河北省重点监控药品管理，四类药品狠遭打击

润宝医疗网4月25日讯　河北首创！将中药注射剂、辅助用药、营养性药品、抗菌药品按病种限制使用！ 　　可见，一旦将重点监控药品定位为仅限某些病种使用，对其可能产生腰斩性影响。 　　近日，河北省卫计委发布通知，将进一步加强医疗机构重点监控药品使用管理工作，要求建立健全重点监控药品三级监管体系，合理确定重点监控药品使用范围。  　　据通知内容，医疗机构要根据重点监控药品使用情况，合理确定药品使用范围： 　　按类别监控 　　1.非治疗性辅助药品。严格控制使用，遵循“能不用就不用、能口服不注射”原则，尽量减少非治疗性辅助药品在临床的使用。 　　2.营养性药品。使用前应进行营养评估，使用要有依据，应有明确指征或有临床检验学指标等支持。 　　3.中药注射剂。应遵循《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号）《中药注射剂临床使用基本原则》（中医药医政发（2010）30号）等，严格掌握功能主治和禁忌症，辨证施药，禁止超说明书用药。 　　4.抗菌药物。针对抗菌药物临床应用管理中的突出问题，加强重点环节（如预防使用、治疗药物选择、联合使用、给药方法及疗程、特殊使用级抗菌药物审批）的管理，强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理。 　　建立抗菌药物遴选和定期评估制度，对于存在性价比低、疗效无优势、耐药率高、安全隐患较大、或者违规使用等情况的抗菌药物及时进行清退或更换。 　　按病种管控。根据药品说明书、临床诊疗指南、临床路径等，制定重点监控药品的使用病种及限制使用范围（可参考国家和省市医保病种管理规定进行管理），并严格执行。 　　限制超药品说明书用药。重点监控药品应按照药品说明书使用，原则上不得随意扩大规定的适应症、剂量、疗程和适用人群，特殊情况按各医疗机构超说明书管理规定使用。 　　开具重点监控药品时要充分考虑药品成本与疗效，遵循合理用药原则，确保临床用药安全、有效、经济、适宜。 　　严格落实处方/医嘱审核制度。对重点监控药品认真落实处方/医嘱审核、发药、核对与用药交待等相关规定，规范医师处方行为。 　　除创新性提出按病种限制重点监控药品的使用外，4月18日，河北省卫计委发布《2018年河北省卫生计生系统行风纠风工作要点》。 　　要点提出，组织日常检查，严纠“红包”和“回扣”问题；强化重点督查，严纠违规收费和收入挂钩问题；深化专项整治，严纠医用耗材违规问题。 　　可见对于重点监控药品，河北省是两手抓、两手都要有。 　　更早之前，河北省18个省辖市卫计委、21家省直医院、9个省直管县卫计委编制的重点监控辅助用药目录一度刷屏，共290个品种被纳入48个目录中。 　　随后，陕西安康市、广西梧州市先后确定了2018年重点监控药品目录。 　　除河北省外，几日前，天津卫计委发布《关于修订医疗机构药品使用定期评价制度、医疗机构合理用药量化分级管理制度、使用异常品种约谈退出制度等3项制度的通知》。通知矛头也是直指不合理用药。 　　可以说，辅助用药、中药注射剂等药品面临的形势仍旧紧张。 　　附：河北省中医药管理局关于落实重点监控药品管理工作的通知 　　各市（含定州、辛集市）卫生计生委（局）、中医药管理局，华北石油管理局、中国石油天然气管道局卫生处，省直各医疗机构： 　　为推进落实《关于进一步加强医疗机构重点监控药品使用管理工作的通知》（冀卫医函〔2017〕49号），针对重点监控药品使用管理工作存在的问题，现将有关管理要求通知如下： 　　一、建立健全重点监控药品三级监管体系 　　建立省、市级卫生计生、中医药管理部门及医疗机构三级监管体系，组织实施重点监控药品监测、评价和超常预警制度，并开展专项督导检查工作。 　　 （一）省卫生计生委及中医药管理局组织专家定期（原则上每年一次）对各市及医疗机构落实重点监控药品管理制度的情况进行督导检查，并按一定比例抽查医疗机构处方/医嘱点评情况。委托省医院药学质控中心开展重点监控药品处方点评及使用管理相关培训，提高医疗机构相关人员工作水平。 　　 （二）各市（含定州、辛集市）卫生计生委（局）、中医药管理局应组织成立区域重点监控药品管理组织，定期（原则上不超过6个月）组织相关专家对重点监控药品管理情况进行督导检查，按照一定比例对辖区内医疗机构（含省直医疗机构）涉及重点监控药品目录内品种的处方/医嘱进行专项点评，通报医疗机构和医师应用重点监控药品情况及不合理用药情况，并对出现超常处方的医师采取警告、限制处方权、取消处方权等措施。对于执行重点监控药品管理工作不力的医疗机构，要进行通报并督促其整改；对整改不力的，约谈医疗机构负责人。 　　各市（含定州、辛集市）卫生计生、中医药管理部门要分别于每年4月、10月底前，将定期调整后的重点监控药品目录报省卫生计生委、中医药管理局备案。 　　 （三）二级以上公立医院应由药事管理与药物治疗学委员会（组）或另行建立专门组织负责本医疗机构重点监控药品管理工作。建立重点监控药品管理组织的，应由医疗机构负责人任主任委员，由医务部门、药学部门、质控部门、临床专家等组成，办公室设在医务或质控部门。重点监控药品管理组织应在医院药事管理与药物治疗学委员会（组）领导下，明确职责，开展工作。 　　医疗机构要根据《医院处方点评管理规范（试行）》，加强处方/病历点评评价体系建设，组织开展重点监控药品专项处方点评评价工作，组织人员每月定期对运行病历、归档病历及门诊处方进行点评。要强化部门协调机制，切实加强药品使用管理等各个环节的全过程管理与监控，将重点监控药品纳入专项点评范畴，落实用药数量、金额“双排序、双公示、双监控”制度。 　　二级以上医院要分别于每年5月、11月底前，将本单位定期调整后的重点监控药品目录报同级卫生计生行政部门备案；中医类别医疗机构报同级中医药管理部门备案。 　　二、落实重点监控药品的使用管理措施 　　医疗机构要根据重点监控药品使用情况，合理确定药品使用范围，科学设置预警、干预和保障供应措施。 　　 （一）按类别监控 　　1.非治疗性辅助药品。严格控制使用，遵循“能不用就不用、能口服不注射”原则，尽量减少非治疗性辅助药品在临床的使用。 　　2.营养性药品。使用前应进行营养评估，使用要有依据，应有明确指征或有临床检验学指标等支持。 　　3.中药注射剂。应遵循《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号）《中药注射剂临床使用基本原则》（中医药医政发（2010）30号）等，严格掌握功能主治和禁忌症，辨证施药，禁止超说明书用药。 　　4.抗菌药物。应按照《抗菌药物临床应用管理办法》《抗菌药物临床应用指导原则》2015年版、《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（国卫办医发〔2017〕10号）等严格管理，针对抗菌药物临床应用管理中的突出问题，加强重点环节（如预防使用、治疗药物选择、联合使用、给药方法及疗程、特殊使用级抗菌药物审批）的管理，强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理。建立抗菌药物遴选和定期评估制度，对于存在性价比低、疗效无优势、耐药率高、安全隐患较大、或者违规使用等情况的抗菌药物及时进行清退或更换，既要防止滥用，又要根据临床需要保证供应。 　　 （二）按病种管控。根据药品说明书、临床诊疗指南、临床路径等，制定重点监控药品的使用病种及限制使用范围（可参考国家和省市医保病种管理规定进行管理），并严格执行。 　　 （三）限制超药品说明书用药。重点监控药品应按照药品说明书使用，原则上不得随意扩大规定的适应症、剂量、疗程和适用人群，特殊情况按各医疗机构超说明书管理规定使用。开具重点监控药品时要充分考虑药品成本与疗效，遵循合理用药原则，确保临床用药安全、有效、经济、适宜。 　　 （四）严格落实处方/医嘱审核制度。对重点监控药品认真落实处方/医嘱审核、发药、核对与用药交待等相关规定，规范医师处方行为。落实药师处方审核制度，对药品调剂中发现不适宜用药，要告知开具处方医师，并请其确认或重新开具处方；对严重不合理用药或用药错误的应拒绝调剂，并履行告知、记录和报告等规定，积极发挥药师在处方审核和指导临床用药等方面的作用。 　　三、加强重点监控药品的信息化管理 　　加强医院合理用药信息系统建设，为临床合理用药工作提供有效的数据分析和支持服务。积极采用信息化手段，对药品合理使用进行“实时”监控，最大限度规避不合理用药行为。 　　四、加强重点监控药品采购管理 　　医疗机构要对临床重点监控药品的申购严格把关，建立健全科学的药品遴选制度；对重点监控类药品新申请购入品种、调整品种及供应企业实施严格论证；对重点监控药品的使用金额及使用异常进行分析；对使用量异常或者连续排靠前的药品进行重点监控，特别关注疾病治疗非必须，临床疗效证据不充分，未获得权威疾病诊疗指南或循证医学支持，不具备药物经济学优势，临床使用量大，性价比低，处方点评问题多，超常用药或不适宜用药概率高的品种；加强对重点监控药物生产经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取限量采购、暂停进药、清退等措施，并及时报告相关行政管理部门。