神药广告屡禁不止 亟待重拳规范

润宝医疗网4月26日讯　近半年来，各种神药神广告事端频现，备受关注。之所以如此，因其直接关系患者用药安全及疗效。 　　 “从去年底的莎普爱思到今年的某药酒，只是出一个问题就解决一个，但至今对整个OTC（非处方药）广告监管没有一个整体方案。”4月24日，第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣在接受记者采访时表示。 　　当下各种违规的OTC“神广告”屡禁不止。2017年底莎普爱思神药事件后，北京观韬律师事务所合伙人杨帆律师向记者指出其中一个重要原因，即企业违法成本低，并认为必须建立监管长效机制，该依法追究刑事责任的必须追究，不能以罚代刑。 　　史立臣认为，重拳出击神广告应该重点监督企业、广告审核方、广告刊播方，明确三方各自责任。现在工商系统归口已经统一，执法更加便利。“之前出现有企业上千条违规广告，后续仍在播放。在广告审核之时，就应该让企业解决前序违规问题，再行批准新广告。” 　　神广告屡禁不止 　　从去年底开始掀起了一股打击“神药”的热潮。 　　据统计十年间，一款“治病强身”的药酒通报违法2630次，包括被江苏、辽宁、山西、湖北等25个省市级食药监部门通报，这相当于每个月收到22次通报，其中直接被暂停销售数十次。记者在国家食药监总局网站上查询显示，该药“临床试验数据核查专栏”为零条。 　　因为涉嫌虚假宣传，某胶囊也曾多次被各地相关部门曝光，处罚超过10次。其广告用各种明星代言，饱受风湿、类风湿、颈椎、腰椎病痛苦的渔夫、公交司机、奶奶等的“现身说法”，让久被疼痛折磨的患者心动。但记者调查发现，该胶囊专利内容不详，目前也没有找到相关临床试验记录，但这并不妨碍广告宣传。 　　史立臣向记者指出，因为不允许审批部门拒绝企业申请广告，所以很多违规广告被查以后，又重新包装申请刊播，有的企业甚至会出现几千条广告审批。 　　 “很多OTC药品是在郑倏萸当食药监局局长期间批准上市的，存在临床数据不足、不良反应不明确等问题。但在美国等国，OTC药品因为直接面向患者，比医生开具处方药更具有有效性和安全性。” 　　4月23日，一位经历过郑筱萸药品审批时期的资深业内人士向记者表示，在1994年到2005年，各种专利、审批非常容易通过，很多临床数据造假，而且部分处方药转为OTC药品也很容易，药品的安全性、有效性研究只是“走过场”。 　　而对于药品广告，4月24日，一家国内上市药企负责人告诉记者，违法广告很多都是在一些非主流媒体上发布，电视广告一般选择地方台，多在早上或者午夜时段，以专题报道或者专访，纸媒广告也是以专版或专家科普形式，广播多以专家免费诊疗等形式，多是为了避开监管。 　　如现在一些地方电视台还能看到部分被禁播的养生广告。 　　《国家新闻出版广电总局关于进一步加强医疗养生类节目和医药广告播出管理的通知》明确规定，医疗养生类节目聘请医学、营养等专家作为嘉宾的，该嘉宾必须具备国家认定的相应执业资质和相应专业副高以上职称，并在节目中据实提示；严禁医疗养生类节目以介绍医疗、健康、养生知识等形式直接或间接发布广告、推销商品和服务等。如代言各种疾病用药的刘洪斌，以各种专家出现的各大电视台，时而化身为蒙古专家、苗族专家、北大专家等。 　　尽管这些药酒、胶囊等一直被通报，但仍未停止热播广告。北京观韬律师事务所合伙人杨帆律师指出，这是因为违法成本低，监管机关监管缺乏长效联动机制，一罚了之。 　　 “很多情况下，一些广告会在严监管期，避开锋芒，主动停播一段时间，或者转移到其他地方台。”上述药企负责人向记者表示，这背后主要是利益驱使，很多OTC药品都是靠广告带动销售。 　　据了解1987年，中美史克将OTC药品史克肠虫清（“两片”）引进中国市场，当时国内消费者很陌生，为此中美史克率先尝试国内OTC药品电视广告，一炮打响，“两片”卖得火爆。后续接连以电视广告形式出现的是西安杨森的息斯敏、达克宁、吗丁啉等，广告直接带来了销量增长。 　　一份公开的《1991年西安杨森广告综合调查报告》显示，当时，息斯敏的患者用药率为36.6%，达克宁为35.4%。息斯敏和达克宁在市场开拓上获得明显成功，不仅为消费者接受，而且已经在同类药品中上升为主要地位，开始超过传统药品。而广告在提高二者的知名度和销售中发挥了重要作用。这两种药品的产品知名度当时分别达到44.4%和36.1%。 　　上述资深人士告诉记者，用广告打开销路的方式被很多企业效仿。“一般是铺货铺好后，再投放广告，有时一周之内就会起效，但需要药企持续投入，才能得到高额产出。” 　　监管有待加强 　　虚假广告的混乱此前也引起过监管部门的重视。 　　2012年，因为相关药品广告虚假性严重，严重违法广告率高达58.2%，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在修订的《药品广告审查办法》初稿中禁止OTC企业在大众媒体上发布广告，只能在指定的专业媒体上发布，但据称因很多OTC生产企业反对，该办法没有通过。 　　当时这些药企代表们说，他们不做违法广告的“背锅侠”，谁违法谁担责。时任西安杨森媒体总监高峰表示，OTC药品广告承担了大量普及教育消费者、提高公众对于疾病认知以及充分给予民众对于药品使用知情权的任务。若禁止OTC广告在大众媒体上投放，不但可能剥夺消费者对药品使用的知情权，而且还会影响OTC广告涉及的上中下游厂家和媒体投放相关产业的两条利益链。 　　上述OTC广告禁令并未实施，至2015年新《广告法》颁布，对表示功效、安全性的断言，或者保证、说明治愈率或者有效率等方面有了严格规定。 　　但是仍有各种违规广告出现。 　　史立臣认为，重拳出击违规广告应该重点监督企业、广告审核方、广告刊播方，明确三方各自责任。“新广告法要求播放内容与审批内容一致，但在播放时，实际内容并不一样，消费者也不知道具体举报的渠道，很多时候举报后只对企业进行处罚，广告刊播方并没有责任。”史立臣说。 　　在国际上，药品广告审查、刊播极为严格。 　　如法国药品广告，必须经过法国广告审查委员会和国家卫生制品安全局的双重审核，其审核标准细分为不得危害公众健康、不得含有欺骗性词句，必须为医务工作者提供必要的辅助信息，必须符合药品投放市场的有关规定，广告审查委员会严格禁止不符合全部以上四条的广告。 　　美国药品广告播放时须详细说明副作用，对各类虚假广告和违反商业原则的不道德、不正当的竞争行为，联邦贸易委员会有权要求其停止广告播出或作出更正广告。 　　除了广告监管外，最核心的是药物质量。史立臣告诉记者，从严格意义上说，OTC药品不需要医生处方，消费者可直接在药店购买，安全性、有效性要更严格。 　　据了解，CFDA要求2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品、仿制药、口服固体制剂，在2018年底之前完成一致性评价（即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致，即要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致），没有通过评价的，注销药品批准文号。 　　其中便包括OTC药品，这对部分神药来说也是致命一击。CFDA提出，莎普爱思需按《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报CFDA药品审评中心。 　　史立臣向记者表示，按照规定，如果没有做完一致性评价，药品批号将被取消，到时候包括OTC药品在内的很多产品将消失。 　　此外，很多神药的不良反应大都不明确，一些企业也极少对药品不良反应/事件主动报告。 　　按《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》显示， 2017年来自医疗机构的报告占88.0%，来自药品经营企业的报告占9.9%，来自药品生产企业的报告占1.8%，来自个人及其他的报告占0.3%。 　　2017年12月28日，CFDA就《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）》公开征求意见，就持有人应报告不良反应/事件、加强不良反应监测数据的分析评价、主动采取有效的风险控制措施等义务；承担药物警戒主体责任；加强对持有人药物警戒工作的技术审核；省级食品药品监管部门承担属地监管责任；对持有人不履行直接报告责任的行为严厉处罚等方面作出了规定。 　　 “如果征求意见后无重大修订，能按原计划于2018年7月1日正式实施，中国药品不良反应监测报告的来源结构，将发生翻天覆地的变化。企业必须对药物不良反应主动申报。”史立臣指出。