数百亿原研药，或被一致性评价药品挤掉

润宝医疗网6月20日讯　据业内有关统计，每个品种要通过一致性评价，可能需要至少1000万元的成本。因此，对于通过一致性评价品种，业界更为关注的是——通过一致性评价的品种，究竟能获得怎样的政策支持和多大的支持力度？什么样的品种才值得去做一致性评价？ 　　【前4批统计】共24个品种获得LOGO，其中289目录品种10个 　　截至目前，已经发布了4批通过一致评价的品种目录，获得通过一致性评价LOGO的，共涉及24个品种、41个规格、18个厂家。其中，拥有3个及3个以上品规的有华海药业（10个）、瀚晖制药（原海正辉瑞，3个）、正大天晴（3个）、石药欧意（3个）、浙江京新（3个）。  　　289目录内品种中，已经通过一致性评价的只有10个（分别为硫酸氢氯吡格雷片、阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、利培酮片、马来酸依那普利片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、盐酸帕罗西汀、依非韦伦片）。289目录内药品通过一致性评价的限期为2018年底，在只有半年多的时间内，还会有多少个289目录内药品通过一致性评价，需要密切关注。 　　【各地补助】多数资助100万～300万元，多则600万元 　　对于业内所关注的对通过一致性评价品种的政策支持落地情况，目前各地出台了非常给力的政策。  　　从对“通过一致性评价”品种的资助情况看，安徽、四川、甘肃、广州、宁夏、北京、河南、重庆、贵州、江西、海南等地都给出了具体的资助方案，对每个品种的资助少则30万元，多者达600万元，大多数的地方资助金额在100万～300万元。 　　【招采支持】按通用名集采，终结原研药特殊待遇 　　对于通用名采购，今年从国家层面有了大力推进和明确规定。今年4月3日，国务院发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）第九条要求，“药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争”。 　　地方药采方面的政策支持也有较大进展。截至5月，已有14个省直辖市自治区就“通过一致性评价品种”的采购发布了政策。其中，湖北、上海等7个省市不加附加条件地直接挂网采购，广西、山西等5省仍对价格做出了具体规定，只有青海和浙江对2018年底满3家的产品做出了规定，详见表3。  　　以往仿制药与原研药在招标时的中标价格差距显著，以四川和重庆几个大品种兰索拉唑、氯吡格雷、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、阿卡波糖的中标价为例（详见表4），原研药中标价大约为仿制药中标价的2倍（1.41倍～2.24倍不等）。 　　今后，通过一致性评价的仿制药与原研药在招标时将享受同等待遇，从而结束过期专利药享受特殊待遇的时代。  　　【通用名处方】医生只能用通用名开处方 　　此外，国务院20号文第十条规定，要“严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名”。也就是说，今后医生只能用通用名而非商品名开具处方。 　　由此，通过一致性评价的品种将进一步切实享受到与原研药同等的待遇。这将加速原研替代，节省医保资金。此前专利到期后的原研药仍然垄断市场，其中一个重点因素便是医生开具商品名处方这只笔。 　　根据IMS对2015年的数据分析，国内销售额前300位的品种中有122个外资品种，且绝大多数已过专利期，并被列入2009版医保目录。2017年Q1～Q3的数据显示，专利到期原研药几大品种在中国市场的份额仍超过60%：氯吡格雷占60%、厄贝沙坦氢氯噻嗪占64%、来曲唑占69%、阿托伐他汀占74%、氯沙坦占75%、二甲双胍占77%、缬沙坦氢氯噻嗪占79%、厄贝沙坦占81%、福辛普利占88%、缬沙坦占89%。  　　如果原研品种被国内仿制药取代，理论上可以节省280亿～420亿元。 　　 （本文由张自然博士原创，转载务请注明作者，违者必究！作者邮箱5620562@qq.com）