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藿香正气水/口服液/软胶囊取消双跨类别 转为OTC!

发布时间: 2020-05-06 14:53:02      来源:

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润宝医疗网2月7日讯 为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法》的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将藿香正气水、藿香正气口服液、

润宝医疗网2月7日讯 为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别,转换为非处方药,并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下:   一、所有藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照藿香正气水非处方药说明书范本(见附件1),藿香正气口服液非处方药说明书范本(见附件2),藿香正气软胶囊非处方药说明书范本(见附件3),藿香正气滴丸非处方药说明书范本(见附件4),复方鲜竹沥液非处方药说明书范本(见附件5),提出修订说明书的补充申请,于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。   修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。   各藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应当制定风险管理计划,采取有效措施做好上述药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。   二、临床医师应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。   三、藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液为非处方药,患者用药前应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的新修订内容。   特此公告。   附件:1.藿香正气水非处方药说明书范本   2.藿香正气口服液非处方药说明书范本   3.藿香正气软胶囊非处方药说明书范本   4.藿香正气滴丸非处方药说明书范本   5.复方鲜竹沥液非处方药说明书范本   食品药品监管总局   2018年2月1日
 
(文/小编)

标签阅读: 藿香正气水

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