世界首个基因工程化学新药完成Ⅲ期临床试验

　　本报讯  记者郑颖璠日前从中国医学科学院医药生物技术研究所获悉，采用基因工程技术研制的我国一类化学新药候选物、新型大环内酯类抗生素——必特霉素，已完成Ⅲ期临床试验，并获得3项国家发明专利。该研究负责人、中国医学科学院医药生物技术研究所王以光教授介绍说，这是目前为止世界上第一个采用基因工程技术研制成功的杂合抗生素类化学新药候选物。以目前疗效公认的同类抗生素阿奇霉素作为对照进行的双盲试验显示，两者有效性无差异，不良反应率类同，表明必特霉素有良好的临床治疗效果及安全性。

　　据专家介绍，目前临床使用的抗感染药物中约半数是以微生物产物为原料加工制成的。早期的青霉素等抗生素为天然微生物直接发酵的产物。其后，随着化学合成工艺的发展，人们在原有抗生素的基础上进行化学改造，合成了药效更好、抗菌谱更广泛的半合成抗生素，如阿奇霉素就是以红霉素为原材料经化学合成产生的衍生物。然而，化学合成反应过程中所产生的中间体造成的环境污染，带来更多需要应对的问题；同时，有些药物结构改造难以通过常规化学合成完成。自上世纪70年代开始，基因工程技术的发展使人类有可能通过基因操作对微生物基因组进行改造。从那以后，借助基因操作技术改造微生物染色体，使其能够直接产生人类需要的疗效更好、毒性更低的“非天然”的天然化学药物，就成为高端生物技术药物的研究热点。

　　中国医学科学院医药生物技术研究所所长蒋建东认为，必特霉素临床试验的成功表明，我国已初步建立了一套用组合生物合成基因工程菌产生杂合抗生素类化学药物的实用化技术，使我国在利用基因工程技术创制有实用价值的抗生素类化学新药方面走在了世界前沿，同时为今后利用基因重组技术研发新型抗生素类化学药物奠定了基础。