中药大整顿，国家药监局出手了

润宝医疗网4月28日讯　中药行业，即将迎来大整顿！ 　　4月26日，国家药监局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会”，听取中医药领域院士、中医临床科研领域专家、中药饮片生产企业及中药材专业市场、行业协会学会负责人的意见和建议，聚焦问题，把脉问诊中药饮片质量管理。  　　可见，国家药监局成立伊始，已瞄准中药饮片的质量问题。 　　会上，国家药监局局长焦红指出，中药饮片监管应该在现有基础上按照中医药特有规律，强调管理的规范性、适用性和科学性。中药饮片监管必然涉及上下游产业，需要各方协同努力，形成共推机制，通过加强中药饮片的管理，促进中药全产业链管理模式的建立和加强。药品监管部门积极倾听专家和业界建言，完善长效监管机制，促进产业健康发展。 　　中药饮片是中药行业的核心环节，对中药饮片的整顿，就是对中药行业的整顿。这就意味着，从中药饮片出发，上游到中药材，下游到中成药，整个中药行业，都将面临更加严格的监管。 　　与会专家认为，当前，中药饮片质量水平仍然不容乐观。中药饮片质量管理中存在企业主体责任落实不到位、上游中药材种植不规范、药材流通不溯源、质量标准不健全等问题。 　　与会代表建言，从中药材源头抓起，督促企业履行主体责任；规范产地初加工；建立中药材流通追溯体系；加强中药材质量控制；注重饮片使用环节质量管理；继续完善药典标准；建立饮片备案管理制度；严厉打击违法违规等。 　　事实上，在严格监控中药饮片工作上，各地早已不断加大力度和强度。而就在近日，也有不少省份食药监局发布与中药饮片有关的公告。 　　▍浙江：3家药企被飞检 　　4月26日，浙江省食药监局发布《浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告（2018年第1号）》。根据公告，有3家企业在飞检时中药饮片被查出问题，且被要求整改。 　　具体存在问题如下： 　　台州上药医药有限公司 　　1、公司部分库房的规模及条件不能满足药品的合理、安全储存。 　　2、冷藏车温度超标后，记录间隔不符合要求。 　　3、计算机系统部分数据的录入、修改操作不规范。 　　4、企业未按照药品包装标示的温度要求储存个别药品。 　　5、成药阴凉库地面开裂、有凹坑。 　　6、公司未对个别药品按验收规定比例开箱验收。 　　7、中药饮片拆袋（尼龙袋）验收后，未加封签，无验收标示。 　　8、养护过程未发现部分库存药品的外包装破损情况。 　　嘉兴市博雅达医药有限公司 　　1、企业未根据内审的结果制定相应的措施改进药品质量管理。 　　2、质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准欠规范。 　　3、中药饮片蜈蚣（浙江XX药业，20161219）已严重长毛霉变，肉眼可见，仍放置于合格品区，未采取停售等相关措施。 　　4、部分含特殊药品复方制剂销售回单上签字与备案签字不符，如2018年2月2日销售给XX市公安局看守所医务室的泰诺片（上海强生制药，批号171126）。 　　5、企业开展的员工培训欠缺。 　　6、企业未按国家法规的变化进行审核、修订文件，如中药饮片验收制度中未规定二氧化硫残留的标准等内容、未修订电子监管码管理制度。 　　7、部分拆除外包装的零货药品未集中存放。 　　浙江三通医药有限公司 　　1、中药验收人员履职能力欠缺。现场询问中药验收员斯琪中药验收相关问题，不能正确回答。 　　2、未按规定对中药饮片进行逐批验收并核对检验报告书。 　　3、个别不合格药品处理无记录。 　　4、常温待验区内存放有须阴凉储存的药品。 　　▍甘肃：27批次中药饮片不合格 　　4月26日，甘肃省食药监局通报了在全省范围内对往年抽验不符合规定较多、掺杂掺假问题突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中药饮片进行靶向性监督抽验的结果，本次抽验有27批次中药饮片不合格。 　　对抽验中发现的不合格中药饮片，相关食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求被抽样单位暂停销售使用该不合格产品，并进行整改。 　　不合格产品情况如下：

药品名称	标示生产企业名称	生产批号	不合格项目	备注
海藻	甘肃天森药业有限公司天水中药饮片厂	130601	［性状］	*
没药	安徽药知源中药饮片有限公司	160301	［性状］、［检查］	/
醋没药	安徽亳州三真中药饮片有限公司	160301	［性状］、［检查］	/
葛根	张掖市金盛中药饮片有限公司	20140623	［性状］、［鉴别］	/
骨碎补	张掖市恒利中药材加工有限公司	170301	［性状］、［鉴别］	/
地骨皮	成都吉安康药业有限公司	160201	［检查］（总灰分）	*
地骨皮	成都科欣药业有限公司	130301	［检查］（总灰分）	*
粉葛	甘肃三陇安康药业有限公司	161002	［检查］(二氧化硫残留量)、［含量测定］	/
白头翁	宝鸡汉方国药饮片有限责任公司	206A160409	［检查］（总灰分）	/
白头翁	宝鸡市科兴药业有限公司	121103	［检查］（总灰分）	无法确定
地骨皮	宝鸡汉方国药饮片有限责任公司	064A160414	［检查］（总灰分）	/
地骨皮	宝鸡汉方国药饮片有限责任公司	064A161146	［检查］（总灰分）	/
麸炒枳实	安徽源和堂药业股份有限公司	170101	［含量测定］	/
白及	甘肃省陇西县宝川中药饮片有限公司	160519	［性状］、［检查］（二氧化硫残留量）	企业已注销
麦冬	张掖市金盛中药饮片有限公司	20140521	［性状］、［鉴别］	/
麦冬	张掖市恒利中药材加工有限公司	130401	［性状］、［鉴别］	/
麦冬	张掖市金盛中药饮片有限公司	20140521	［性状］、［鉴别］	/
白前	安徽致鑫中药饮片有限公司	20160203	［性状］	*
枳实	兰州旭康药业有限公司	160609	［性状］、［含量测定］	/
(A)麸炒枳实	甘肃众友药业中药饮片加工有限公司	1505001	［性状］、［含量测定］	/
白前	四川意和药业有限公司	160501	［性状］	/
天冬	陇西县宝川中药饮片有限公司	160905	［性状］	/
地骨皮	四川意和药业有限公司	160201	［检查］（总灰分）	/
天冬	湖北长坂坡中药科技有限公司	151201	［性状］	*
蒲黄	白银市康盛堂药业有限公司	130123	［鉴别］、［检查］（杂质）	/
枳壳	白银市康盛堂药业有限公司	160120-1	［含量测定］	/
猪苓	四川省乐山市健康药业有限公司	120811	［检查］（总灰分，酸不溶性灰分）	《药品生产许可证》已缴销
备注：标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。

 　　▍四川：集中整治饮片质量 　　近日，四川省食药监局发布通知，从4月中旬起，四川省在全省范围内开展了中药饮片质量安全集中整治。此次整治的重点是中药饮片生产、流通环节。 　　据了解，4月中旬至5月中旬为企业自查阶段，组织各地辖区内中药饮片生产和批发企业对2017年1月1日以来的中药饮片生产、购进、销售行为进行自查，并对存在的问题制定整改措施。 　　5月下旬至6月下旬为核查督查阶段，对未按期提交整改报告或拒不报告的企业信息向社会公开，列为重点核查督查对象，发现存在违法违规行为，从重从严处罚。 　　本次生产环节整治重点为： 　　1、2017年以来各级食品药品监管部门抽检公告出现不合格中药饮片、日常监管发现存在违法违规生产行为、近两年被国家局或省局飞行检查的企业； 　　2、在生产过程中，染色增重、掺杂使假；在未经批准场地生产中药饮片，外购中药饮片中间产品或成品进行分包装、改换包装标签； 　　3、购进中药材和出厂中药饮片没有按照法定标准进行检验；批生产记录、批检验记录不完整，数据不真实。 　　流通环节整治重点为： 　　1、从非法渠道购进中药饮片并进行销售； 　　2、购销假劣中药饮片； 　　3、非法分装中药饮片； 　　4、购销中药饮片未索取或开具发票 （含应税劳务清单）及随货同行单，或虽有发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符； 　　5、未按照要求储存、养护中药饮片。 　　▍大半个中国的饮片质量有问题？ 　　近年来，中药饮片成为了国家以及各省不合格药品名单中的常客，有些甚至整份名单都是中药饮片。这些被查不合格的中药饮片中，不乏来源一些知名大企业的品种。 　　据《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》显示，2017年全国抽验质量不合格药品中，有八成是中药。 　　据悉，抽检不合格药品主要集中在中药大类下的中药材、中成药，占比高达86%。统计数据显示，中药材的不合格数量尤为突出，占不合格药品总数的64%，中药饮片企业占比相对2016年也大大增加。 　　其实，应该说，在检测到的中药饮片中，就很难找到合格品。从众多公告的大体情况来看，中药饮片的不合格项目不再只有染色增重、假药，而更多的某个品种某个成分指标不合格，甚至是是性状（片型）不合格。 　　可见，目前中药行业监管的监管模式急速转变，要求也越来越严格。 　　此前，益佰制药董事长窦啟玲曾对媒体表示，现行药典对中药饮片的检测标准，完全按照西药的化学成份及含量等做为质量标准来要求，而且标准非常严格，导致绝大部分中药检测不合格，照此下去，中药将逐渐萎缩。 　　中医药是中华民族的瑰宝，“健康中国”离不开中医药事业的发展。可以预见，在国家药监局的带领下，未来对于中药质量的监管和把控，将会愈来愈严格。 　　而中药行业，也将在经历大整顿、大洗牌之后，迎来又一次新生。