特医食品：药企跨界先习水性

润宝医疗网3月8日讯　 “我们现在非常关注特医食品，正在看有没有合适的特医食品企业可以收购。”3月4日，抵京参加十三届全国人大一次会议的全国人大代表、启迪古汉集团技术总监伍新滨表示。 　　近年来，特殊医学用途配方食品（简称特医食品）领域因为刚起步、潜力大，在我国被称为是“黎明行业”，也被看作大健康领域的又一片蓝海。制药企业凭借着“临床有需求、自身有优势”，纷纷摩拳擦掌，将其作为跨界转型的新战场。 　　临床有需求 　　相比启迪古汉集团，宜昌人福药业显然走得更快一些。在京参加十三届全国人大一次会议的全国人大代表、宜昌人福药业董事长李杰告诉记者，宜昌人福药业已和当地一家食品企业合作，共同开发乳剂型特医食品。 　　除上述药企外，辰欣药业也悄然将其营业范围拓展到特医食品，而石药集团分拆新诺威及其附属公司并申请独立上市，更被视为药企想在特医食品分一杯羹的有力见证。 　　去年年底，石药集团新诺威制药股份有限公司向证监会提交了IPO申请，拟在创业板上市。根据其招股说明书，新诺威本轮募集资金预期超过12.4亿元，其中的4.6亿元拟用于保健食品和特医食品生产项目建设。项目建成后，相关产能将极大提高——含新增“特殊医学用途配方食品粉剂5000万袋、特殊医学用途配方食品营养液5000万瓶的生产能力”。据悉，新诺威的保健食品和特医食品生产项目已在江苏泰州筹建。 　　面对制药企业按捺不住的热情，李杰坦言，药企之所以拓展特医食品领域，源于两点考虑：一是临床有需求，二是自身有优势。 　　特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP），是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。 　　 “特医食品的使用有助于预防和治疗营养不良，改善患者的预后。”中山大学附属第三医院临床营养科主任卞华伟指出，医院是营养不良的高发区，手术前后的患者和重症患者、老年患者均有发生营养不良的风险。其中，老年患者更是住院患者中营养不良的高发人群，据全国三甲医院调查数据，其营养风险发生率大于50%，营养不良发生率大于30%，且两者均在出院时更高。他认为，特医食品在临床治疗中将备受重视，得到普遍推广应用。 　　研究机构也给出了令人心动的数据。据庶正康讯（北京）商务咨询有限公司统计，2017年我国特医食品行业规模达到33.7亿元，较2016年同期增长30.12%。值得注意的是，从2011年到2017年，我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨，增幅超过4.63倍，特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨，增幅近11.4倍。即便如此，特医食品依旧供不应求。有资料显示，中国特医食品未来的市场规模将超过100亿元。 　　自身有优势 　　 “药企很适合开拓特医食品市场。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣认为。中国营养保健食品协会秘书长刘学聪也认为，与食品企业相比，发展特医食品，药企确实存在诸多优势： 　　首先，特医食品的注册管理制度参照了药品管理，制药企业无论在研发、注册还是临床试验等环节都比较有经验，进行特医食品注册会相对得心应手。 　　特医食品分全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品三类。根据国家相关规定，申请特定全营养配方食品注册，需进行临床试验并提交临床试验报告；临床试验应按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展，特医食品的临床试验机构应为药物临床试验机构。 　　其次，制药企业有相对较高的研发能力。众所周知，药品研发具有高投入、高风险、时间长的特点。经历过药品研发“十年磨一剑”的痛苦过程，药企对于特医食品的研发也会给予足够的投入和耐心。 　　第三是特医食品的终端在医院，而药企有着丰富的医院销售经验。对此，史立臣这样形容：药企借助医院渠道销售特医食品，不过是“在同一条河上行两条船”。 　　另外，药企有更强的经济实力。国家在特医食品注册要求、研发生产、全项目检验、GMP厂房设备等方面均设置了较高的门槛和标准，有些甚至超过了药品。以口服固体制剂为例，按照药品GMP，其清洁度要求为十万级，而对于部分特医食品，则需达到不含危害公共健康的致病菌和毒素的商业无菌状态，这就要求企业有足够的经济实力以满足相关生产要求。“我们的生产标准已符合美国食品药品管理局（FDA）要求，很容易达到食品GMP标准，即便有改造，投入也不大。”李杰说。 　　不过刘学聪也强调，特医食品毕竟是食品，具有食品自身的特性。因此在研发注册等方面不能原封不动地照搬药品经验，要更多地聘请食品方面的专业人士，实现“用专业的人做专业的事”。 　　现实有挑战 　　诸多药企前来搅动特医食品这“一汪春水”，是否会导致同质化生产？对此，在一家药企从事特医食品研发的张先生认为，该市场容量很大，且药企拓展的特医食品往往与其现有药品业务相匹配，以达到资源整合的效果。“特医食品市场一定是百花齐放的市场。”张先生说。 　　但是在特医食品市场即将“井喷”之时，一些市场困境药企也必须面对。其中之一就是特医食品虽应在医师指导下使用，但到底并非药品，这就导致医生很难开具相应处方，患者购买通路不明确且依从性较差。 　　在采访过程中，有企业人士表达了希望将特医食品纳入医保报销范围的愿望。该人士认为，特医食品不仅能够有效改善住院患者术前术后营养状况，缩短住院时间，也能在一定程度上降低住院费用；相对于输液类肠外制剂，快速发展的肠内营养制剂也会更便宜。 　　对此，业界专家持不同意见。刘学聪直言，在《特殊医学用途配方食品注册管理办法》出台后，国家目前只批准了3家企业的5个产品，且还都是婴幼儿产品。在产品数量不多的情况下，探讨其是否该纳入医保为时过早。其次，目前国家医保负担沉重，药品进入医保的难度也越来越大，特医食品被纳入医保是否符合类似于药物经济学的要求，还需长期论证。 　　 “我个人认为，即便特医食品要纳入医保，也应是一个分类别分步骤的过程。那些针对特定疾病、与消费者关系更为紧密的食品才有可能会被考虑。”刘学聪强调，“特医食品一旦被纳入医保，将有可能面临降价和各种严格管制，在产业发展初期，这样做是否有益还不好判断。” 　　史立臣也建议，要想真正做好特医食品，企业除了在研发生产上下功夫外，在市场转化方面还需要做两件事情：一是加大医生教育；二是进行患者教育。 　　编  后 　　特医食品是最近两年食品界新出现的“香饽饽”，然而，截至2018年2月底，全国只有5个产品获准注册，其中仅1个来自国内企业。这在一定程度上折射出特医食品行业在国外发展较为完备，而国内刚刚起步的现状。门槛高、标准严是特医食品行业的特点之一，初期的发展情况或将对未来行业秩序的形成有着深远的影响。想要做好特医食品，营造良好的市场氛围，需要行业共同努力。无论是国外企业还是国内企业，食企还是药企，都要夯实自身专业基础，提升核心实力，确保产品质量，如此才能让这个“香饽饽”一直“香”下去，造福更多有需求的患者。