食药监局通报山东新华制药药品不合格

近日，国家食药监局公布了最新一期药品质量公告(总第5期)，公布了对格列美脲片、小儿化痰止咳颗粒、康尔心胶囊、地塞米松磷酸钠注射液、小活络丸、三七伤药片、乙型肝炎表面抗原诊断试剂、亚硫酸氢钠等148个品种13461批次产品的质量抽验情况，以及经检验不符合标准规定的99批次药品。

据了解，被抽验药品的总体质量状况良好，但也暴露出个别药品生产企业在原辅料购进、生产过程控制、无菌保障水平等方面存在一定缺陷，部分企业和单位在药品运输、贮藏等条件保障方面还存在一定问题。抽验中发现的不符合标准规定药品的不合格项目主要有：含量测定、鉴别，以及检查项中的溶出度、崩解时限、有关物质、微生物限度、含量均匀度、装量差异、重量差异、可见异物、溶液的澄清度与颜色等。

大众网记者了解到，山东新华制药股份有限公司生产的降血压药“格列美脲片”，被检出“含量测定”、检查项中的“含量均匀度”均不合格。另外，食药部门在抽检药品经营使用企业时发现，临沂市中医医院使用的“醋酸甲萘氢醌片”(适用于维生素K缺乏所致的凝血障碍性疾病)检查项中“溶出度”不合格;山东康力生药业有限公司经营的“小儿化痰止咳颗粒”被检出“薄层色谱”不合格;青岛天合医药集团股份有限公司经营的“酚氨咖敏片”(适用于感冒、发热、头痛、神经痛及风湿痛等)被检出“含量测定”不合格。

对此，国家食品药品监督管理总局已组织相关省(区、市)食品药品监督管理部门对抽验发现的不符合标准规定的药品及时采取了必要的控制措施，对有关生产企业和被抽样单位依法进行了查处。同时要求相关企业和单位认真检查，深入排查原因并进行整改，切实消除隐患，确保药品质量安全。