当一致性评价大浪褪去 谁在裸泳？谁是金子？

润宝医疗网5月29日讯　一致性评价是仿制药企业一块很难啃的骨头，但也是最后的蓝海。 　　对仿制药企业而言，一致性评价的最大考验即资金压力，单个品种的BE试验（生物等效性试验）支出少则500万元、多则上千万元。但让人头疼的还不仅仅是成本问题，时间紧迫、参比制剂不易取得、临床试验机构资源不足等种种原因，导致一致性评价进展缓慢，成为“难啃的骨头”。 　　但另一方面，一致性评价也是仿制药企业进入“最后的蓝海”的通途，抢滩一致性评价的先机，率先独享国内多项政策红利，有望加速进口替代，重塑竞争格局，给业绩带来巨大增量。 　　大浪褪去，谁在裸泳？谁是金子？ 　　长期以来，国内仿制药市场存在过度竞争，低水平重复生产、高端供给不足等问题，迫切需要改革破题。一致性评价正是在这样的供需背景下应运而生。 　　2015年国家制定化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价目标，2016年正式稿发布，2017年则是执行细节发布年，进入2018年，国内仿制药行业淘汰赛已经来到最后环节。 　　按照规定，289个品种，17740个批准文号须在2018年底前完成一致性评价；其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 　　大限将至，一致性评价的关注度持续升温。 　　先是，前不久国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确提出，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争，并在医保支付上给予政策支持。再是，《焦点访谈》接连在5月7日、5月8日聚焦新药审批、一致性评价、仿制药研发等医药行业热点话题。 　　大浪淘沙，优胜劣汰，谁在裸泳，谁是金子，经过一致性评价的筛选将一目了然。从产业格局来说，仿制药一致性评价无疑将大大提升仿制药市场集中度，压缩低端仿制药市场，加速进口替代，重塑行业格局。 　　卡位！突围！价值重估！ 　　自2017年年底第一批抵达终点的竞跑者名单公布以来，仿制药企业冲线告捷的消息不断，至今，已有4批共计41个品规通过一致性评价大考。 　　而从BE备案情况来看，自2016年下半年开始，BE临床登记数量就一直处于高位水平，赛道拥挤。显然，一致性评价就是一场又一场龙头卡位战、后进者的突围赛。 　　一方面，仿制药龙头企业将借助资金实力，通过一致性评价加速其重磅仿制药市场渗透，凸显“强者恒强”的竞争格局。 　　另一方面，一致性评价或将大大减少仿制药市场的竞争者，成为后进者突围红海、抢滩蓝海的最后机会。我国是仿制药生产大国，近5000家制药企业中近99%是仿制药企业，近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。如果严格遵守期限，每种仿制药的生产厂家的中位数将从之前的12家降至5家。 　　与创新药一样，一致性评价作为重点推进领域仍是未来的投资主线，通过一致性评价的品种亟待价值重估。据悉，招商证券国际已率先改进“优质”标准，将2018年有望通过一致性评价赢取市场份额的企业纳入其中，并把多家潜力企业目标价上调。 　　仿制药一致性评价品种冲击市场的路径大有不同，但实现卡位、突围的路径不外乎两种： 　　先发制人 　　对于市场规模大、原研药占主导地位、国产份额较大的品种而言，抢先通过一致性评价将取得“先发制人”优势，对原研药发起冲击。 　　国内抗血栓药物市场的畅销药——氯吡格雷的竞争格局最能佐证这一点。 　　最新发布的《中国心血管病报告2017》指出，心血管疾病死亡占居民疾病死亡构成40%以上，且患病率持续上升，据此推算我国现阶段脑卒中患者人数达1300万。未来20年是中国老年人口增长加速的时期，预计到2020年，我国60岁以上人口将达2.6亿人，市场空间巨大，增长动力强劲。中康CMH数据显示，2017年国内氯吡格雷市场总规模（以终端零售价统计，下同）超过120亿元，近5年复合增长率为9.7%。 　　目前，氯吡格雷中国市场的竞争赛道上仅有3家企业：赛诺菲、信立泰、乐普药业。信立泰生产的泰嘉®已有较高的知名度和市场认可度，在原研药占据国内化药市场绝对优势的行业背景下，泰嘉®已于2017年12月首批通过仿制药一致性评价。借助原研药专利到期影响和一致性评价的大幅利好，以泰嘉®为代表的仿制药将在短期内快速提升市场份额；而在医保控费压力下，泰嘉®可借助国内生产的成本优势对原研药造成进一步冲击；同时，随着医生群体对一致性评价的认知度持续提高，对仿制药疗效和安全性的认可度不断增加，泰嘉®有能力成为最具竞争力的氯吡格雷仿制药，在与原研药的全方位竞争中赢得优势。 　　弯道超越 　　突围赛中的最大获益者或许是市场大、份额小，以前没吃上“蛋糕”的仿制药企业：市场份额排名靠前的厂家处于自身产品线的考虑放弃该品种，而排名靠后的厂家通过一致性评价，挤占其他处于优势地位的国内企业，抢占原研药市场份额，实现“弯道超越”。 　　江苏黄河药业就是当中最具代表性的企业。 　　在我国，高血压患病情况最为严峻。按《中国心血管病报告2017》推算，我国心血管病现患人数2.9亿，其中高血压2.7亿。中康CMH数据显示，氨氯地平是钙通道阻滞剂中份额最大的品种，市占比达30.89%，国内氨氯地平（不含左旋氨氯地平）的市场总规模从2013年的60亿元增长至2017年的92亿元，5年复合增长率达到15.2%。 　　2017年各钙通道阻滞剂市场份额　　来源：中康CMH 　　由于市场容量大、临床经验成熟、疗效确切，氨氯地平自然成为一致性评价热门品种。2016年-2018年4月，BE临床试验登记的药品中苯磺酸氨氯地平片是登记数量最多的品种，多达30个。其中，黄河药业抢得国内同类品种中首家通过一致性评价绣球，分食心血管领域最大的蛋糕，增长潜力巨大。 　　原研药络活喜®于1994年在国内上市，专利也早已过期， CFDA官网显示，单单是苯磺酸氨氯地平片国产药批文就多达65个，而滴丸剂、胶囊剂、分散剂等各类剂型及不同酸根的氨氯地平批文数量超过50个。 　　虽然国产仿制药数量众多，但由于医生处于安全性和疗效性考虑，临床上更加倾向使用上市时间长、疗效确切的专利药，因此仿制药并未对原研药造成大规模冲击，根据中康CMH监测数据，原研药络活喜®市场份额占据半壁江山，达50.43%，排名第二为华润赛科的压氏达®，占7%，江苏黄河药业只占不到1%。 　　随着一致性评价的推进，质量和疗效一致的仿制药将纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，引导激励医生使用。同时，企业通过学术推广以及品牌建设，提高医生对通过一致性评价品种的认可度，黄河药业有望实现逆袭。 　　腾笼换鸟，重塑格局 　　大浪褪去，洗牌、淘汰、分化……与国家深入推进医改的步调一致，一致性评价正在重塑中国的仿制药行业格局。 　　一方面，随着产品质量和临床疗效达不到原研制剂同等水平的仿制药逐步淘汰，多、小、散的仿制药市场得以规范，国内仿制药整体水平将大大提升，有助于提高国内仿制药企业竞争实力，加快与国际接轨。 　　另一方面，借助通过一致性评价产品的价格优势，可以缓解医保基金收支不平衡的压力，并腾笼换鸟地为创新药品提供准入空间，从而更好地满足患者需求并形成激励创新的良性产业循环。 　　可以预计，“289”将成为一致性评价工作中的一个阶段性标志。但在289个基药品种之后，还将会有更多的药品陆续展开评价。牵一发而动全身，多项配套政策将密集出台，药品采购、医保支付等多项政策将合力推动医改深入，共同加速医药产业转型升级。