美国FDA禁止进口印度两个药厂28种药

廖联明 
 
　　FDA近日宣称,停止进口印度最大的非专利药生产商Ranbaxy公司生产的28种药品，因为该公司的两个药厂（Dewas 和 Paonta Sahib药厂）存在违反GMP规定的问题。Ranbaxy 是印度最大的制药公司，也是全世界十大非专利药品生产厂商之一。 

　　不过，FDA药品评价和研究中心道格拉斯医师说，这两家药厂生产的药并“没有证据证明是对消费者有害的”。他称禁止进口是“预防性行为”。FDA官员称，对这些药的各项检查尚未发现存在被污染、药效不足，或不安全等因素。名单上的这些药主要包括抗生素和抗病毒药，也有治疗高脂血症、糖尿病、季节性过敏和痤疮的药。 

　　FDA官员称，这次行动并不希望导致这些药不能进入美国市场。所有药品中只有一种口服抗病毒胶囊是由另外一个公司生产的。这些药品每个批次均要通过检验合格以及工厂保证生产过程无问题后才能进入美国市场。 

　　FDA官员明确表示了他们的立场，强调违规的严重性，不过他们也向公众保证使用这些药物的风险为零。药品评价和研究中心的专家说：“鉴于违规的严重性以及产生的后果，我们相信这个措施是合理的。” 不过他们补充说，试验的所有产品都合乎标准，没有理由认为它们是有害的。实际上只发现生产过程有违规， 产品本身并没有什么问题。 

　　对所有想在美国销售药品的国外药厂，FDA都要进行检查。但因为这些药厂都是在国外，FDA没有直接的部门来控制，唯一能做的就是禁止这些产品进口。

　　在这些违规得到纠正之前，这些药厂的28种产品不能再出口到美国。在这期间，FDA也不会考虑这两个药厂生产的任何药品的进口申请。