阿乐抢先通过一致性评价 百亿市场将洗牌

润宝医疗网5月18日讯　5月15日，德展健康发布公告，其子公司北京嘉林药业近日收到国家药品监督管理局核发的阿托伐他汀钙片（商品名为阿乐）的《药品补充申请批件》，这意味着阿乐已正式通过仿制药一致性评价。据统计，阿托伐他汀总体市场已超百亿，其巨大的市场潜力、优越的竞争格局吸引着众多药企争相抢夺“入场券”，享受政策红利。截至目前，申报阿托伐他汀钙片一致性评价的药企有11家，除了脱颖而出的北京嘉林药业，谁将成为下一个突围者呢？ 　　首家通过一致性评价，优先享受政策红利 　　4月3日，国务院办公厅发布《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，意见明确全面落实通过一致性评价产品后续落地政策，从采购、医保、税收、宣传等各方面全面给予优秀仿制药支持。此次嘉林药业的阿乐作为首个通过一致性评价的阿托伐他汀钙片，将在药品招标、医保支付等方面获得一定支持。 　　嘉林药业的阿乐是原研厂家辉瑞的立普妥的国内首仿药，于1999年获批上市，享受8年行政保护期。从2001年起，嘉林药业就开始了针对阿乐的生物等效性实验，截至目前，公司已经完成了对阿乐的5次生物等效性试验，可见此次能率先通过一致性评价绝非偶然。 　　据德展健康2017年年报数据，嘉林药业2017年实现净利润8.03亿元，主打产品阿乐全年销售量为1.73亿盒，为公司贡献90%以上的业绩，如今阿乐抢先通过一致性评价，这有利于促进其市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩也会产生积极影响。 　　降血脂化药两百亿市场，他汀类药物独占鳌头 　　图1：2015-2016年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端降血脂化药市场（单位：亿元）　　 （来源：米内网数据库） 　　阿托伐他汀主要用于治疗高脂血症，近年来，我国高脂血症患者数量居高不下，国内降血脂药物市场增长较快。米内网数据显示，2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市零售药店终端降血脂化药总体市场为232.75亿元，其中中国公立医疗机构终端用药市场为195.3亿元，同比去年增长14.62%；中国城市零售药店终端用药市场为37.45亿元，同比去年增长11.76%。 　　图2：2016年中国公立医疗机构降血脂化药TOP20产品　　 （来源：米内网中国公立医疗机构竞争格局） 　　2016年在中国公立医疗机构终端，他汀类药物发展迅猛，主导一线市场。在降血脂化药TOP20产品中，阿托伐他汀片以44.68%的市场份额领军，瑞舒伐他汀钙片以21.53%的比例紧接其后，阿托伐他汀钙胶囊以8.64%的比例位居第三，三款产品合占总体市场74.85%的比例，其中阿托伐他汀两种剂型产品合计市场份额53.32%，瓜分降血脂化药市场“半壁江山”。 　　阿托伐他汀市场集中度高，6大药企争夺百亿空间 　　图3：2015-2016年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端阿托伐他汀市场（单位：亿元）　　 （来源：米内网数据库） 　　米内网数据显示，2016年中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端阿托伐他汀的总体市场为126.16亿元，其中中国公立医疗机构终端阿托伐他汀用药市场为104.75亿元，同比去年增长15.56%，中国城市零售药店终端阿托伐他汀用药市场为21.41亿元，同比去年增长12.2%。 　　表1：2016年中国公立医疗机构阿托伐他汀品牌竞争格局　　 （来源：米内网中国公立医疗机构竞争格局） 　　阿托伐他汀市场集中度较高，目前生产企业只有6家，分别为原研厂家辉瑞、北京嘉林药业、天方药业、浙江新东港药业、广东百科制药以及斯洛文尼亚莱柯，所占市场份额分别为58.10%、23.27%、16.11%、1.36%、0.58%、0.58%。原研厂家辉瑞的立普妥主导市场，进口替代的空间比较大，北京嘉林药业的阿乐依然具备较大的替代潜力。 　　图4：2016年中国公立医疗机构阿托伐他汀规格格局　　 （来源：米内网中国公立医疗机构竞争格局） 　　目前市场上，阿托伐他汀有3种规格，分别为10mg、20mg、40mg，其中20mg规格的阿托伐他汀市场份额约占74.75%，是目前最主流的用药规格，10mg的阿托伐他汀市场份额约占25.23%，40mg的阿托伐他汀仅占0.02%的比例。 　　2016年中国公立医疗机构终端，6家企业均有生产10mg规格的阿托伐他汀，其中北京嘉林药业的阿乐销售额为12.21亿元，超过辉瑞的立普妥，处于领先地位；而在20mg规格方面，立普妥占据较大市场份额，在2016年销售额高达60亿元，而阿乐的销售额并不大，所以在20mg这一规格上，阿乐依然具备较大的替代空间，这也是阿乐未来的主要战场。 　　一致性评价群雄逐鹿，下一个突围者会是它吗？ 　　国务院规定，通过一致性评价的药品，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。可见，在一致性评价中进展迅速的优质仿制药生产企业将占据先机，迎来重大利好。此次阿乐率先通过一致性评价，留给后来者的机会正在收窄。 　　表2：阿托伐他汀钙片一致性评价参比制剂备案情况　　 （来源：米内网参比药物信息库） 　　据米内网参比药物信息库，除了北京嘉林药业之外，有对阿托伐他汀钙片进行参比制剂备案的企业还有4家，分别为浙江新东港药业、石家庄市华新药业、上海诺华贸易以及德州德药制药。从剂型的备案情况看，10mg、20mg、40mg三种规格的阿托伐他汀钙片均有备案。 　　表3：阿托伐他汀钙片一致性评价BE试验情况　　 （来源：米内网中国药品临床试验公示库） 　　据米内网中国药品临床试验公示库数据，目前对阿托伐他汀钙片进行BE试验的生产企业，除了已经通过的北京嘉林药业之外，还有10个生产企业，其中只有浙江新东港药业有做过参比制剂备案，且只有该企业的阿托伐他汀钙片是一致性评价备案产品。 　　据米内网中国药品审评数据库2.0数据，浙江新东港药业的优力平已递交了《药品补充申请》，目前正处于审评审批状态，相信再过不久，将会成为第二个通过一致性评价的阿托伐他汀钙片，与立普妥、阿乐一起抢夺市场，不过浙江新东港药业并没有20mg规格的品种，从市场竞争力来看，北京嘉林药业的阿乐更胜一筹，未来实现进口替代的几率更大。 　　数据来源：米内网数据库、上市公司年报