原创不足制约国产医疗器械发展

“近年来，国产医疗器械创新水平有所提升，但是我们还缺乏原始创新能力，这是制约国产医疗器械发展的最大瓶颈。”全国政协委员、中华医学会心血管病学分会主任委员霍勇表示，提高国产医疗器械创新水平需各方共同努力，尤其不能让医生成看客。

鼓励医务人员参与研发

统计显示，2013年我国心脏介入手术量超过45万例，使用支架近70万个，其中超过3/4的市场已经被国产支架占据，但原创性的东西并不在我们手中。

“尽管我们可能会有一些局部或细节性的改进，如在世界上最早生产出有可降解药物涂层的支架，但我国还没有一个真正的整体上原创的产品。”1月31日，在由中华医学会心血管病学分会、人民政协报社联合主办的“国产医疗器械创新发展”沙龙上，霍勇教授指出，医疗器械创新一定来源于医生。企业也可能有好的创意，但因为不在临床，不可能全面细致地了解疾病诊疗需求，所以对器械的需求和存在的不足，不会像医生那样清楚。

霍勇教授透露，现在中国医生每天连病人都看不完，根本没时间搞创新，也缺少这种意识，更重要的是缺乏动力，比如如何保护知识产权，利益如何分配等等。“江苏省人民医院已经进行了有益探索，规定医生的创新成果归自己所有，所产生的效益80%都归自己。从国家层面也应该出台政策，鼓励临床医生参与医疗器械研发。”作为临床医生，霍勇教授不仅呼吁国产器械的研发，也呼吁根据临床需求研发一些创新的医疗器械。

国产进口产品同质应同价

“我国医疗器械市场仍以进口产品为主，即使是质量上等、价格合理的国产医疗器械，进入国家公立医院的比例仍较低。”全国政协委员、北京大学口腔医院原院长俞光岩表示，这既有客观原因，比如某些国产医疗器械质量不过关或者稳定性不足，有的厂家或销售部门售后服务较差，用户满意度较低等等，当然也有人的原因，如患者和家属也常要求使用进口医疗器械，医务人员不积极主动使用国产产品等。

“国家政策导向存在一些问题，比如招标定价上国产进口同质不同价。”辽宁省政协委员、辽宁生物医学材料研发中心有限公司董事长董何彦举例说，目前国产心脏支架与进口心脏支架在技术水平上没有差别，但是在招标定价时，国产支架平均单价0.8万元，进口支架平均单价1.6万元，相差一倍;在骨科植入器械方面，这个差距可以达到2—3倍。另外，由于支架招标以历史最低价为定价基准，造成原始创新产品低于仿制产品。这种招标定价政策严重挫伤企业创新的积极性，长远来看，不利于我国医疗器械产业的健康发展。

董何彦还表示，目前我国高新技术企业是按照17%和25%的税率缴纳增值税和所得税，税负较重。

“国产支架和进口支架应同质同价，平等竞争。国家出台一个最高限价，在此价格线下给企业适当的议价权;比照生物制品企业4%的税率向国产支架企业征税，减轻企业税负。”俞光岩建议，学习日本和韩国经验，出台有力政策促进本国医疗器械产业发展，设立国产医疗器械研发的科研基金，大力支持相关企业的产品研发;加强企业与医学研究人员的科研合作，以适应医疗器械产品发展的需要。相关企业应具有强烈的质量意识，努力采用先进国家的标准制作产品，确保进入市场的产品质量。

同时，也应通过医保政策调节和媒体宣传等方式，强化医务人员、医疗机构相关管理人员、患者和家属对于发展民族医药工业的意识，提高使用国产医疗器械的自觉性。

评审和监管队伍亟待扩大

随着我国政府加大投入、促进医疗器械产业迅猛发展，我国的产品种类不断丰富、技术含量逐步提高，对医疗器械监管工作提出了新的挑战。全国政协委员、中国医学科学院信息研究所副所长池慧表示，目前我国医疗器械监管人才队伍严重不足。2012年底，全国共有医疗器械生产企业15348家，经营企业185575家，而全国共有医疗器械生产监管人员2459人，专职人员966人，经营监管人员3683人，专职人员1158人，即每个专职生产/经营监管人员要承担27家生产企业/160家经营企业的监管任务。

另外，注册审评人员力量不足也是制约国产医疗器械发展的一大瓶颈。据了解，目前全国负责医疗器械注册的工作人员仅103人，各省局和国家食品药品监管总局医疗器械技术审评人员约有200人，其中，国家总局医疗器械技术审评中心技术审评人员仅60人，距有效完成承担基本任务的需求相距甚远。

池慧建议，加大政府支持力度，增加各级医疗器械监管部门机构人才队伍和能力建设，增加编制，扩充医疗器械行政监管人员队伍。