HPV疫苗中国大战在即

润宝医疗网2月23日讯　2017年7月31日，葛兰素史克（GSK）宣布，国内首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适已正式上市，首批进口的希瑞适已经通过中国相关质检部门检验放行，供应全国市场。 　　而在随后不久的11月9日，默沙东四价HPV疫苗在中国大陆区域独家代理重庆智飞生物发布公告，称该疫苗目前已收到国家食品药品监督管理总局签发的《生物制品批签发合格证》，这也意味着默沙东既9月份四价HPV疫苗正式取得药品通关单以来，在中国市场迈出了更为实质性的一步。 　　十年等待，一朝爆发。2017年GSK与默沙东的宫颈癌疫苗相继获批，这一全球年销售额超10亿美元的重磅疫苗产品，在华又将有何新表现？ 　　1.GSK对战默沙东 　　积蓄了十年的市场期待，GSK的二价疫苗希瑞适、默沙东的四价疫苗佳达修两款HPV疫苗在2017年相继上市，意味着在现阶段，宫颈癌防治这一潜力巨大的市场，需要GSK与默沙东两家企业在市场上直接较量。 　　先从定价来看。GSK方面向E药经理人透露，其统一中标价格为人民币580元/支。但接种者最终的付费价格则可能根据各地政策差异如是否执行零差价等，而略有不同。 　　至于默沙东方面，据E药经理人了解，默沙东的四价HPV疫苗已经开始在各地参与招标，其中已经在云南、重庆、河南、江西、湖北、黑龙江等6个省份中标，价格均为798元/支，而其余省份的招标工作也在推进当中。 　　单从价格来看，默沙东的中标价格相对于7月份已经开始销售的GSK二价希瑞适580元的中标价格相比高了接近40%。不过，业内人士认为，两者之间不具有可比性，因为GSK产品适用范围是9周岁至25周岁，而默沙东产品的适用范围则是20周岁至45周岁，双方主要的竞争群体是在20周岁至25周岁。 　　当然，也有相关人士表示，默沙东的价格制定营销空间更大，此外相对高年龄人群的支付能力也较强。据统计目前中国适合四价HPV疫苗的人群为2.6亿，增量为900万，以默沙东的四价疫苗为例进行计算，考虑到目前中标价格798元/支，3针2400元，增量渗透率达30%，约合270万人，该产品规模达65亿元；若考虑存量市场渗透了达2%，则覆盖600万人，市场规模将超130亿元。 　　但二者的竞争绝非仅体现在价格之上，对于宫颈癌的防治能力更是一个重要的考核标准。作为严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤，我国目前每年宫颈癌新发病例为10万，死亡病例3万，是15岁至44岁女性中第三大高发癌症。这也是业界一直呼吁宫颈癌疫苗尽早上市的重要原因。 　　在此方面，GSK一直对其“预防保护效力”着重宣传。来自GSK的资料显示，在一项长达4年、入组超过18000人的全球大规模临床研究中，希瑞适对未感染人群中由HPV16、18引起的宫颈癌前病变（CIN3+）的预防保护效力达到100%。同时，因其对其它致癌型HPV的良好交叉保护效果，希瑞适对所有型别HPV所引发的宫颈癌前病变（CIN3+）的总体保护效力达到了93.2%。 　　而默沙东四价疫苗所具备的优势，则主要体现在两方面，一是年龄，其适用范围更广；其次则是价数更高，相较于GSK的二价疫苗来说适应症更多，其是全球第一个，也是唯一获准上市用于预防由HPV6、11、16和18型引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变的癌症疫苗，但集中在宫颈癌预防方面，两者起作用的价数相同。 　　同样值得注意的是，GSK产品先行上市，实际上也为默沙东四价HPV疫苗上市缩短了市场导入期，使得默沙东上市之后就能迅速展开销售。而在营销层面，默沙东依靠智飞生物做国内市场的独家代理也是一大利器。 　　2.开战在即 　　漫长等待之后，超出人们预期的是四价HPV疫苗获得批签发的迅速。 　　以默沙东的四价HPV疫苗为例，从时间来看，2017年5月22日，佳达修正式获得国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件，2017年9月18日，第一批疫苗取得了北京市食品药品监督管理局签发的《进口药品通关单》，之后送中检院批签发。一般按照《生物制品批签发管理办法》规定，中检院批签发将在60个工作日左右完成，而此次默沙东的四价HPV疫苗花费不足2个月时间，已经超出了市场预期。 　　而获批之后，不管是GSK还是默沙东，都已马不停蹄的开展了各地的招标活动。根据公开信息，默沙东的四价HPV疫苗已在河南、云南、重庆、黑龙江、江西、湖北等六个省（直辖市）中标，而其他省份也已按各省招投标进展提交或准备提交相关招投标资料。 　　而在接受E药经理人采访时，GSK方面曾表示，截至2017年8月份，全国已经有包括重庆、贵州、陕西、云南等在内的17个省、直辖市开放了疫苗招标窗口，而过去一年时间中GSK则完成了希瑞适在上述17个省份的招标准入工作。 　　获批之后，先申请中标，再推动上市销售，这是疫苗领域的普遍操作流程，因此在各省完成招标准入之后，接下来便是等待各地根据实际接种情况发出具体的订单。“我们根据各地方区县疾控单位的订单正在积极发货。同时在尚未招标的地区，我们也在积极申请补标工作，以满足广大女性的接种需求。”GSK方面向E药经理人表示，目前已经处于全力备产状态，以确保宫颈癌疫苗在各地的供应。 　　而随着两家产品的陆续上市，GSK与默沙东的战役已经正式打响。但在其后，一大批国产企业同样跃跃欲试，国内HPV疫苗研发及产业化的竞争已堪称激烈。 　　据E药经理人统计，目前我国已经有11家药企递交了HPV疫苗的临床申请，其中四价疫苗3家，六价疫苗1家，九价疫苗4家，其中默沙东的九价疫苗也在评审中。 　　 “药物临床试验登记与信息公示平台”显示，目前包括成都所、北京所、上海泽润、厦门万泰沧海、上海博唯生物等多家公司在内都已有HPV疫苗相关试验正在进行之中，沃森生物的子公司上海泽润，目前其已经开始了三期临床并持续开展妇科随访收集病历以及临床样本检测的工作，其研发的九价HPV疫苗临床研究申请也已获得受理。厦门大学与厦门养生堂生物技术公司合作进行的二价HPV疫苗三期临床试验也正在进行之中。 　　只是，目前的情况对本土药企而言颇具压力，因为根据市场预估，最快的沃森旗下上海泽润的HPV疫苗最快也得2019年才上市，届时，GSK与默沙东已经占据市场高点，想要在未来与其竞争，打价格战是无法避免的事。