总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十三批）

润宝医疗网2月22日讯　经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十三批）。　　特此通告。　　附件：仿制药参比制剂目录（第十三批）

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	剂型	持证商	备注1	备注2
13-1	苯磺贝他斯汀片	Bepotastine Besilate Tablets/TALION	10mg	片剂	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation	原研进口
13-2	卡格列净片	Canagliflozin Tablets/INVOKANA	100mg	片剂	Janssen-Cilag International NV	原研进口
13-3	卡格列净片	Canagliflozin Tablets/INVOKANA	300mg	片剂	Janssen-Cilag International NV	原研进口
13-4	安立生坦片	Ambrisentan Tablets /VOLIBRIS	5mg	片剂	GLAXOSMITHKLINE INC.	原研进口
13-5	安立生坦片	Ambrisentan Tablets /VOLIBRIS	10mg	片剂	GLAXOSMITHKLINE INC.	原研进口
13-6	门冬氨酸钾镁片	Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate Tablets/Panangin	门冬氨酸镁0.140g和门冬氨酸钾0.158g	片剂	Gedeon Richter Plc.	原研进口
13-7	琥珀酸普芦卡必利片	Prucalopride Succinate Tablets / Resolor	1mg	片剂	Janssen Inc.	原研进口
13-8	琥珀酸普芦卡必利片	Prucalopride Succinate Tablets / Resolor	2mg	片剂	Janssen Inc.	原研进口
13-9	替格瑞洛片	Ticagrelor Tablets / BRILINTA	60mg	片剂	AstraZeneca AB	原研进口
13-10	马来酸阿法替尼片	Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF	20mg	片剂	Boehringer Ingelheim International GmbH	原研进口
13-11	马来酸阿法替尼片	Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF	30mg	片剂	Boehringer Ingelheim International GmbH	原研进口
13-12	马来酸阿法替尼片	Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF	40mg	片剂	Boehringer Ingelheim International GmbH	原研进口
13-13	马来酸阿法替尼片	Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF	50mg	片剂	Boehringer Ingelheim International GmbH	原研进口
13-14	盐酸倍他司汀片	Betahistine Dihydrochloride Tablets/SERC	8mg	片剂	MYLAN MEDICAL SAS	欧盟上市（产地：法国）
13-15	枸橼酸氢钾钠颗粒	Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U	97.1g/100g	颗粒剂	Madaus GmbH	原研进口
13-16	加巴喷丁胶囊	Gabapentin Capsules/Neurontin	100mg	胶囊剂	Pfizer Pharma Pfe GmbH	欧盟上市（产地：德国）
13-17	加巴喷丁胶囊	Gabapentin Capsules/Neurontin	300mg	胶囊剂	Pfizer Pharma Pfe GmbH	欧盟上市（产地：德国）
13-18	加巴喷丁胶囊	Gabapentin Capsules/Neurontin	400mg	胶囊剂	Pfizer Pharma Pfe GmbH	欧盟上市（产地：德国）
13-19	盐酸莫西沙星片	Moxifloxacin Hydrochloride Tablets/Avelox	400mg	片剂	Bayer Vital GmbH	原研进口
13-20	贝前列素钠片	Beraprost Sodium Tablets/Dorner	20μg	片剂	Toray Industries, Inc.	原研进口
13-21	吡拉西坦颗粒	Piracetam Granules/Nootropil	2400mg	颗粒剂	UCB Magyarország Kft.	欧盟上市（产地：比利时）
13-22	氨苄西林胶囊	Ampicillin Capsules/AMPICILLIN TRIHYDRATE	250mg（以C16H19N3O4S计）	胶囊剂	DAVA Pharmaceuticals INC	美国橙皮书
13-23	瑞格列奈二甲双胍片	Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets/--	1mg/500mg	片剂	LUPIN LTD	美国橙皮书
13-24	瑞格列奈二甲双胍片	Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets/--	2mg/500mg	片剂	LUPIN LTD	美国橙皮书
13-25	复方甘草酸苷片	Compound Glycyrrhizin Tablets/Stronger Neo-Minophagen C(美能)	甘草酸单铵盐35mg（甘草酸苷25mg）、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg	片剂	Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.	原研进口
13-26	盐酸羟考酮缓释片	Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN	5mg	片剂	NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED	原研进口
13-27	盐酸羟考酮缓释片	Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN	10mg	片剂	NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED	原研进口
13-28	盐酸羟考酮缓释片	Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN	15mg	片剂	NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED	原研进口
13-29	盐酸羟考酮缓释片	Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN	20mg	片剂	NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED	原研进口
13-30	盐酸羟考酮缓释片	Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN	30mg	片剂	NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED	原研进口
13-31	盐酸羟考酮缓释片	Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN	40mg	片剂	NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED	原研进口
13-32	盐酸羟考酮缓释片	Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN	60mg	片剂	NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED	原研进口
13-33	盐酸羟考酮缓释片	Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN	80mg	片剂	NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED	原研进口
13-34	盐酸羟考酮缓释片	Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN	120mg	片剂	NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED	原研进口
13-35	盐酸丙卡特罗颗粒	Procaterol Hydrochloride Granules/Meptin	0.01% 1g (1g:100μg)	颗粒剂	OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.	日本橙皮书
13-36	缬沙坦胶囊	Valsartan Capsules	80mg	胶囊	北京诺华制药有限公司	原研地产化品种
13-37	缬沙坦胶囊	Valsartan Capsules	160mg	胶囊	北京诺华制药有限公司	原研地产化品种
13-38	氟伐他汀钠缓释片	Fluvastatin Sodium extended release tablets	80mg	片剂	北京诺华制药有限公司	原研地产化品种
13-39	替比夫定片	Telbivudine Tablets	600mg	片剂	北京诺华制药有限公司	原研地产化品种
13-40	赛洛多辛胶囊	Silodosin Capsules	4mg	胶囊	第一三共制药（北京）有限公司	原研地产化品种
13-41	硫酸特布他林片	Terbutaline Sulphate Tablets	2.5mg	片剂	阿斯利康制药有限公司	原研地产化品种
13-42	单硝酸异山梨酯缓释片	Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets	30mg	片剂	阿斯利康制药有限公司	原研地产化品种
13-43	单硝酸异山梨酯缓释片	Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets	60mg	片剂	阿斯利康制药有限公司	原研地产化品种
13-44	兰索拉唑肠溶胶囊	Lansoprazole Enteric-coated Capsules	30mg	胶囊	天津武田药品有限公司	原研地产化品种
13-45	托吡酯片	Topiramate Tablets	25mg	片剂	西安杨森制药有限公司	原研地产化品种
13-46	托吡酯片	Topiramate Tablets	100mg	片剂	西安杨森制药有限公司	原研地产化品种
13-47	伊曲康唑胶囊	Itraconazole Capsules	0.1g	胶囊	西安杨森制药有限公司	原研地产化品种
13-48	氟哌噻吨美利曲辛片	Flupentixol and Melitracen Tablets/Deanxit	氟哌噻吨0.5mg，美利曲辛10mg	薄膜衣片	H.Lundbeck N.V.	欧盟上市（上市国：比利时，产地：丹麦）	增补
13-49	乙酰半胱氨酸颗粒	Acetylcysteine Granules/Fluimucil	0.2g	颗粒剂	ZAMBON ITALIA S.R.L	上市国家：意大利，产地：意大利	增补
13-50	格列喹酮片	Gliquidone Tablets/Glurenorm	30mg	片剂	Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse	欧盟上市（上市国家：德国；产地：希腊）	增补
10-214	氨氯地平阿托伐他汀钙片	Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--	氨氯地平5mg，阿托伐他汀10mg	片剂	Pfizer Prism CV	原研进口	持证商由“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”
10-215	氨氯地平阿托伐他汀钙片	Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--	氨氯地平5mg，阿托伐他汀20mg	片剂	Pfizer Prism CV	原研进口	持证商由“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”
10-216	氨氯地平阿托伐他汀钙片	Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--	氨氯地平5mg，阿托伐他汀40mg	片剂	Pfizer Prism CV	原研进口	持证商由“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”

　　食品药品监管总局　　2018年2月13日

(文/小编)

标签阅读: 仿制药;参比制剂

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