海南集采质量层次大调整！升白药双鹭、特宝、齐鲁三国杀

 　　润宝医疗网6月15日讯　6月14日，海南省医药集中采购服务平台（简称“平台”）官网发布《关于公布部分品种质量类型重新审核结果的通知》，旨在针对6月1日发布的2017非基本药物招标质量类型申诉处理结果，部分企业对结果提出异议，海南省卫计委组织相关部门进行重新审核。 　　值得注意的是，重组人粒细胞刺激因子注射液品种涉及的三家企业：北京双鹭药业股份有限公司、厦门特宝生物工程股份有限公司、齐鲁制药有限公司，质量类型经过重新审核，北京双鹭、厦门特宝的质量类型均因投诉成立而由“第二类型”调整为“第四类型”，齐鲁制药则成功保住“第二类型”的质量类型，业内认为，质量层次在经济技术标竞争中有着重要意义，细微之处的质量评分差别，将直接影响后续的采购结果。 　　众所周知，海南省医药集中采购始终延续“双信封”，经济技术标评审合格的企业才能进入商务标评审，通过经济技术标书评审的企业不再排序，按照商务标书报价由低到高确定中标企业。 　　区域市场集中竞争 　　5月9日，平台曾发布《关于公布2017非基本药物招标质量类型等申诉内容审核结果的通知》，北京双鹭、厦门特宝、齐鲁制药三家企业的重组人粒细胞刺激因子注射液品种均在申诉审核结果目录内，彼时相关投诉均不成立，质量类型未受影响；6月1日，平台再发《关于公布2017非基本药物招标信息申诉审核结果的通知》，三家企业申诉审核结果未有变化。 　　此次第三轮审核聚焦的关键点在于“国家重大新药创制专项药品”，按照《2017年海南省医疗机构药品集中采购实施方案》，质量类型分为四个质量类型，按不同质量类型分别评审： 　　第一质量类型：（1）保护期内化合物专利药品；（2）监测期内1.1类新药。 　　第二质量类型：（1）过保护期化合物专利、保护期内组合物专利药品；（2）监测期内除1.1类以外的1类新药；（3）国家保密处方中成药；（4）国家中药一级保护品种；（5）获得国家科技进步二等奖或以上的药品；（6）国家重大新药创制专项药品。 　　第三质量类型：（1）通过质量一致性评价的仿制药；（2）获欧盟、美国、日本、PIC/S成员国注册或GMP认证的国产和进口药品。 　　第四质量类型：其它药品。 　　方案还特别强调：药品质量类型由企业自行申报，每一药品企业只能申报一个质量类型，如企业申报的药品质量类型经审核不符合该类型，一律归为第四质量类型。 　　北京双鹭审核投诉成立的理由为“不属于第二类型国家重大新药创制专项药品，调整为第四类型其他药品”，依据为“经专家组审核，该品种重大新药创制课题名称为PEG化重组人粒细胞集落刺激因子的研究，并非重组人粒细胞刺激因子注射液。” 　　厦门特宝审核投诉成立的理由同样为“不属于第二类型国家重大新药创制专项药品，调整为第四类型其他药品”，依据则稍有不同，“经专家组审核，该品种重大新药创制课题名称为Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液，并非重组人粒细胞刺激因子注射液。” 　　上述两家企业质量分层“三审”临门一脚未能过关，齐鲁制药的“瑞白”顺利过关，不禁令行业唏嘘；另一方面，业内认为，经济技术标质量层次只是一个因素，三家企业的区域市场竞争才刚刚开始。 　　长效制剂替代加速 　　重组人粒细胞刺激因子注射液（G-CSF）是临床常用“升白药”，主要包括短效升白药和长效升白药两种制剂，短效升白药半衰期短（约 2小时），每个化疗周期需要给药5至10针，使用不方便；长效升白药通过将重组人粒细胞刺激因子聚乙二醇化（PEG化），提高其半衰期（15至80小时）。 　　目前，国内市场整个G-CSF市场销售额约为40亿元，短效G-CSF占据绝对主导地位。国内已上市的短效G-CSF药物有近20个，其中仅有麒麟鲲鹏（中国）的“惠尔血”为外资品牌，国内医药企业较为集中，市场竞争激烈，齐鲁制药的明星产品“瑞白”持续保持市场销售额份额第一位。 　　国内上市的短效G-CSF 　　长效升白药市场目前属于新兴潜力市场。Amgen公司于1991年被FDA获批上市的非格司亭是全球首个rhG-CSF，后于2002年推出非格司亭的长效剂型——培非格司亭。从海外经验来看，长效剂型已成为主流趋势，长效剂型培非格司亭2017年实现45.34亿美元销售额，是同年短效剂型的8.3倍。 　　国内方面，石药百克（山东）生物制药的“津优力”、齐鲁制药的“新瑞白”已上市，恒瑞医药的硫培非格司亭注射液（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液，简称“19K”）即将上市。长效制剂市场虽然由于新药上市时间短、品种局限，但随着2017年医保目录调整，长效升白药进入国家医保乙类目录，细分领域市场将保持较快增长，短小升白药物市场也将加速升级换代。