本报讯 （记者王乐民）自2008年7月26日起，欧盟规定申请新药必须提交儿科研究计划。自2009年1月26日起，新适应症申请也必须提交儿科研究计划。
儿科研究计划是指为保证产生必要的数据而进行的药品研究和开发程序。这些数据将决定该药品是否批准用于儿童。在欧洲，药品上市前可能未经过儿科试验研究（包括临床前和临床研究），或药品超适应症用于儿童。这些导致儿童用药剂量不明确，引起不良反应甚至死亡，或治疗无效等。
2007年1月26日，欧盟实施新的《儿科药品管理规章》，其核心内容之一就是在法律框架内引入药品儿科研究计划，确保用于儿童的药品研究工作成为药品研发不可缺少的组成部分，并将其整合至成人药品研发计划中。儿科研究计划包括药品研究的时限和研究方法等，用以评估在不同儿童群体中药品的质量、安全性和有效性，使药品更易被儿童接受和使用。如果一个或一类药品对部分或全部儿童很可能无效，或疾病（适应症）仅发生在成人中，或药品的治疗效益没有超过现有的儿科治疗药，则可免除此药提交儿科研究计划。
(文/小编)
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