用一句俗语作结，中医药行业的发展前途是光明的，道路是曲折的，需要我辈医药人和更多的医药企业上下而求索！ 　　发展中医药，您准备好了吗？