两会之声：聚焦药品创新 多项建言吁解决医疗痛点

2018年全国两会期间，作为关系国计民生的重要产业，医药产业受到两会代表、委员们的重点关注。 　　21世纪经济报道记者根据公开资料整理发现，医药产业的创新发展多次被提及。如全国人大代表、步长制药总裁赵超认为，当前医药格局正在发生变化，尤其以临床价值、科学价值为核心的科学创新驱动，逐渐成为行业发展主要的推动力。 　　此外，其他热点问题的讨论也不绝于耳，如儿童用药安全、公立医院改革、分级诊疗、仿制药一致性评价以及药品招标采购等问题。 　　全国政协委员、辉瑞中国企业事务部总监冯丹龙表示，儿童用药，安全是重中之重，但目前儿童用药存在临床用药成分不明、剂量超标等问题，需要建立和完善儿童用药法律法规及儿童安全用药知识普及宣传等。 　　创新呼声迭起 　　医药创新涉及公众用药需求、药品质量和疗效以及药品供给侧结构性改革等多方面，重要性不言而喻。 　　多位两会代表、委员认为，当前中国的医药创新迎来了较好的制度环境。如全国人大代表、贝达药业董事长丁列明指出，从2015年起，国家食药监督总局（CFDA）针对药品审评审批速度慢的问题进行了大刀阔斧的改革，进一步深化药品审评审批制度的改革，鼓励创新药物研发。 　　2017年10月8日，中央办公厅和国务院办公厅更是联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，极大地激发了医药研发活力，促进药品器械产业结构调整和技术创新。 　　本届两会代表和委员中，也有不少来自创新型企业，如博奥生物集团有限公司总裁程京、云南白药集团股份有限公司研发总监朱兆云当选为本届全国人大代表，悦康药业集团有限公司总裁于圣臣当选本届全国政协委员。 　　不过，创新药发展仍有难关待跨。为此，两会代表、委员们纷纷建言献策。 　　如丁列明向21世纪经济报道记者指出，在创新药物研发上市后的市场准入环节还面临着重重难关，包括药品招投标、二次议价、医院药占比控制等，严重阻碍创新药的临床应用，影响创新药的可及性，希望有关部委加快对创新药物市场准入机制改革，打通创新药市场准入难关。 　　 “当前国家已经放开了药品的定价权（精神药品和麻醉类药品等除外），药品生产企业对药品价格具有自主定价权，同时各省进入医保目录的产品则以‘医保价’进行采购和结算。”丁列明建议，创新药获批上市后可以直接挂网采购，无需再进行集中招标采购报价议价环节，以便尽早造福于民。 　　全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬则建议，继续优化新药上市审评审批流程，逐步改变目前逢审必查的趋势，实现生产现场检查和临床实验现场检查同步进行，出台关于滚动提交数据的具体流程和要求等。 　　 “现阶段，医药产业的发展速度非常快，如何进行前沿性跟踪研究，如果没有国家重点实验室作为支撑，很难进行相关工作，这对推动整个医药行业的发展至关重要。”全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞给出了建设国家重点实验室的建议。 　　值得注意的是，在药物分类中，中药作为民族药，其创新发展受到较高关注。 　　 “创新是中药的出路之一，很多中药有其物质基础，在此基础上真正发现有效的部位、有效的成分进行创新，就变成了中华民族自主的创新药。我们要把真正能开发成创新药物的药开发出来，让中药实现真正的现代化。”全国人大代表、康恩贝董事长胡季强建议。 　　赵超则表示，中药的创新发展和国际化离不开政府的支持，中医药的国际化依托于中医药龙头企业的支撑，中药的现代化和国际化需要大品种支持，希望政府加大对龙头企业的扶持力度，以科技造就精品，打造中医药企业航母。 　　儿童用药安全 　　创新是满足公众用药需求的重要抓手，公众用药需求中，安全性又是重中之重。而儿童，由于各器官发育未成熟等原因，其用药安全更受关注。 　　冯丹龙认为，儿童作为一个特殊群体，各器官发育未成熟，相比于成人，其药品的用法用量有其特殊要求。儿童并非缩小版的成人。 　　但据统计，2016年我国0-14岁儿童占总人口16.6%，患病儿童数量占总患病人数的比例超过20%。作为药品消费的特殊群体，儿童药品的种类占药物总量的比例却不足10%。我国3500余种化学药品制剂中，专供儿童使用的所占比例不足2%，儿童专用药品严重匮乏。 　　当前，由于缺少专门的儿童用药，绝大多数患儿只能按照一定比例服用成人药，用成人药品、剂量“靠猜”、药片“靠掰”，是国内儿童用药的真实写照。 　　但“靠猜”、“靠掰”或并不利于保证儿童用药安全。“与成人相比，儿童并不只是个子小、体重轻，两者的本质区别在于儿童机体许多脏器功能都没有发育完善，肝、肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障的作用也不健全，对药品的适应性要求更加苛刻，对药品的安全性要求更高，不合理用药、用药错误会造成药物性损害，甚至更严重。”全国人大代表、河南羚锐集团有限公司董事长熊维政指出。 　　另外，根据《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》的统计，我国儿童药物不良反应率为12.5%，是成人的2倍，新生儿更是达到成人的4倍。 　　为解决儿童用药存在的问题，冯丹龙认为，要成立全国儿童药品不良反应监测中心，分析研究儿童的不良反应数据，实现数据全国共享，及时反馈信息并更改说明书。 　　丁列明认为，儿童用药的立法不足也是造成上述问题的重要原因，在我国最重要的两部药品法规《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》中，均未对儿童药品提出特殊规定。“解决儿童专用药品短缺，实现用药规范管理，保障用药安全，乃至对受药物伤害的少儿提供及时干预和救济等，需要通过国家立法加以规制和保障。” 　　此外，中国医药工业信息中心的数据显示，全国药品生产企业有8000多家，其中专门生产儿童用药的企业仅占0.1%。在药品临床试验注册项目中，国产药品注册信息达到16万多条，其中儿童药品仅有2000多条。 　　丁列明指出，由于儿童药品的研发成本高、临床试验难度较大等原因，很多药企没有积极性。“如不同阶段的儿童身体发育状况不一致，对药物的吸收、分布、代谢等都不相同，难以获取精确的研究数据，而且绝大多数父母不愿意将孩子作为临床受试者。” 　　为此，丁列明向21世纪经济报道记者表示，希望国家要加大支持儿童药品研制的力度，建立形成儿童药品研发生产的激励机制。 　　21世纪经济报道记者注意到，在2014年5月21日，国家卫计委、CFDA等6部门联合印发的《关于保障儿童用药的若干意见》对儿童药生产给与了支持：对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响；发挥医保对儿童用药的保障功能，按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。 　　聚焦医疗痛点 　　在药品之外，政府工作报告关注到了医疗服务领域，提出要加强全科医生队伍建设，推进分级诊疗，在医疗、养老、教等多领域推进“互联网+”。 　　全国政协委员、宁夏回族自治区卫计委主任马秀珍指出，当前人民群众看病难看病贵虽得到有效缓解，但人民群众对医疗卫生健康的新需求和目前医疗服务供给的不平衡、不充分的矛盾仍未全面消除。而看病难、看病贵也一直被认为是当前医疗的痛点， 　　分级诊疗，作为合理配置医疗资源、促进医疗卫生服务均等化的重要举措，被寄予厚望。 　　早在2015年9月11日，国务院办公厅印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》。不过，分级诊疗还有难点待解。如马秀珍指出，各部门、各医疗机构间医疗数据信息尚未实现充分的数据共享，要推动医疗专业数据、部门管理数据、服务机构业务数据和互联网数据的互联互通和集成应用，打破数据壁垒，促进价值倍增。 　　全国人大代表、腾讯公司董事会主席马化腾亦认为，要加快数字技术应用，促进医疗资源和能力的平衡发展。 　　作为推进分级诊疗的重要一步，家庭医生培养问题也备受关注。 　　全国人大代表、奥克斯集团董事长郑坚江认为，我国家庭医生签约服务存在医生数量、结构不合理以及配套政策、资源不到位的问题。“家庭医生签约服务本应提供常见病、多发病诊疗服务，并优先覆盖包括老年人、儿童在内的重点人群。而因为相关规定限制，大多基层医疗机构却不能看或看不了流感。” 　　为此，郑坚江建议，可以试点家庭医生签约市场化，考虑独立医生、私人诊所、民营医院等社会资本进入，以市场竞争机制激活家庭医生动力；注重提高签约团队的专业性、结构性，团队应有儿科医生，康复保健师，为签约人群，特别是重点人群提供针对性、个性化、高质量服务。 　　全国人大代表、天明集团董事长姜明亦建言：通过政府充分开放授权，引导社会力量参与家庭医生签约服务；引导社会资本在商业保险、药品配送、移动应用开发运营等为家庭医生提供配套环境，提高服务能力。 　　此外，全国政协委员、三胞集团董事长袁亚非关注了医养结合问题。 　　 “2017年我国60岁及以上人口约2.41亿，其中失能、半失能老年人超过4000万人。他们长期受疾病折磨，但由于家庭规模日益小型化，传统的家庭养老功能在逐步弱化，一般家庭难以应付长期照护的压力，因此这部分老年人群特别需要政府救助和社会关爱。”袁亚非指出。 　　在袁亚非看来，长期护理保险制度是从根本上解决老年人护理资金来源的最重要制度保障；此外，居家养老是我国老年人首选的养老方式，占比高达90%，居家护理可以使失能、半失能老人在家中享受专业的医疗护理服务，减轻家属的护理负担。“长期护理险也将为居家护理服务的推广提供强有力的保障，因此建议政府鼓励长期护理险与居家养老机构合作，从补贴力度、税收优惠、人员培训等方面给予支持。”