自主报价能否破解救命药短缺困局？

润宝医疗网1月2日讯　“平阳霉素（粉针剂，8mg/瓶）和破伤风抗毒素（注射剂，10000iu/支）断货，抗蛇毒血清等供应量不足、不及时，硝酸甘油已恢复供应，但供应紧张……”2019年12月18日，位于粤北山区的清远市人民医院给记者发来了一份截至2019年12月13日的院内短缺药品目录。 　　清远市人民医院系粤北地区较大的公立三甲医院，服务当地数百万患者，上述短缺药品目录系该院通过全国医疗卫生机构短缺药品信息直报系统上报的品种情况。记者统计，共有13种药品短缺。 　　今年以来，部分药品短缺现象仍然突出，上海、山东、湖南、贵州等地相继出现别嘌醇、阿糖胞苷、甲氨蝶呤、硝酸甘油等药品涨价断货或供应不足的消息。 　　据记者调查，目前仍有地方出现药品短缺、断供的现象，究其原因背后是药厂停产、原料药短缺等多重因素导致。 　　日前，国家医疗保障局下发文件，对于国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制办公室短缺药品清单所列品种，允许经营者自主报价、直接挂网，医疗机构按挂网价格采购或与经营者进一步谈判议价采购。此举被视为是解决药品短缺问题的重要契机，但现实情况会如何，还尚需时间来检验。 　　多地“救命药”短缺 　　抗蛇毒血清是目前毒蛇咬伤后唯一有效的治疗药品，系临床急救药。清远市地处山区，常有被毒蛇咬伤的病人送至清远市人民医院就诊，“虽然人数不多，但是一旦用到此药就十分紧急”。 　　上述抗蛇毒血清系列药品由国内上海赛伦生物技术有限公司（下称“上海赛伦”）独家生产。 　　上海赛伦今年5月份披露的招股书称，由于缺少全国性数据统计，有关报道指出，我国每年发生毒蛇咬伤约 30 万人次。根据 2018 年上海赛轮抗蛇毒血清产品销量 8.21 万支，按一般每位患者需使用2 支左右估算，每年仅不足5万名毒蛇咬伤患者得到了抗蛇毒血清的治疗。也就是说，还有余下15万被毒蛇咬伤的患者未能及时使用抗蛇毒血清。 　　据招股书显示，上海赛伦并未满负荷生产，产能利用率超过八成，2016年、2017年和2018年，产能利用率分别为82.64%、89.72%和80.85%。 　　“救命药”短缺背后，价格十分昂贵，“抗蛇毒血清已卖到2500元/支。” 据清远市人民医院给记者发来的短缺药物清单显示，从2017年1月至今，院内的抗银环蛇毒血清注射液（规格，10000iu /支）由最初的503.53元，涨至现在的1400元；抗眼镜蛇毒血清注射液（规格，10000iu /支）由最初的1322.7元，涨至现在的2500元。 　　在谋划A股上市的这几年报告期内，为了“增厚”公司业绩，上海赛伦明显提高了抗蛇毒血清相关产品的价格。 　　“2016 年、2017 年、2018 年，公司的抗蛇毒血清产品价格调升幅度较大，以抗蝮蛇毒血清产品为例，平均销售价格分别为 369.06元/支、623.21元/支、952.87元/支。”通过对产品调价，确实对公司业绩提振较大，据其招股书指，抗蛇毒血清产品销售价格提升是公司报告期内业绩增长的主要因素。 　　清远市人民医院内的溴吡斯的明片此前亦十分短缺，但现已恢复供应。该药主要用于重症肌无力的治疗，可缓解患者症状。对绝大多数人来说溴吡斯的明片很陌生，然而，对于重症肌无力患者来说，溴吡斯的明片却被视为“救命药”。 　　据北京爱力重症肌无力罕见病关爱中心介绍，医学专家推断中国约有65万患者，因呼吸肌无力而发生重症肌无力危象仍然是其主要致死原因。 　　重症肌无力的患者就医记录显示，溴吡斯的明片需口服，药量“一日三次”。“就像每天吃饭一样，我们是一顿也离不开。”位于北京的患者清昭女士对记者说，如果停药会影响正常的吞咽、喝水、呼吸以及其他所有日常行动。 　　清昭有北京市医保，如果需报销，就非得去医院，需要排队挂号、取药，过程极为不便，而一次医生只给开2瓶，量大的只能吃10-20天。 　　据记者不完全梳理，溴吡斯的明片目前已被多个省份纳入了2019年的短缺药品目录。比如，2019年9月，贵州省发布短缺药品清单（第二批），溴吡斯的明在列。 　　除了溴吡斯的明，可降低多发性硬化症发作频率的药物“倍泰龙”此前亦被各地的病友呼吁紧缺，购买极为不便。据记者调查，可供药品的医疗机构较少是主要原因，以北京市为例，据北京阳光采购平台显示，目前仅有3家医院有货，且均为公立三甲医院。 　　短缺的远不止这些。清远市人民医院公布的一份短缺药品清单显示，缓解由手术、外伤等所引起肿胀的舍雷肽酶（10mg/片），生产企业上报称已停产。治疗唇癌、舌癌等多种癌症的常用药物注射用盐酸平阳霉素（粉针剂，8mg/支）亦被上述清远市人民医院列为断供品种，短缺起始时间为2015年6月。 　　另外，包含硝酸甘油片（0.5mg/片）在内的多款药品均被各省列为“短缺药”品种。作为冠心病和心绞痛病人的救命药，硝酸甘油片此前在全国多地出现短缺现象。清远市人民医院亦将硝酸甘油片列为短缺药，自2018年10月开始断供，现已恢复供应，但目前供应仍比较紧张。记者在华南多家连锁药店探访发现，在有些药店内该药已无货，而还有一些药店则供应颇为紧张。 　　供应不足原因多样 　　是什么原因造成了部分药品短缺呢？ 　　位于北京的毛毛女士，今年25岁，身患多发性硬化症多年。她告诉记者，倍泰龙上市后，患者多方呼吁之下，大部分医院仍然因为患者人数少、药品贮存及运输成本高、药占比、院内药品总数上限等原因拒绝采购。 　　销售端积极性不足只是造成短缺的一面，更主要的是生产端的“不给力”。 　　据记者调查，导致临床供应不足的背后，部分企业长期停产是原因之一，有些企业根本就没有生产这类药物。适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症的盐酸多巴胺注射液，此前被列入苏州市短缺药品目录。目前国内有多家企业拥有该药批文，华南一家企业即是其中之一。该公司相关人士告诉记者，该产品公司已拿到批文多年，但因为原料无法采购因一直未能投入生产。 　　上述断供的平阳霉素生产企业为哈尔滨莱博通药业有限公司（下称“莱博通”），短缺原因为“企业生产线改造，企业产能不足”。莱博通销售人士对记者表示，主要是平阳霉素的生产线此前因为环保原因进行改造，预计2020年初可恢复生产供应。 　　据记者调查，目前，溴吡斯的明片在国内仅有一家生产企业——上海中西三维药业有限公司（下称“上海中西三维”），该公司系上海医药的全资子公司。 　　实际上，国家药监局官网查询显示，共计有3家企业拿到溴吡斯的明片生产批文，即上海中西三维、上海上药信谊药厂有限公司和海南凯健制药有限公司（下称“海南凯健”）。但是，后二者均未生产。 　　海南凯健销售部人士表示，“拿到溴吡斯的明片批文已多年，苦于没有原料药，一直未能生产。此前公司有安装生产线，但是环保（手续）一直过不了。” 　　上述海南凯健销售人士表示，“我们也想生产，但是上海中西三维的溴吡斯的明原料药并不对外销售。”此说法得到上海医药负责溴吡斯的明原料药销售人士证实。 　　“上药中西三维是溴吡斯的明原料药与片剂的国内独家供应商。”上海医药此前公告称。2017年，上海中西三维将溴吡斯的明原料药产能扩大至8000kg/年，并通过上海医药强大的生产、配送能力，一举奠定溴吡斯的明片的霸主地位。“溴吡斯的明原料药主要用于供应公司内部企业生产制剂溴吡斯的明片。”上海医药公告称。 　　记者发现，长期以来，溴吡斯的明片仅有上海中西三维一家企业生产，背后亦有其深层次原因。 　　几年前的数据显示，目前我国共有重症肌无力患者约65万人。虽然这几年患者数量仍在持续增加，但毕竟是罕见病，患者数量相对较少，这也意味着对应的药物溴吡斯的明片的市场容量较小。 　　“溴吡斯的明片药物市场总共就这么大点，其他企业介入生产意义不大，而且现在的终端销售价格又受到政府限制，即使生产出来了也没多大什么意思。”上药一位负责原料药销售的人士直言不讳。 　　IQVIA-CHPA 数据显示，上海中西三维独家销售的溴吡斯的明片医院采购金额为 2776万元。 　　“如果有企业要为此单独上马生产线，以后还要做一致性评价。投入这么多费用，估计成本几年也挣不回来，需要好好评估一下。”上述负责原料药销售的上药人士表示。 　　患者数量少，药品市场容量小，原料药由独家企业掌控，且不对外或高价销售，却又是临床医疗必需药品……溴吡斯的明片的生产和销售，折射出许多临床短缺药的现实尴尬。 　　上述拥有盐酸多巴胺注射液的华南企业最近想生产这个药品，以供应临床所需。可是，这家企业的采购负责人却发现，盐酸多巴胺注射液的原料药盐酸多巴胺目前仅有一家企业生产，而价格却较贵。 　　国家药监局官网查询显示，盐酸多巴胺原料药有两家企业生产，即常州亚邦制药有限公司（下称“亚邦制药”）和天津中瑞药业股份有限公司（下称“天津中瑞”）。 　　亚邦制药销售人士称，公司由于环保原因盐酸多巴胺原料药停产已大半年了，且公司现有库存原料，只供自己内部生产使用，不对外销售。 　　2019年12月16日，天津中瑞原料药销售人士给记者发来的报价函显示，“包装10kg/桶的盐酸多巴胺，报价16000元/公斤，此报价有效期为本月。” 　　“为了生产，我们不得不接受此高价。”上述生产盐酸多巴胺注射液的华南企业采购负责人对记者表示。 　　自主报价能否解困？ 　　短缺药的保供稳价，既是民生问题，亦是市场问题，不仅患者关心，药品生产行业同样关注。这几年来，短缺药领域乱象频发，一些企业独家供应以及罕见病药物在临床上持续涨价，在被患者诟病的同时，也受到监管部门持续监管。 　　此前由于溴吡斯的明片价格便宜、药效不错，很多患者为它取了一个“亲民”的名字叫“小明”。但是现在，有些患者却认为“小明”的价格并不“亲民”了，短短两年多时间，涨幅接近100%。 　　46岁的金先生家住北京，身患重症肌无力长达6年，他提供的购药记录凭证显示，2017年4月，溴吡斯的明片（60mg，60片/瓶）的价格仅为28元；7个月之后的11月再去购买时，价格涨至42.5元。距此两年后的2019年11月，购药记录显示，这款药已涨至55.25元。 　　金先生方面购买的溴吡斯的明片价格与贵州省保持一致。2019年11月14日，贵州省药品集中采购工作领导小组办公室发布《短缺药品清单（第二批）》，溴吡斯的明片赫然在列，且价格与上述金先生在北京医院内购药价一致。 　　溴吡斯的明片的销售人士表示，“公司执行的是全国统一价。”北京、贵州两地的患者数量、配送距离等实际情况均不一样，溴吡斯的明片的价格却保持一致，企业到底最终能不能赚钱，能赚多少钱，外界不得而知，记者亦无从查证。 　　此前，有医药行业人士告诉记者，在法律规定中，招标主体是医疗机构、招标后购买药品的也是医疗机构， “药品销售其实是一个市场行为，实际‘购货方’是医院，‘买货方’和‘使用者’都是患者。” 　　这也是企业对短缺药品种生产供应意愿不强烈的主要原因。“有些低价药品，不说赚钱，不亏钱就已经很不错了。”对此，有市场人士呼吁，短缺药品的价格管理上，应该实现市场与民生的平衡。 　　今年以来，在保障临床短缺药品供应方面，国家政策的监管措施持续放宽，以刺激企业的生产、销售积极性。此前对国家和省级短缺药品清单中的品种，允许企业自主合理定价、直接挂网招标采购。 　　最近的12月6日，国家医疗保障局印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（下称“意见”）通知又进一步明确，对于国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制办公室短缺药品清单所列品种，允许经营者自主报价、直接挂网，医疗机构按挂网价格采购或与经营者进一步谈判议价采购。 　　上述《意见》通知进一步放开了价格限制，允许企业“自主报价”，但在业内人士看来，这一“自主”背后仍受到诸多限制。 　　“过去是招标定价，企业议价能力有限，现在自主定价，相对可以保障自身利润的同时上报合理价格，但是企业最终还是面临被动‘压价’的局面。”多位不愿具名的企业销售人士表示。 　　比如，2019年12月12日，甘肃省发布《关于公布2019年短缺预警药品应急磋商和市场撮合成交结果》，共有138家企业301个药品申报符合资质要求进入磋商撮合评审程序，共成交137个药品。“此次磋商撮合的原则一是降低价格，二是保障供应。” 甘肃省公共资源交易局相关人士表示。 　　本次磋商撮合，采购部门听取了企业自主申报价格，但依然有进一步核查。上述甘肃省公共资源交易局相关人士称，此次磋商撮合的药品价格，系综合了企业自主申报价格、医疗机构上报的最近3个月药品价格，以及委托第三方核查数据等信息。 　　此次《意见》明确指出，省级医疗保障部门指导药品招标采购机构完善直接挂网采购工作规则，“既要完善价格监测和管理，也要避免不合理行政干预。” 　　“以前的招标采购其实也是企业自主定价，但是多个企业上报各自的品种，按照低价者中标的原则，最终录取最低价的企业，高价药品则被排除在采购名单之外。” 北京鼎臣医药管理咨询公司总经理史立臣告诉记者，此次自主定价与原来的招标采购基本没有区别，要解决短缺药品采购的难度很大，所以配套政策得有，而不仅仅是提个说法而已。