为规范药品飞行检查活动,加强药品监督管理,国家食品药品监管总局2日就《药品飞行检查办法(征求意见稿)》公开征求意见,意见反馈截止日期为2014年12月5日。
意见稿明确,药品飞行检查即药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调
查。有核查投诉举报问题、调查药品质量风险、调查药品严重不良反应或者群体不良事件等六种情形,可以启动药品飞行检查。根据意见稿,对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险,或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的,应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录,复印相关文件资料,对有关人员进行询问;必要时,按照相关规定制作调查笔录和现场检查笔录。
“被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求,提供真实、有效的记录、票据、凭证等相关材料,开放相关计算机管理系统,不得拒绝和隐瞒。”意见稿要求,不配合或者阻挠检查、拒绝提供或者提供虚假材料、故意隐瞒违法违规生产经营行为,其违法违规事实一经查实,按情节严重情形从重处罚。涉嫌犯罪的,由药品稽查部门按照相关规定通报或者移送公安机关。据新华社
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