江苏下调高价垄断药品价 外企特权引质疑

一场由药品降价引发的风波正在行业里蔓延。

近日，江苏省物价局下调了奥拉西坦注射剂等13种药品27个规格化学药品最高零售价格，平均降价幅度25%。江苏省物价局医药价格处副处长袁冬梅表示：“此次价格调整的范围为《江苏省物价局定价药品目录》内部分品种，其中涉及部分独家生产、市场缺乏竞争、临床用量大的高价垄断药品。”

不过，《中国经营报》记者调查发现，此次江苏给予定义为“高价垄断药”调整的多为本土企业生产的明星品种，绿叶制药(02186.HK)独家品种“注射用紫杉醇脂质体”实际降价幅度为25%左右。但业界期待的外资“原研药”降价未有实质性动作，辉瑞制药与海正药业同一规格的伊达比星注射剂最高零售价相差仍超过80%。

多位业内人士对本报记者表示，此次江苏省医保目录内还有很多外资的原研药都没有调价。

降价来袭

业内人士告诉记者，药品中标价指的是在药品集中采购招标活动中，参与投标的厂家药品中标的价格。参与投标的药品，一旦中标就受中标价限制，医疗机构最高购进价不能高于药品的中标价。

而最高零售价指的是药品在药房或医院出售的最高价格。发改委在2006年《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》规定：县及县以上医疗机构销售药品，以实际购进价为基础，顺加不超过15%的加价率作价，在加价率基础上的加成收入为药品加成，该零售价上限为物价局公布的最高零售价。

据记者了解，江苏此次降价品种尤其是对部分日治疗费用高的辅助性药品实施降价。本次降价涉及到江苏省定价范围内的13个品种(27个品规)。涉及相关上市公司主要品种包括双鹭药业(002038.SZ)的复合辅酶，绿叶制药的注射用紫杉醇脂质体，海正药业(600267.SH)的注射用盐酸伊达比星等。

南京绿叶思科药业有限公司系香港主版上市公司绿叶制药集团旗下全资子公司。据SFDA南方医药经济研究所数据显示，从2008～2012年第一季度，南京绿叶思科药业的注射用紫杉醇脂质体以35%市场份额稳居第一。财报显示，2013年注射用紫杉醇脂质体30毫克装注射剂(冻干粉)，原价每瓶1200元，这次则下降到1020元。2010年，同规格的注射用紫杉醇脂质体江苏省中标价为1110元，实际降价幅度为25%左右。

而在上一轮药品招标中，同一规格的注射用紫杉醇脂质体四川省中标价为935.51元，湖北省中标价为923.73元，江西省中标价为969.91元。上述省份的该药品降价压力都不大。

注射用复合辅酶是双鹭药业的独家品种，中国医药工业信息中心PDB数据库显示，2013年双鹭药业的注射用复合辅酶(贝科能/鑫贝科)的销售额约为9.0亿元。目前，该产品已经进入云南、陕西、吉林等10余个省份的地方医保目录。

据悉，像“注射用复合辅酶”，降价后可减轻全社会医药费用负担超过3000万元/年;“紫杉醇脂质体”是单支价格过千元的抗肿瘤药品，降价后减轻医药费用负担超过2300万元/年。此次价格调整是2006年以来省管药品价格降价力度最大的一次。

而有投资者看来，不少省市现在执行的价格其实都低于这次调整后的价格。此次降价主要会影响经销商的利润，而实际能传递到厂家结算的空间幅度有限。

此次“复合辅酶”注射剂(辅酶A200单位、辅酶I0.2毫克，冻干粉)最高零售价从每瓶177元降至159元。这意味着，该品种下次在江苏省中标价不能超过138元左右。公开资料显示，2010年，同规格的注射用复合辅酶江苏中标价为154.34元，实际降价压力为11%左右。

国泰君安研报对此认为，尽管本次13种药品最高零售价平均降幅为25%，但因其实际中标价格本就低于原有最高零售价格，故调整最高零售价之后，企业面临的实际降价压力低于25%，实际平均降价压力约15%。

差价巨大

此前，药价一直是政府严格控制的领域。

在此次降价的药品中，治疗成人急性非淋巴细胞性白血病的一线用药伊达比星注射剂是降价最多的产品。国家食品药品监督管理局官方网站信息显示，目前，只有辉瑞制药和海正药业两家企业生产该药品。

江苏省物价局公布的价格表中，辉瑞制药的伊达比星注射剂(5mg)每瓶最高零售价为2618元，而海正药业同样规格的伊达比星注射剂则为1440元。

海正药业信息披露曾显示，进口伊达比星由于价格昂贵，在国内推广使用受到一定限制，使一部分的患者特别是经济不发达地区的患者丧失了宝贵的治疗机会。目前，进口伊达比星单药一个疗程费用约14500元人民币，患者一般需要接受4~6个疗程，累计费用达70000元左右。公司在原料药基础上开发出制剂新产品——艾诺宁(注射用盐酸伊达比星)，实现了伊达比星国产化，填补了国内市场的空白。

该公司表示，经北京大学附属三院等全国五家大型综合医院进行的多中心单盲随机对照临床试验证实：从疗效和安全性上，该药品与进口伊达比星一样优秀，而在价格上仅是进口药品价格的2/3。具有很大的市场增长潜力。目前该产品公司已取得美国FDA认证。

但为何同样规格的伊达比星注射剂价格差矩这么大?

业内人士告诉记者，这是因为辉瑞制药的伊达比星注射剂享受了“原研药”单独定价的特殊政策。原研药是指原创性新药，为我国特有的概念。按照国家发改委现有的定义，化合物专利过期(包括行政保护期结束)的专利药品和同类药品(未能申请中国专利保护，但在国内首次上市的药品)共同构成“原研类”药品。在我国，已经过了专利保护期的药品，依然被当作“原研药”享有不同于一般仿制药的待遇。

根据《药品政府定价办法》，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%。而辉瑞制药，海正药业的伊达比星注射剂价格差价率超过80%，正是这种巨大价差让外资赚了个盆满钵满。

内外有别

外资原研药“超国民待遇”这一政策广受诟病，不少行业人士多次呼吁取消其“超国民待遇”。

2013年全国政协会议开幕的第二天，40余位医药界委员就联合行业全部24家学会、协会，签署了多项联名提案，其中一项就包括“建议尽快完善药品评价规则，不再设置原研药质量层次，取消外资企业原研药实施特殊定价政策，将已过专利保护期的原研药纳入仿制药的药品进行竞价”。

中国医药企业管理协会会长于明德曾公开表示：“国际上是没有‘原研药’这个概念的，只有专利药和仿制药，专利药在保护期内享受高定价和市场地位，过了专利期保护失效就可以被仿制，只有在中国，这些跨国药企的药品在专利时效到期后还可以继续延续高定价优势，享受超国民待遇。”

此前，中国政法大学教授江平、国家行政学院教授应松年、北京大学教授姜明安、中国政法大学教授张树义四位法学界的权威专家，曾就广州贝氏药业对高价“原研药”起诉江苏省物价局一案举行过专家论证会。四位专家依据相关材料及证据，经过讨论，一致认为，以所谓“原研制”为名义对药品予以保护不合法。

上述专家认为，根据我国法律，药品可以得到专利法的保护，而没有任何一部法律或法规规定原研制药品的保护问题，即使对药品进行专利保护或冠以原研制加以保护，也不应是价格保护。依据世界各国通例及设立专利制度的宗旨，法律保护是专利权人在一定期限内的排他性独占权，而并非价格上的优先权。

国泰君安研报表示，限价仍是价格管制主基调，各省具体路径和措施有所不同：本次江苏对部分品种的价格调整表明限价仍是价格管制主基调，只是各省具体路径和措施有所不同，大部分省份选择严厉的招标规则对价格进行限制。预计在医保控费大背景下，各省将继续保持对价格管制的高压政策。

一位业内人士表示，事实上，在今年安徽省正在进行的新一轮药品招标中，过去由赛诺菲、恒瑞医药、奥赛康等多家生产厂家分享“多西他赛注射液”市场，经过本轮评审后，以恒瑞医药为代表的国内生产厂商与外资企业相较中，凭借其的价格等各方面优势获得综合评分最高，外资原研厂家赛诺菲则面临退出安徽市场的风险。“以后，若外资巨头被取消了超国民待遇，本土品牌将更有竞争力。”