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美FDA授权使用甲流病毒诊断新方法

发布时间: 2020-05-03 09:28:30      来源:http://健康报网

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近日,美国食品和药品管理局宣布,对甲型H1N1流感病毒的一种新诊断试验方法发布紧急使用权。   FDA批准FocusDiagnostics公司将一种新的诊断试验方法——甲

  本报讯  (记者王乐民)近日,美国食品 和药品管理局(FDA)宣布,对甲型H1N1流感病毒的一种新诊断试验方法发布紧急使用权。

  FDA批准Focus Diagnostics公司将一种新的诊断试验方法——甲型H1N1流感实时荧光定量逆转录聚合酶链式反应(RT-PCR)诊断方法,推广到那些已符合“临床实验室改进修正案”的实验室。该诊断方法需要在具备相应仪器的实验室进行,诊所通常不能满足要求。 

  Focus Diagnostics公司发布的这种新的诊断方法,扩大了病毒遗传物质的获取来源,可包括鼻或咽喉拭子,或者鼻涕。试验阳性结果表明患者感染了甲型H1N1流感病毒,但不能显示患者所处感染阶段。阴性结果也不能排除流感病毒感染的可能。

  Focus Diagnostics公司的这种诊断方法是在美国公共卫生紧急状况下,被授予紧急使用权的。当紧急状况结束或FDA宣布撤回授权时,将终止其紧急使用权。

  FDA此次对Focus Diagnostics公司发布的甲型H1N1流感实时荧光定量逆转录聚合酶链式反应诊断方法的紧急使用权,是自2009年4月26日宣布甲型H1N1流感疫情紧急状况至今, FDA发布的第3个诊断方法的紧急使用权。 
  
 

 
(文/小编)
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