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肿瘤坏死因子抑制剂有安全警示

发布时间: 2020-05-07 06:19:09      来源:http://健康报网

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本报记者王乐民   美国食品和药物管理局最近发布了关于肿瘤坏死因子抑制剂的安全性信息。信息称,FDA正在调查儿童和青年使用TNF抑制剂与淋巴瘤及其他肿瘤之间的潜在关系。   TNF

本报记者 王乐民 
 
  美国食品和药物管理局(FDA)最近发布了关于肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的安全性信息。信息称,FDA正在调查儿童和青年使用TNF抑制剂与淋巴瘤及其他肿瘤之间的潜在关系。

  TNF是体内引起炎症并导致免疫系统疾病的物质,TNF抑制剂通过阻碍肿瘤坏死因子活动,从而抑制免疫系统。目前,美国上市的TNF抑制剂有四种,分别为Remicade(英夫利西单抗)、Enbrel(依那西普)、Humira和Cimzia。这四种药物均被批准用于治疗一种或一种以上的免疫系统疾病,包括幼年特发性关节炎、风湿性关节炎、银屑病关节炎、斑块型银屑病、克罗恩病和强直性脊柱炎。Remicade经批准用于治疗儿童克罗恩病。Enbrel和Humira被批准用于治疗儿童幼年特发性关节炎。

  TNF抑制剂1998年首次被批准。在近10年中,FDA的不良事件报告系统收到了大约30份关于儿童和青年使用TNF抑制剂罹患肿瘤的报告。报告中患有幼年特发性关节炎、克罗恩病或其他疾病的病人均为18岁(包括18岁)以下的儿童或青年,在服用TNF抑制剂后出现了肿瘤。这些患者同时也服用了其他免疫抑制剂,如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤。大约一半报告的肿瘤为淋巴瘤,包括霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤;其他肿瘤还包括白血病、黑色素瘤和实质器官肿瘤。

  FDA已经注意到TNF抑制剂与肿瘤之间可能存在关联。上述四种TNF抑制剂的处方信息中都对潜在的肿瘤风险进行了警告。FDA还注意到克罗恩病儿童和青年患者服用Remicade和免疫抑制药物(如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤)存在发生肝脾T细胞淋巴瘤的风险。FDA还联系了医学专家,评估TNF抑制剂与肿瘤的潜在关联性,并确认幼年特发性关节炎和克罗恩病儿童和青年患者使用TNF抑制剂是否会出现淋巴瘤和其他肿瘤的风险。

  FDA要求已获准生产儿童用TNF抑制剂(Remicade、Enbrel和Humira)的制药商提供所有关于儿童服用TNF抑制剂出现肿瘤的病例报告,并要求Cimizia制药商开展研究,评估该类药物的长期风险,包括发生淋巴瘤和其他肿瘤的风险。

  目前,FDA认为,在适应症范围内服用TNF抑制剂的效益大于风险。在评估结束之前,医护人员、患者家属或其他监护人在决定对儿童和青年患者使用TNF抑制剂时应注意上述风险。 
  
 

 
(文/小编)
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