美国FDA修改伐仑克林说明书

本报记者 王乐民 
 
　　美国食品和药物管理局（FDA）日前发布关于伐仑克林（varenicline，商品名：Chantix）的安全性信息，信息提示医疗专业人员和用药者，已经对该药的说明书进行了修改。Chantix是一种戒烟药，在我国国内为批准临床研究的新药。

　　应FDA要求，生产Chantix的瑞辉制药公司已经对该药的说明书进行了修订，增加了服用Chantix可能导致情绪和行为剧烈变化的警告。新增加的警告主要包括以下部分：

　　1.患者在使用Chantix之前应将精神病史告知医生。即使精神疾病已经得到控制的病人，Chantix也可能导致其病情恶化；Chantix可能导致既往的精神疾病复发。

　　2.医护人员、患者、患者家属或其他监护人应警惕并注意服用Chantix患者的情绪和行为变化。这些症状包括焦虑、紧张、不安、抑郁、行为异常以及出现自杀观念或尝试自杀的行为。多数病人在接受Chantix治疗时出现精神症状，也有部分病人在停止使用Chantix后出现症状。

　　3.服用Chantix的患者可能出现幻觉（类似逼真的梦境），也可能在驾驶或操作重型机器时丧失操作能力。 

　　4.服用Chantix的患者如发现情绪或行为异常，应立刻向医生报告。

　　去年11月，FDA曾发布警示，提醒公众服用Chantix可能出现严重的情绪和行为改变。当时，服用Chantix的患者出现严重情绪和行为改变的信息已经被添加到说明书中，但没有明确药物与精神症状之间的关联性。随着FDA评估工作的推进，服用Chantix和严重情绪及行为改变的关联性越来越明显。因此，FDA要求辉瑞制药公司修改Chantix说明书，阐明出现严重情绪和行为变化的可能性，以便医护人员和患者进一步了解这些信息。此外，FDA正与瑞辉公司一起制定患者用药指南。