首个癌症治疗性疫苗面世

于海玲 
  

 
　　今年6月，癌症治疗疫苗EGF疫苗在古巴获准上市。该疫苗由古巴分子免疫学中心（CIM）研发，可用于治疗非小细胞肺癌。临床研究证实，该药联合标准化疗方案，可将肺癌患者的生存期延长4～5个月甚至更久，并能改善患者的身体素质，增强抵抗力。这是全球第一个获批准的能引导人体免疫协同对肿瘤发起攻击的抗癌疫苗。

　　复杂程度超过传统疫苗

　　治疗性疫苗是近年建立和发展起来的免疫治疗新概念。通常，预防性疫苗的应用对象是正常人群，而治疗性疫苗的应用对象则是已感染病原微生物的无症状携带者或是已发病的患者。

　　传统意义上的疫苗可在健康人体中激活特异性免疫应答，产生特异性抗体和细胞毒T淋巴细胞（CTL），从而获得对该病原体的免疫预防能力，但对已发病的个体却不能诱生有效的免疫应答。

　　治疗性疫苗旨在打破机体的免疫耐受，提高机体的免疫应答。其机理可能是通过改善和增强对疫苗靶抗原的摄入、表达、处理、呈递和激活免疫应答能力。它能在已患病个体诱导特异性免疫应答，清除病原体或异常细胞，使疾病得以治愈。治疗性疫苗主要应用于目前尚无有效治疗药物的疾病，如：肿瘤、自身免疫病、慢性感染、移植排斥、超敏反应等。

　　治疗性疫苗作为一种新兴的以治疗为目的的疫苗，在设计思路、制备手段和应用技术方面均体现多元化、多层面、与现代分子生物学及细胞学技术密切结合的特点，其复杂程度远远超出传统的预防性疫苗。

　　开启肿瘤靶向治疗新时代

　　EGF疫苗，这种具有靶向性质的新药早已引起世界各国医药界的关注。目前，秘鲁正在进行对药品的审核，预计年底能够上市，而美国已经通过药品的临床实验，预计将在未来2~3年内投入应用。在中国，由北京百泰生物药业有限公司负责该药临床研究及产业化生产，并将于2008年底在中国开展大规模临床研究，进一步验证该药对非小细胞肺癌患者的疗效。

　　肿瘤治疗最常用的方法是化疗，但化疗的副作用大，在杀死癌细胞的同时，也消灭了正常的细胞。通过免疫系统治疗肿瘤，副作用则很小。免疫系统治疗肿瘤主要就是通过注射肿瘤疫苗，杀死肿瘤细胞。

　　肿瘤细胞区别于正常细胞主要特征之一是失控性生长，肿瘤细胞本身可以生成某些生长因子促进细胞无限制生长，EGF（表皮生长因子）是近年发现的在细胞增殖和分化中起重要作用的分子。EGF疫苗正是运用特异性主动免疫的方法，以肿瘤组织高表达的EGF-EGFR（表皮生长因子受体）系统信号通路为作用靶点。患者接种该疫苗后，刺激免疫系统产生针对EGF的抗体，阻断由EGF-EGFR介导的下游信号传导通路，从而杀伤肿瘤细胞，为肿瘤分子靶向治疗提供了更新的选择。

　　ASCO（美国临床肿瘤学）大会连续几年均报道了EGF疫苗临床的研究进展。晚期不可切除的非小细胞肺癌患者在接受一线化疗后，随机分为两组，一组接种EGF疫苗，另一组接受最佳支持治疗，接种时间为第0、7、14、21、51天，之后每月接种1次。研究结果显示：试验组患者总生存期比对照组患者延长4～5个月，患者身体素质显著改善，抵抗力增强。

　　疫苗研制属于高技术生物药物开发范畴。FDA报告显示，疫苗行业发展迅速，年增加品种达到44％，分别用于癌症、艾滋病、乙型肝炎、类风湿关节炎等疾病的治疗。

　　权威专家预测，未来的生物技术重磅炸弹——生物药品将由5类组成：单克隆抗体、反义核酸、基因治疗药物、可溶性蛋白质药物、疫苗（特别是治疗性疫苗），可见治疗性疫苗已经受到广泛重视。

　　我国科技部印发的国家生物技术发展纲要及863计划都将重大疾病相关的防治措施列为重要的研究领域，医用疫苗的开发是我国生物技术领域力争接近或超过国际先进水平的战略突破口之一。因此，开发治疗性疫苗研究将具有重大的理论意义，拥有巨大的经济及社会效益。治疗性疫苗的研发已经受到世界范围的广泛关注。