西安市多举措着力推进医疗器械监管工作

2014年以来，陕西省西安市食品药品监督管理局紧紧围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，在强化日常监管的基础上，狠抓源头监管，严格分类管理，创新监管模式，积极推进诚信体系建设，大力开展重点专项整治，着力规范市场行为，监管工作取得了明显成效。

一是狠抓生产源头监管，全面提高产品质量。采取专项检查与飞行检查相结合的方式，对无菌和植入类重点高风险监管生产企业进行全过程质量监管，确保生产企业严格按医疗器械质量管理规范要求，严把产品质量关。

二是严格实施分类管理，努力降低监管风险。严格实施分级分类管理。明确每个级别监管的重点内容和监管频次，对高风险品种加大抽查力度，对检查中发现的不良行为，记入企业诚信档案，提高监管级别，增加检查频次，提高监管工作效能。

三是探索创新监管模式，不断提升监管水平。对经营企业采取“事前规范、事后防范”的动态监管机制，指导建立医疗器械经营新商圈，实施集中、有效的管理。积极推行医疗器械生产企业管理者代表备案制度、企业质量负责人联席会议制度、生产和产品备案专员制度，强化企业是产品质量第一责任人意识。同时，建立督导检查工作机制，提高监管工作的针对性和靶向性，有效促进监管水平的整体提升。

四是开展信用等级评定，积极推进诚信体系建设。依据飞行检查结果及举报、投诉、抽查等情况，结合各区县局初评结果，对我市224家医疗器械生产企业、2465家经营企业信用等级进行了综合评定。

五是抓好重点专项整治，有效净化市场环境。开展医疗器械“五整治”、高风险医疗器械经营使用关键环节、隐形眼镜(美瞳)、定制式义齿、第一类及贴敷类医疗器械、无菌植入性医疗器械和注射用透明质酸钠等专项整治，有力打击医疗器械领域的违法违规行为。