食药监总局曝光84批次不合格医疗器械产品

中国质量新闻网消息国家医疗器械质量公告近日发布2014年第3期国家医疗器械质量公告，标示桂林优利特医疗电子有限公司等企生产的84批次产品被检出不合格。

据公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。其中，抽查检验低中频治疗设备，有25台产品部分被抽验项目不符合标准规定，占不合格产品总数的29.8%。如标示广州奥科维电子有限公司生产的一批次低中频治疗仪识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出、危险输出的防止-输出闭锁项目不合格，标示青岛鑫升实业有限公司生产的一批次电脑中频治疗仪网电源部分、元器件和布线-网电源连接器和设备电源输入插口等、识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-输出项目不合格。

抽查检验医用离心机，有14台产品部分被抽验项目不符合标准规定，占不合格产品总数的16.7%。标示长沙易达仪器有限公司生产的两批次医用离心机电源项目不合格，标示上海力申科学仪器有限公司生产的一批次台式高速离心机整机噪声项目不合格。

另外，抽查检验半自动凝血分析仪，有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验半自动生化分析仪，有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验彩色多普勒超声诊断仪，有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验超声胎监仪，有4台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验耳腔式红外体温计，有6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验二氧化碳激光治疗机，有3台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验光学治疗设备，有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验呼吸机，有6台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸，有8批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验胎心仪，有3台产品部分被抽验项目全部不符合标准规定;抽查检验体表式红外体温计，有7批次产品部分被抽验项目不符合标准规定。

从不合格名单中发现，标示桂林优利特医疗电子有限公司生产的一批次半自动凝血分析仪电源项目不合格，标示江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的3批次医用红外耳式体温计设备或设备部件的外部标记项目不合格，标示北京航天长峰股份有限公司生产的一批次呼吸机气流阻力项目不合格，标示江苏中惠医疗科技股份有限公司生产的一批次彩色多普勒超声诊断系统彩色血流模式下探测深度、多普勒模式下探测深度、正常工作温度下电介质强度、进液项目不合格，标示郑州优德实业股份有限公司生产的一批次智能红外测温仪设备或设备部件的外部标记、最大允许误差项目不合格。

国家食品药品监督管理总局表示，已责成有关地方食品药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对不符合标准规定的产品依法予以查处。